Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.
Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei. Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Dacă vi se administrează chimioterapie
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roşii din sângele dumneavoastră poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
Nu utilizaţi Aranesp
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:
Atenţionări speciale:
Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Aranesp împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Aranesp împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aranesp conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: sunteţi gravidă; credeţi că aţi putea fi gravidă; sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Aranesp
Text din prospectul acestui medicament.
1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos). Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie: de 0,75 micrograme o dată la două săptămâni, sau de 0,45 micrograme o dată pe săptămână. La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună. În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.
Autoadministrarea Aranesp
Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.
Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi, cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficienţă renală cronică, Aranesp se administrează sub formă de injecţie unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.
Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.
De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi suplimente care conţin fier. Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Dacă vi se administrează chimioterapie
Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi:
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.
În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.
Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie
Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp
Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:
Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Pacienţi cu cancer
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Toţi pacienţii
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Aranesp în cazul în care credeţi că a fost congelat.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, protejată de lumină.
Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată.
Nu utilizaţi acest medicament dacă conţinutul seringii este tulbure sau sau se găsesc particule în ea.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Aranesp
Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului
Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie în seringă preumplută.
Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Malta Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost revizuit în.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. 7.
Instrucţiuni pentru injectarea cu Aranesp în seringă preumplută
Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Aranesp. Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Cum folosiţi dvs. sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Aranesp? Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Echipament:
Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.
Substanta activa din ARANESP 40µg/0,4ml este DARBEPOETINUM ALFA.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.