utilizează ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice. Acest medicament conține două substanțe active:
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml sau ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, vă va fi administrat de către un medic dentist. ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml este utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți. În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
micrograme/ml, soluție injectabilă Nu utilizați ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Atenționări și precauții Înainte să utilizați ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml,, adresați-vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, împreună cu alte medicamente Spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente În mod special este important să spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml împreună cu alimente Evitați alimentația, inclusiv guma de mestecat, până când capacitatea normală de a simți este restabilită, întrucât există un risc de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml în timpul sarcinii. Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă manifestați reacții adverse, inclusiv amețeală, vedere încețoșată sau oboseală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă recuperați capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. (în general în interval de 30 de minute după intervenția stomatologică). ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml conține sodiu și metabisulfit de sodiu.
Dacă există orice risc de reacție alergică, dentistul dumneavoastră va alege un alt medicament pentru anestezie. 3. Cum se utilizează ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml soluție injectabilă Numai medicii sau dentiștii sunt instruiți să utilizeze ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml. Dentistul dumneavoastră va alege între ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml și ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml și va stabili doza adecvată luând în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră generală de sănătate și intervenția stomatologică. Trebuie utilizată doza cea mai mică care asigură anestezie eficace. Acest medicament este administrat prin injectare lentă în cavitatea bucală. Dacă vi se administrează mai mult ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml decât ar trebui 3 Nu este probabil să vi se administreze prea mult din aceast medicament injectabil, dar dacă începeți să vă simțiți rău, spuneți dentistului dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ slăbiciune severă, paloare a pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierdere a echilibrului, tremurat involuntar, dilatare a pupilei, vedere încețoșată, probleme de focalizare clară asupra unui obiect, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, stupoare, pierdere a conștienței, comă, căscat, respirație anormal de lentă sau de rapidă, care poate duce la oprirea temporară a respirației, incapacitate a inimii de a se contracta în mod eficace (denumită stop cardiac). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă dentistului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml în timpul sarcinii. Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice
Text din prospectul acestui medicament.
4. Reacții adverse posibile Cum se păstrează ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
acestea pot fi simptomele unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
La unii pacienți pot apărea, de asemenea, alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus. Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați cartușul în cutie, pentru fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. 5 Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau are modificări de culoare. Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dentistul dumneavoastră știe cum să arunce medicamentele neutilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă
o Fiecare cartuș de 1,8 ml de ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 9 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). o 1 ml de ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Cum arată ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml,, soluție injectabilă și conținutul ambalajului ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă este o soluție injectabilă incoloră și limpede. Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare. Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală. Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare. Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Laboratorios Inibsa S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL solution injectable Bulgaria Dentocaine 40/ml + 5 /ml Cipru Dentocaine 40 mg/ml + 5 micrograms/ml v Danemarca Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Estonia Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml Finlanda Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Letonia Dentocaine 0 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Lituania Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas Luxemburg Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mLsolution injectable Țările de Jos Loncarti 40 mg/ml + 5 microgram/ml Polonia Dentocaine România Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilǎ Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace. Dozele necesare trebuie determinate în mod individual. Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată. Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice de rutină se preferă utilizarea ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml. Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml. Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, datorită unui efect cumulativ asupra deprimării sistemului nervos central. Adulți și adolescenți (vârsta între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg. Doza maximă de articaină de 500 mg corespunde dozei recomandate la un adult sănătos, cu o greutate corporală de peste 70 kg. Copii (vârsta între 4 și 11 ani) Siguranța ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, la copii cu vârsta de 4 ani și mai mică nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. Cantitatea pentru injectare trebuie determinată în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului și de amploarea intervenției chirurgicale. Doza medie eficace este de 2 mg/kg pentru intervenții simple și de 4 mg/kg pentru intervenții complexe. Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace. La copiii cu vârsta de 4 ani (sau începând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 385 mg pentru un copil sănătos cu greutate corporală de 55 kg. Grupe speciale de pacienți Vârstnici și pacienți cu tulburări renale: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care asigură anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale. Pot să apară concentrații plasmatice crescute de medicament la acești pacienți, în special după utilizarea repetată. În caz de necesitate a reinjectării, pacientul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a se identifica orice semn de supradozaj relativ. Pacienți cu insuficiență hepatică: Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care asigură anestezie eficace la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după utilizarea repetată, deși 90% din articaină este inițial inactivată de esteraze plasmatice nespecifice la nivelul țesutului și în sânge. Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică: Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice. Prin urmare, trebuie utilizată doza cea mai mică care duce la anestezie eficace. Mod de administrare Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală. Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la nivelul locului de injectare. Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut). Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Acest medicament trebuie utilizat doar de către sau sub supravegherea medicilor sau medicilor dentiști instruiți suficient și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice. Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și a medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local. Atunci când ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml este utilizat pentru infiltrații sau anestezie regională în bloc, injectarea trebuie efectuată întotdeauna lent și cu aspirație prealabilă. Atenționări speciale Adrenalina scade fluxul de sânge de la nivelul gingiilor, putând să cauzeze necroza țesutului local. Au fost raportate cazuri foarte rare de leziuni prelungite sau ireversibile ale nervilor și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular. Precauții pentru utilizare Risc asociat cu injectarea intravasculară accidentală: Injecția intravasculară accidentală poate cauza creșterea bruscă a concentrațiilor de adrenalină și articaină în circulația sistemică. Aceasta poate fi asociată cu reacții adverse severe, cum sunt convulsii, urmate de deprimare a sistemului nervos central și cardiorespiratorie și comă, progresând spre stop respirator și circulator. Astfel, pentru a vă asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injecției, trebuie efectuată aspirația înainte de injectarea medicamentului anestezic local. Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează evitarea injectării intravasculare. Risc asociat cu injecția intraneurală: Injectarea intraneurală accidentală poate conduce la deplasarea retrogradă a medicamentului de-a lungul nervului. Pentru a evita injectarea intraneurală și a împiedica lezarea nervilor în timpul anesteziei, acul trebuie să fie întotdeauna retras ușor dacă pacientul resimte o senzație de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă. Dacă sunt lezați nervii prin înțeparea cu acul, efectul neurotoxic poate fi agravat de neurotoxicitatea chimică potențială a articainei și de prezența adrenalinei, întrucât cea din urmă poate scădea fluxul de sânge perineural și împiedica eliminarea locală a articainei. Tratamentul supradozajului Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare. Gravitatea simptomelor supradozajului trebuie să determine medicii/medicii stomatologi să urmeze protocoale care anticipează oportunitatea asigurării permeabilității căilor respiratorii și a ventilației asistate. Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local. Dacă apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat. Dacă este nevoie, schimbați poziția pacientului, așezându-l întins pe spate. Simptomele la nivelul SNC (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate rapid, prin menținerea deschisă a căilor respiratorii/respirației și administrarea de medicamente anticonvulsivante. Oxigenarea și ventilarea optime și susținerea circulatorie, precum și tratamentul acidozei, pot preveni stopul cardiac. Dacă apare deprimarea cardiovasculară (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu fluide intravenoase, vasopresoare și/sau agenți inotropi. În cazul copiilor, trebuie administrate doze proporționale cu vârsta și greutatea corporală. În cazul unui stop cardiac, trebuie inițiată imediat resuscitarea cardiopulmonară. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare. Pentru a se evita riscul unei infecții (de exemplu, transmiterea hepatitei), seringa și acele utilizate pentru extragerea soluției trebuie să fie întotdeauna noi și sterile. Cartușele sunt pentru o singură administrare. Dacă este utilizată doar o parte a cartușului, cantitatea rămasă trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. AUTOASPIRAȚIE Pentru autoaspirație este necesară o seringă de aspirație automată. Autoaspirația se realizează aplicând o presiune ușoară asupra pistonului și eliberându-l imediat. Diafragma elastică din membrana cartușului, care este inițial presată pe axa bazei seringii, creează o presiune negativă în interiorul cartușului care asigură aspirația. ASPIRARE MANUALĂ Pentru aspirația manuală este necesar un cârlig sau o seringă cu harpon. Aspirația manuală este arhivată atunci când harponul este atașat de cartușul de anestezie și pistonul este tras înapoi. 9
ARTIDENTAL 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice.
Da, ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml este COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM).
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 40mg/0,005mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
