ARIXTRA 2,5mg/0,5ml

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează

Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

Arixtra se foloseşte pentru:

• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
• prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute
• tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
• tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra

Nu utilizaţi Arixtra:

• dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sângeraţi abundent
• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
• dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă
• Spuneţ i medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra: Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:

ꞏ ulcer gastric ꞏ tulburări de coagulare ꞏ hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) ꞏ intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor

• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă aveţi o boală de rinichi
• dacă aveţi peste 75 de ani
• dacă aveţi greutate sub 50 kg.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

Arixtra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina şi alăptarea Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Arixtra conţine sodiu Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

Seringa de Arixtra poate conţine latex

Teaca protectoare a acului seringii poate con ţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.

3. Cum s ă utilizaţi Arixtra

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandat ă este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi. Cum se administrează Arixtra

• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare. Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
• Nu injectaţi Arixtra în muşchi.

Cât timp trebuie luat Arixtra Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.

Dacă injectaţi prea mult din Arixtra Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra

• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Nu încetaţi sa utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reac ţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semne la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizeaz ă Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:

• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• colaps
• Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Arixtra.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor, sânge în urină, tuse cu sânge, sângerare la nivelul ochilor, sângerare la nivelul spaţiilor articulare, sângerare internă la nivelul uterului)
• acumulare localizată de sânge (în orice organ/ţesut corporal)
• anemie (o scădere a numărului de globule roşii)vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

• umflături (edeme)
• greaţă sau vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău)
• durere de cap
• durere
• durere toracică
• dificultăţi respiratorii
• erupţie trecătoare pe piele sau prurit
• scurgeri la nivelul plăgii operatorii
• febră
• scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.

• reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
• sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
• anxietatea sau confuzia
• leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică
• somnolenţa sau oboseala
• înroşirea feţei
• tuse
• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
• diaree sau constipaţie
• indigestie
• durere sau umflături la locul de administrare
• infecţii ale rănilor
• creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
• creșterea cantității de azot non-proteic din sânge
• reduceri ale valorilor potasiului din sânge
• durere în jurul părții superioare a stomacului sau arsuri la nivelul stomacului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se p ăstrează Arixtra

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
• Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizaţi acest medicament:

• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
• dacă observaţi că seringa este deteriorată
• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.

Aruncarea seringilor: Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.

6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arixtra

• Substanţa activă este fondaparinux sodic 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).

Arixtra nu conţine nici o componentă animală.

Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Fabricantul: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Viatris Hellas Ltd : +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

CPO Pharmaceuticals Limited : +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi celălalt tip are un sistem manual de protecţie.

Componentele seringii:

• Teaca protectoare a acului
• Piston ➂ Dispozitiv de apucare
• Manşon de siguranţă

Figura 1. Seringă cu sistem automat de protecţie

Seringă cu sistem manual de protecţie

Figura 2. Seringă cu sistem manual de protecţie Figura 3. Seringă cu sistem manual de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA

Instrucţiuni pentru utilizare Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.

1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul.

2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:

• data de expirare nu a fost depăşită
• soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
• seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

3. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.

Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare. Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni.

Figura A 4. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.

5. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2). Aruncaţi capacul acului.

Notă importantă

• Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
• Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.

Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.

Figura B1

Figura B2 6. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).

Fi gura C 7. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).

Fi gura D 8. Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).

Fi gura E Seringă cu sistem automat 9. Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).

Fi gura F Seringă cu sistem manual 10. După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi. Aceasta va debloca manşonul de siguranţă. Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac. Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.

Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.