ARYZALERA 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Aryzalera conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Aryzalera este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste, care suferă de o stare cu simptome cum sunt: „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede, cu idei care fug și, uneori, cu iritabilitate severă. La adulți, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Aryzalera 1

• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Aryzalera comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. Înainte de tratamentul cu Aryzalera, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți istoric familial de diabet zaharat
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
• mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
• boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), istoric familial de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
• experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc.

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră. Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau vă doriți să vă faceți rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. Informați medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau rigiditate cu febră ridicată, transpirație, alterarea statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Aripiprazolul vă poate determina somnolență, scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare, amețeli și modificări ale capacității de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit. Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace. Aryzalera împreună cu alte medicamente 2 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Medicamente care scad tensiunea arterială: Aryzalera poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială. Dacă luați Aryzalera împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aryzalera sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:

• medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
• antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare)
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină) Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Aryzalera; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• inhibitoare selective ale recaptării serotoninei ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizate pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aryzalera, trebuie să vă adresați medicului.

Aryzalera împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alcoolul trebui evitat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat aripiprazol în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme 3 la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul. Dacă luați Aryzalera, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor. Aryzalera conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Tratamentul poate fi inițiat cu o doză mică de aripiprazol sub formă de soluție orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenți, de 10 mg o dată pe zi. Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi. Dacă aveți impresia că efectul Aryzalera comprimate este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Încercați să luați Aryzalera comprimate la aceeași oră în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de Aryzalera comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Aryzalera decât trebuie Dacă vă dați seama că ați luat mai multe comprimate de Aryzalera decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aryzalera), adresați-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați și cutia medicamentului cu dumneavoastră. Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, 4 transpirație,
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus. Dacă uitați să luați Aryzalera Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi. Dacă încetați să luați Aryzalera Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Aryzalera comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diabet zaharat,
• tulburări ale somnului,
• stări anxioase,
• senzație de neliniște și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
• acatizie (senzația inconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
• mișcări necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare,
• tremurături,
• dureri de cap,
• oboseală,
• somnolență,
• stare de confuzie,
• vedere nesigură și încețoșată,
• număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
• indigestie,
• greață,
• cantitate neobișnuit de mare de salivă,
• vărsături,
• senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• niveluri crescute sau scăzute ale hormonului prolactină în sânge,
• cantitate crescută de zahăr în sânge,
• depresie,
• modificare sau creștere a apetitului sexual,
• mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (dischinezie tardivă),
• tulburări musculare care provoacă mișcări spasmodice (distonie),
• agitație a picioarelor,
• vedere dublă, 5
• sensibilitate la lumină a ochilor,
• bătăi rapide ale inimii,
• scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
• sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută:

• număr redus al globulelor albe din sânge,
• număr redus al trombocitelor din sânge,
• reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, urticarie),
• apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
• concentrații crescute de zahăr în sânge,
• concentrații insuficiente de sodiu în sânge,
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• scădere în greutate,
• creștere în greutate,
• idei de sinucidere, tentativă de suicid și suicid,
• senzație de agresivitate,
• agitație,
• nervozitate,
• combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducere a stării de conștiență și schimbări rapide ale valorilor tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
• convulsii,
• sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scădere a îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
• tulburări de vorbire,
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
• moarte subită inexplicabilă,
• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,
• infarct miocardic,
• bătăi lente ale inimii,
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate la respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
• tensiune arterială mare,
• leșin,
• inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
• inflamație a pancreasului,
• dificultăți la înghițire,
• diaree,
• disconfort abdominal,
• disconfort al stomacului,
• insuficiență a ficatului,
• inflamație a ficatului,
• îngălbenire a pielii și a albului ochilor,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
• erupții la nivelul pielii,
• sensibilitate la lumină a pielii,
• cădere a părului, 6
• transpirație excesivă,
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS).

RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, însoțite de o erupție pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție extinsă pe piele, temperatură mare, mărire a ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie),

• distrugere anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
• dureri musculare,
• rigiditate,
• scăpare involuntară de urină (incontinență urinară),
• dificultate la urinare,
• simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii la medicament în timpul sarcinii,
• erecție prelungită și/sau dureroasă,
• dificultate în controlul temperaturii corpului sau supraîncălzire,
• durere în piept,
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
• la analizele de sânge: creștere sau fluctuare a valorilor zahărului în sânge, creștere a valorii hemoglobinei glicozilate,
• incapacitate de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
• modificare sau creștere a apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
• creștere a apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
• tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca și la adulți, cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat, au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] 7 Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aryzalera

• Substanța activă este aripiprazol.

10 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. 15 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. 30 mg: Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, oxid roșu de fer (E172) – numai în comprimatele de 10 mg și 30 mg, oxid galben de fer (E172) – numai în comprimatele de 15 mg, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 Aryzalera conține lactoză.

Cum arată Aryzalera și conținutul ambalajului 10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu „A10” pe una dintre fețe (lungime: 8 mm, lățime: 4,5 mm, grosime: 2,1-3,1 mm). 15 mg: comprimate de culoare galben deschis până la galben-brun, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu „A15” pe una dintre fețe (diametru: 7,5 mm, grosime: 2,5-3,7 mm). 30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu „A30” pe una dintre fețe (diametru: 9 mm, grosime: 3,9-5,3 mm). Aryzalera este disponibil în cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia 8 Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. 9