APO-GO 10 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

APO-go Pen conține apomorfină sub formă de soluție injectabilă. Aceasta este injectată în zona de sub piele (subcutanat). Substanța activă din APO-go Pen este clorhidratul de apomorfină. În fiecare mililitru de soluție se găsesc 10 mg de apomorfină. Clorhidratul de apomorfină aparține unui grup de medicamente numit agoniști de dopamină. APO-go Pen este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa și/sau alți agoniști de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoașteți semnele și momentul când să utilizați medicamentul. În pofida denumirii, apomorfina nu conține morfină.

Înainte să luați acest medicament

Înainte să utilizați APO-go Pen, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electrocardiogramă) și vă va cere o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați. Electrocardiograma va fi repetată în primele zile de tratament și în oricare alt moment dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va întreba despre alte boli pe care le aveți, în special cele care afectează inima. Este posibil ca unele întrebări și investigații să se repete la fiecare vizită medicală. Dacă prezentați simptome care pot apărea din cauza inimii, de exemplu palpitații, leșin sau senzația de leșin, trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau începeți un tratament cu un nou medicament, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră. Nu utilizați APO-go Pen dacă:

• aveți vârsta sub 18 ani
• aveți dificultăți de respirație
• aveți demență sau boală Alzheimer
• aveți o boală mintală cu simptome cum sunt halucinațiile, iluziile, tulburările de gândire, pierderea contactului cu realitatea
• aveți probleme cu ficatul
• aveți diskinezie (mișcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mișcări) severă, în pofida tratamentului cu levodopa
• sunteți alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteți cunoscuți ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și vărsăturilor) Atenționări și precauții Înainte să utilizați APO-go Pen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți probleme cu rinichii
• aveți probleme cu plămânii
• aveți probleme cu inima
• aveți tensiune arterială mică sau aveți o senzație de amețeală sau leșin atunci când stați în picioare
• luați orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• vărsați sau aveți greață
• aveți anumite probleme psihice cum sunt halucinațiile și starea de confuzie, determinate de boala Parkinson
• sunteți în vârstă sau aveți o stare generală debilă Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observați, sau un membru al familiei/persoana care vă îngrijește observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite și nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora.

Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul. Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze mari de APO-go Pen sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Copii și adolescenți Apo-go Pen nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Apo-go Pen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:

• utilizați medicamente despre care se știe că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina și amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina și imipramina) și pentru infecții bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina) și domperidonă.
• luați ondansetron (medicament pentru tratarea grețurilor și a vărsăturilor), deoarece acest lucru poate conduce la scăderea severă a tensiunii arteriale și la pierderea cunoștinței.

Dacă luați acest medicament, împreună cu alte medicamente, efectul acestora poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru:

• medicamente cum este clozapina, destinate tratării tulburărilor psihice
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
• alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificați doza de apomorfină sau dozele altor medicamente pe care le luați.

Dacă luați levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. APO-go Pen împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu influențează acțiunea acestui medicament. Sarcina și alăptarea APO-go Pen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza APO-go Pen dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se cunoaște dacă APO-go Pen trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuați/să întrerupeți alăptarea sau să continuați/să întrerupeți administrarea acestui medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor APO-go Pen poate cauza somnolență și o dorință puternică de a dormi. Dacă acest medicament vă afectează în acest fel, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau scule. APO-go Pen conține metabisulfit de sodiu APO-go Pen conține metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacție alergică severă cu simptome cum sunt erupțiile sau mâncărimile pe piele, respirația dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feței sau buzelor, umflarea sau înroșirea limbii. Dacă aveți aceste reacții adverse, mergeți imediat la secția de urgențe a celui mai apropiat spital. APO-go Pen conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Înainte să utilizați APO-go Pen, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați medicamentul și un medicament antiemetic pe care va trebui să îl utilizați în același timp. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tratamentul cu domperidonă trebuie luat cu cel puțin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go Pen, pentru a evita apariția vărsăturilor sau greței. Nu utilizați APO-go Pen dacă:

• soluția s-a colorat în verde
• soluția este tulbure sau puteți vedea particule în ea Unde se injectează APO-go Pen
• injectați APO-go Pen într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta
• nu injectați APO-go Pen într-o venă Cât de mult trebuie să utilizați Cantitatea de APO-go Pen pe care trebuie să o utilizați și cât de des trebuie să utilizați medicamentul depinde de necesitățile dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră și vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să utilizați. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.
• Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg și 30 mg.
• Este posibil să aveți nevoie de până la 100 mg pe zi.
• De obicei, veți avea nevoie de 1 până la 10 injecții pe zi.
• Cantitatea administrată per fiecare injecție nu trebuie să fie mai mare de 10 mg.

Înainte de a utiliza APO-go Pen, studiați figura de mai jos și pen-ul pentru a vă familiariza cu medicamentul. Instrucțiuni de folosire 1) Disc indicator de doze 7) Săgeată care indică doza selectată 8) Numere care indică doza per injecție (1-10 mg) 9) Gradații (în mg) pe cartuș, indicând cantitatea totală de apomorfină din pen 4) Membrană 10) Ac* 6) Capacul acului* 3) Manșonul extern al pen-ului 2) Ac în unitate sigilată* conținând 10) Ac, 6) Capacul acului, 5) Con de protecție 5

• Acest ambalaj nu conține ace pentru utilizare împreună cu pen-ul dumneavoastră.

Utilizați ace de pen cu lungimea de cel mult 12,7 mm (½”) și grosimea de cel puțin 30 G. Acele de pen recomandate pentru utilizare împreună cu penurile de insulină sunt compatibile cu APO-go Pen. CUM SE UTILIZEAZĂ APO-go Pen A se citi cu atenție aceste instrucțiuni. Important: A SE NU TRAGE DE DISCUL ROȘU ( pct 1) PÂNĂ CÂND NU S-A STABILIT DOZA ( a se vedea CUM SE SELECTEAZĂ DOZA CORECTĂ) ATAȘAREA ACULUI a) Înainte de a utiliza stiloul injector (pen), este necesar un tampon de uz chirurgical și un ac introdus în conul său protector (vezi pct. 2). b) Se scoate stiloul injector (pen) din cutia sa și se îndepărtează teaca exterioară (vezi pct. 3). c) Se șterge membrana (vezi pct. 4) cu tamponul de uz chirurgical. d) Se îndepărtează hârtia de pe conul acului (vezi pct. 2) e) Este important să atașați acul la pen în linie directă, așa cum este arătat mai jos. Dacă acul este atașat sub un unghi, pen-ul poate prezenta scurgeri 6 f) Se înșurubează conul (vezi pct. 2) în sensul acelor de ceasornic pe membrană până este strâns. În acest mod acul se atașează în condiții de siguranță. g) Se scoate conul protector (vezi pct. 5) dar nu se aruncă. A nu se îndepărta protecția acului în această etapă (vezi pct. 6). h) Se pune la loc teaca externă a stiloului injector (pen) ( vezi pct 3). CUM SE SELECTEAZĂ DOZA CORECTĂ i) Se apasă discul indicator de doze de culoare roșie (vezi pct. 1) și în timp ce se menține apăsat, se răsucește în sensul acelor de ceasornic, până când săgeata indică doza corectă (vezi pct. 7 și 8). Apoi se eliberează discul roșu. Doza este acum stabilită, nu este necesar să se formeze din nou numărul pentru injecțiile ulterioare. Important: dacă se depășește doza prescrisă în timpul răsucirii discului, se continuă pur și simplu, se apasă și se răsucește în aceeași direcție, până când săgeata indică doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Niciodată nu se trage și nu se răsucește în același timp discul roșu indicator de doze. Dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este de 1 mg, începeți golind prima doză de 1 mg pe o bucată de hârtie care ulterior este eliminată. Această etapă se numește „amorsare” și este importantă deoarece asigură administrarea completă a dozei la prima utilizare a pen-ului. În continuare, se stabilește doza necesară pentru injecție și se efectuează injecția în mod obișnuit (vezi mai jos la punctul „INJECTARE”). Dacă prima doză necesară depășește 1 mg, atunci nu este necesară „amorsarea” stiloul injector (pen). INJECTARE j) Odată stabilită doza, trageți cu grijă de discul indicator de doze până la capăt. Se controlează scala roșie pe piston (vezi pct. 9) și se injectează numai dacă numărul maxim vizibil corespunde dozei stabilite. k) Utilizând un tampon pentru uz chirurgical, se curăță zona de piele a locului de injectare propus. 7 l) Se scoate teaca externă a stiloului injector (pen) ( vezi pct 3). m) Se scoate capacul acului (vezi pct. 6). n) Se introduce acul (vezi pct. 10) în piele, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. o) Pentru a injecta, se apasă discul indicator de doze (vezi pct. 1) până la capăt, utilizând policele, dacă este posibil. După ce discul indicator de doze este apăsat complet, se numără până la trei înainte de a retrage acul. p) Se repune conul protector (vezi pct. 5) pe acul utilizat și se împinge ușor în locul său. Odată aflat în condiții de siguranță, se poate deșuruba acul, răsucindu-l în direcție opusă acelor de ceasornic. Se aruncă acul într-un loc sigur cum ar fi un container pentru obiecte ascuțite sau un borcan pentru cafea gol. PREGĂTIREA PENTRU INJECȚIA URMĂTOARE q) Se îndepărtează teaca exterioară a stiloului și se verifică dacă există suficientă apomorfină rămasă în cartuș pentru următoarea injecție. Dacă există, se montează un ac nou, urmând aceeași procedură ca înainte. r) Dacă nu există suficientă apomorfină rămasă pentru o altă injecție, se pregătește un alt stilou injector (pen). s) În final, se repune la loc teaca externă a stiloului injector (pen). Dacă utilizați mai mult APO-go Pen decât trebuie − Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. 8 − Puteți avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolență excesivă și/sau dificultăți la respirație. De asemenea, este posibil să aveți o senzație de leșin sau de amețeală, în special atunci când vă ridicați în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în poziție culcat și ridicându-vă picioarele vă veți putea simți mai bine. Dacă uitați să utilizați APO-go Pen Luați doza următoare, după cum este necesar. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați APO-go Pen Nu încetați utilizarea APO-go Pen fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să utilizați APO-go Pen și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgență. Semnele unei reacții alergice pot include: − erupții trecătoare pe piele − dificultăți la respirație − umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii Uneori, APO-go Pen poate cauza următoarele: Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare și pot prezenta înroșire și mâncărime. Pentru a evita să aveți asemenea umflături, este recomandabil să schimbați locul de injectare de fiecare dată când introduceți acul.
• halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există) Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• vărsături sau greață, în special la începerea tratamentului cu APO-go Pen. Dacă luați domperidonă și vă simțiți rău în continuare sau dacă nu luați domperidonă și vă simțiți rău, spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
• stare de oboseală sau somnolență excesivă
• confuzie sau halucinații
• căscat
• stare de amețeală sau dezorientare atunci când vă ridicați în picioare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):

• accentuare a mișcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
• anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roșii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă care poate apărea la pacienții ce iau, în același timp, și levodopa.
• somn cu debut brusc
• erupții trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• ulcerație la locul de injectare 9
• scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii și stare de slăbiciune sau senzație de lipsă de aer
• scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire.

Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori):

• o recție alergică
• eozinofilie, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în țesuturile corpului.

Reacții adverse care apar cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor
• incapacitatea de a rezista impulsului sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alții, care pot include:

o Impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase personale sau de familie o Comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare în ceea ce privește persoana dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexuală crescută o Dorință compulsivă/necontrolată pentru cumpărături o Mâncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea).

• leșin
• agresivitate, agitație
• durere de cap.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă experimentați vreunul dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament trebuie păstrat în aceleași condiții după deschidere și între retrageri. 10 Nu utilizați acest medicament dacă soluția a devenit verde. Trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede și incoloră și nu conține particule vizibile. Când începeți utilizarea unui nou pen APO-go Pen, acesta poate fi utilizat în următoarele 48 de ore. Nu utilizați APO-go Pen după această perioadă de timp. Dacă au trecut 48 de ore utilizați un nou pen. Pentru eliminarea în siguranță a pen-urilor, scoateți întotdeauna acul de pe pen înainte de a-l elimina, punându-l într-un container pentru obiecte ascuțite sau un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol. Când containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuțite se umple, vă rugăm să i-l dați medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina în siguranță. Dacă pen-ul este complet golit, îl puteți arunca la gunoiul menajer. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține APO-go Pen

• Substanța activă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluție APO-go Pen conține clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare APO-go Pen conține 3 ml soluție injectabilă
• De asemenea, fiecare APO-go pen conține:

− metabisulfit de sodiu (E 223) − acid clorhidric (37%) − apă pentru preparate injectabile Vezi pct. 2: „APO-go Pen conține mebisulfit de sodiu” cu privire la metabisulfitul de sodiu. Cum arată APO-go Pen APO-go Pen este un sistem de injectare cu pen multidoză, consumabil, având un cartuș din sticlă transparentă ce conține apomorfină sub formă de soluție injectabilă. Soluția este limpede, practic incoloră, inodoră și fără particule vizibile. Conținutul ambalajului Ambalajele cu 1, 5 sau 10 pen-uri sunt disponibile în tăvi preformate, într-o cutie de carton. APO-Go Pen este disponibil în ambalaje ce conțin 1, 5 sau 10 pen-uri și în ambalaje multiple alcătuite din 5 cutii, fiecare conținând 5 stilouri. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Fabricanți Laboratoire Aguettant 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Franța 11 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit ( Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Germania: APO-go PEN 10mg/ml Injektionslösung Belgia: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulgaria: AO-o® 10 mg/ml Cipru: APO-go 10 mg/ml Republica Cehặ: BRITAJECT PEN Danemarca: APO-go Pen 10mg/ml injektionsvæske, oplǿsning Estonia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis Finlanda: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos Grecia: APO-go 10 mg/ml Irlanda, Malta, Marea Britanie (Irlanda de Nord): APO-go Pen 10mg/ml Solution for Injection Letonia: APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijâm Lituania: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: APO-go® PeEN 10mg/ml Solution Injectable Țările de Jos: APO-go PEN, oplossing voor injectie 10 mg/ml Norvegia: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Portugalia: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injetável Romậnia: APO-go 10 mg/ml soluție injectabilã în pen multidozã Slovenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku Spania: APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable Suedia: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025. 12