ARCHIFAR 1 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Archifar aparține unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acționează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecții grave.

• infecție care afectează plămânii (pneumonie)
• infecții la nivelul plămânilor și bronhiilor la pacienții cu fibroză chistică
• infecții complicate ale tractului urinar
• infecții complicate la nivelul abdomenului
• infecții survenite în timpul sau după naștere
• infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi
• infecție bacteriană acută la nivelul creierului (meningită) Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecție bacteriană.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Archifar:

• dacă sunteți alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• dacă sunteți alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât ați putea fi alergic și la meropenem.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Archifar:

• dacă aveți probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor
• dacă ați avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveți un test pozitiv (test Coombs) care indică prezența anticorpilor care pot distruge celulele roșii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Archifar. Archifar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și plante medicinale. Aceasta doarece Archifar poate afecta modul în care acționează unele medicamente și alte medicamente pot avea un efect asupra Archifar. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați unul dintre următoarele medicamente:

• Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
• Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Archifar nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a vi se administra Archifar. Este de preferat să evitați utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Archifar. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a vi se administra Archifar. Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Archifar în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Archifar conține sodiu. Acest medicament conține sodiu aproximativ 45 mg (2,0 mmol) la o doză de 500 mg. Dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sodiu, trebuie să aveți în vedere acest lucru și să îl informați pe medicul dumneavoastră. Acest medicament conține sodiu aproximativ 90 mg (4,0 mmol) la o doză de 1 g. Dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sodiu, trebuie să aveți în vedere acest lucru și să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Cum se administrează

Adulți

• Doza depinde de tipul de infecție pe care o aveți, de localizarea și de severitatea infecției.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară. 2

• De regulă, doza pentru adulți este între 500 mg (miligrame) și 2 g (gram). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează foarte bine.

Utilizarea la copii și adolescenți Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni și până la 12 ani se decide în funcție de vârsta și greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg și 40 mg de Archifar pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulților.

• Archifar va fi administrat ca injecție sau perfuzie într-o venă mare.
• De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Archifar.
• Cu toate acestea, unii pacienți, părinți sau îngrijitori sunt instruiți pentru a administra Archifar la domiciliu. Instrucțiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucțiuni pentru a administra Archifar propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizați întotdeauna Archifar exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Injecția dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluții care conțin alte medicamente.
• Injecția poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 și 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați Archifar.
• De regulă, injecțiile trebuie administrate la aceeași oră, în fiecare zi.

Dacă utilizați mai mult Archifar decât trebuie Dacă utilizați, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Archifar Dacă uitați o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecții, omiteți doza uitată. Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Archifar Nu întrerupeți tratamentul cu Archifar decât la indicația medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice severe (frecvență necunoscută- frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveți o reacție alergică severă, întrerupeți administrarea Archifar și adresați-vă unui medic imediat. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Semnele pot include apariția bruscă a uneia dintre următoarele:

• Erupție trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului;
• Scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație.

Afectare a celulelor roșii (cu frecvență necunoscută- frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) 3 Semnele includ:

• Dificultăți în respirație când nu vă așteptați;
• Urină de culoare roșie sau brună.

Dacă observați oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic. Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere abdominală (de stomac)
• Senzație de rău (greață)
• Stare de rău (vărsături)
• Diaree
• Cefalee
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime
• Durere și inflamație
• Creștere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge)
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Modificări ale compoziției sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce vă poate face să vă învineți mai ușor), creșterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe și creșterea cantității unei substanțe care se numește ‘bilirubină’.

Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.

• Erupție pe piele, însoțită de mâncărimi
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
• Senzație de furnicături (înțepături și amorțeli).
• Infecții la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Crize convulsive (convulsii).

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamație la nivelul intestinului însoțită de diaree.
• Durere la nivelul venei în care a fost administrat Archifar.
• Alte modificări ale compoziției sângelui. Simptomele includ infecții frecvente, febră și durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Apariția spontană a unei erupții trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea pot fi asociate cu febră și dureri articulare.
• Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, numită sindrom DRESS.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe ambalaj, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Injecții După reconstituire: soluția reconstituită pentru injecție intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul injecției intravenoase nu trebuie să depășească 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C. Perfuzii După reconstituire: soluția reconstituită pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească:

• 6 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C când Archifar este dizolvat în soluție de clorură de sodiu.
• 24 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 2-8°C când Archifar este dizolvat în soluție de clorură de sodiu. În acest caz, soluția preparată trebuie folosită în maximum 2 ore după ce a fost păstrată în frigider.

-1 oră când Archifar este dizolvat în soluție de glucoză (dextroză).Nu congelați soluția reconstituită. Fiecare flacon este pentru o singură utilizare și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Archifar

• Substanța activă este meropenem.

Fiecare flacon conține meropenem 500 mg (sub formă de trihidrat 570,4 mg). Fiecare flacon conține meropenem 1 g (sub formă de trihidrat 1140,8 mg).

• Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Cum arată Archifar și conținutul ambalajului Archifar 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilat cu capsă din Al care conține pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 5 Cutie cu 100 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Archifar 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilat cu capsă din Al care conține pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic și sigilate cu capsă din Al care conțin pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie România SRL Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, București, România Fabricantul Medochemie LTD Factory C 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101, Agios Athanasios Limassol Cipru Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.