ASOLFENA 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Asolfena face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, veți putea merge mai puțin frecvent la toaletă iar vezica dumneavoastră va putea reține o cantitate mai mare de urină. Asolfena este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică și bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteți ajunge la timp la toaletă.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Asolfena:

• dacă sunteți alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă nu puteți urina sau goli complet vezica urinară (retenție urinară);
• dacă aveți o tulburare severă la nivelul stomacului sau intestinului (incluzând megacolon toxic, o complicație asociată colitei ulcerative);
• dacă aveți o afecțiune a mușchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor mușchi;
• dacă aveți o tensiune crescută la nivelul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom);
• dacă vi se efectuează dializă renală;
• dacă aveți boli severe ale ficatului;

• dacă aveți boli severe ale rinichilor sau afecțiuni moderate ale ficatului ȘI, în același timp, faceți tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Asolfena din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut oricare dintre afecțiunile menționate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena. Atenționări și precauții Înainte să luați Asolfena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucție urinară) sau aveți dificultăți de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare;
• dacă aveți o obstrucție a tractului digestiv (constipație);
• dacă aveți risc de activitate redusă a tractului digestiv (mișcări reduse ale stomacului și intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru dacă este cazul;
• dacă aveți boli severe ale rinichilor;
• dacă aveți o boală moderată a ficatului;
• dacă aveți hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;
• dacă aveți o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă).

Copii și adolescenți Asolfena nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați sau v-ați aflat în oricare dintre situațiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena. Înainte de a recomanda Asolfena, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficiență cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveți o infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific). Asolfena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;
• Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Asolfena;
• Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul și cisaprida, care stimulează mișcările digestive.

Asolfena le poate reduce efectele.

• Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul și diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Asolfena în organism;
• Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina și carbamazepina, care pot crește viteza de metabolizare a Asolfena în organism;
• Medicamente cum sunt bifosfonații, care pot determina sau accentua inflamația esofagului (esofagită).

Asolfena împreună cu alimente și băuturi Asolfena poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcție de preferințele dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Asolfena dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Nu utilizați Asolfena dacă alăptați, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern. 2 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Asolfena poate determina vedere încețoșată și, uneori, somnolență și/sau oboseală. Dacă prezentați astfel de reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Asolfena conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele glucide, întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferați. Nu zdrobiți comprimatele. Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați 10 mg pe zi. Dacă luați mai mult Asolfena decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate Asolfena sau dacă un copil a luat accidental Asolfena, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinații), stări de excitație intensă, convulsii, dificultăți la respirație, creștere a frecvenței bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenție urinară) și dilatare a pupilelor (midriază). Dacă uitați să luați Asolfena Daca ați uitat să administrați un comprimat la timp, luați-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu utilizați niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Asolfena În cazul în care întrerupeți utilizarea Asolfena, simptomele inițiale ale vezicii hiperactive vă pot reveni sau se pot agrava. Adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare o reacție alergică sau reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de vezicule și cojirea pielii), trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 3 La unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin (Asolfena) a fost raportată apariția angioedemului (reacție alergică la nivelul pielii care determină umflarea țesutului de sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultatea respirației). Dacă apare angioedem, tratamentul cu succinat de solifenacin (Asolfena) trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsurile terapeutice adecvate. Asolfena poate determina următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscăciune a gurii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vedere încețoșată
• constipație, greață, indigestie cu simptome cum sunt senzație de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructații), greață și arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecție urinară, infecție a vezicii urinare
• somnolență
• tulburări ale gustului (disgeuzie)
• uscăciune a ochilor (iritație oculară)
• uscăciune a mucoasei din interiorul nasului
• boală de reflux (reflux gastro-esofagian)
• uscăciune a gâtului
• piele uscată
• dificultăți la urinare
• oboseală
• acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• acumulare a unei cantități mari de materii fecale în intestinul gros (împăstare fecală)
• reținere a urinei în vezica urinară, din cauza incapacității de a goli vezica urinară (retenție urinară)
• amețeli, durere de cap
• vărsături
• mâncărimi, erupție trecătoare pe piele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• halucinații, confuzie
• erupție alergică trecătoare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scădere a poftei de mâncare, creștere a concentrațiilor potasiului în sânge, care poate determina tulburări ale ritmului inimii,
• creștere a tensiunii de la nivelul ochiului,
• modificări ale activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor),
• tulburări ale vocii,
• tulburări ale ficatului,
• slăbiciune a mușchilor,
• tulburări ale rinichilor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 4 pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Flacon din PEÎD După prima deschidere a flaconului: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Asolfena

• Substanța activă este succinatul de solifenacin.
• Asolfena 5 mg
• Fiecare comprimat filmat conține succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg.

Asolfena 10 mg Fiecare comprimat filmat conține succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg.

• Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Povidonă K-25, Stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Asolfena conține lactoză”.

Film: Asolfena 5 mg: Hipromeloză, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Triacetină; Asolfena 10 mg: Hipromeloză, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Triacetină, Oxid roșu de fer (E172). Cum arată Asolfena și conținutul ambalajului Asolfena 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, ușor convexe cu margini rotunjite, de culoare albă. Diametrul: 7,5 mm. Grosime: 2,4 – 4,0 mm Asolfena 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, ușor convexe cu margini teșite, de culoare alb-rozalie. Diametrul: 7,5 mm. Grosime: 2,4 – 4,0 mm. Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie care conține 10, 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate filmate. Flacon din PEÎD cu capac din PP: 250 de comprimate filmate. 5 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Fabricanții KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria 5 mg 10 mg Republica Cehă Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg Estonia ASOLFENA Letonia Asolfena 5 mg apvalkotās tabletas Asolfena10 mg apvalkotās tabletas Lituania Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės România Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena10 mg comprimate filmate Republica Slovacia Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg Slovenia Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 6