Apleona conține două substanțe active: dorzolamidă și timolol. • Dorzolamida aparține unui grup de medicamente numite “inhibitori ai anhidrazei carbonice”. • Timolol aparține unui grup de medicamente numite “beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea intraoculară prin mecanisme de acțiune diferite.
Apleona este prescris pentru scăderea presiunii intraoculare în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul cu picături oftalmice beta-blocante administrate în monoterapie nu este suficient. Apleona este o soluție sterilă pentru ochi care nu conține conservant.
Nu utilizați Apleona
• dacă sunteți alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). • dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut probleme respiratorii, cum ar fi astmul bronșic sau bronșita cronică obstructivă severă (o boală pulmonară gravă care poate provoca respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și/sau tuse persistentă). • dacă aveți ritm cardiac lent, insuficiență cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii). • dacă aveți boală renală severă sau probleme la rinichi, sau un istoric de pietre la rinichi. • dacă aveți exces de aciditate în sânge cauzat de acumularea de clor în sânge (acidoză hipercloremică) Dacă nu sunteți sigur dacă ar trebui să utilizați acest medicament, contactați medicul sau farmacistul.
Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Apleona, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice fel de probleme medicale sau afecţiuni oculare pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut: • boală coronariană (simptomele pot include durere sau senzație de presiune în piept, dificultăți de respirație sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială scăzută. • perturbări ale ritmului cardiac, cum ar fi ritmul cardiac lent. • probleme respiratorii, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică. • boală de circulație sanguină defectuoasă (cum ar fi boala Raynaud sau sindromul Raynaud). • diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele hipoglicemiei. • hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele. • orice alergii sau reacții anafilactice. • slăbiciune musculară sau dacă ați fost diagnosticat cu miastenia gravis. • dacă purtați lentile de contact moi, Apleona nu a fost studiat la pacienții care poartă lentile de contact.
Dacă aveți antecedente de hipersensibilitate de contact la argint, nu trebuie să utilizați acest medicament, deoarece picăturile administrate pot conține urme de argint provenite de la sistemul de închidere al recipientului.
Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale, că utilizați Apleona, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
La administrarea Apleona prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu Apleona: • dezvoltați orice iritație oculară sau probleme oculare noi, cum ar fi înroșirea ochilor sau umflarea pleoapelor. • suspectați că Apleona provoacă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de exemplu, erupții cutanate, reacție cutanată severă sau roșeață și mâncărime a ochilor). Opriți utilizarea acestui medicament și contactați imediat medicul. • dezvoltați o infecție oculară, suferiți o leziune oculară, aveți o intervenție chirurgicală oculară sau dezvoltați o reacție care include simptome noi sau agravarea celor existente. Utilizarea la copii Există o experiență limitată cu picăturile oftalmice dorzolamidă/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml, soluție (formulare cu conservant) la sugari și copii. Utilizarea la vârstnici În studiile cu picături oftalmice dorzolamidă/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml, soluție (formulare cu conservant), efectele administrării acestui medicamdent au fost similare atât la pacienții vârstnici, cât și la cei tineri. Utilizarea la pacienții cu afectare hepatică Informaţi medicul dumneavoastră despre orice fel de afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut. Apleona împreună cu alte medicamente Apleona poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă: • luati medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunilor cardiace (cum ar fi blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele sau digoxina). • luati medicamente pentru tratamentul unui ritm cardiac anormal sau neregulat, cum ar fi blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele sau digoxina. • utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante. • luati un alt inhibitor al anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida. • luati inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). • luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă facilita eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă, de asemenea, o categorie specială, care este utilizată uneori pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de la nivel intestinal. • luati narcotice, cum ar fi morfina, utilizate pentru tratarea durerii moderate până la severe. • luati medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. • luati medicamente antidepresive cunoscute sub denumirile fluoxetină și paroxetină. • luati medicamente numite sulfonamide. • luati chinidină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor cardiace și a unor tipuri de malarie).
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Nu utilizați Apleona dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Utilizarea în timpul alăptării Nu utilizați Apleona dacă alăptați. Timololul poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate utilizării Apleona, cum ar fi vederea încețoșată, care pot afecta capacitatea de a conduce și/sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți bine sau până când vederea dumneavoastră este clară.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza și durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de o picătură administrată în ochiul/ochii afectați dimineața și seara. Dacă utilizați Apleona împreună cu alte picături oftalmice, acestea trebuie instilate la un interval de cel puțin 10 minute între ele. Nu modificați doza medicamentului fără a consulta medicul. Dacă aveți dificultăți în administrarea picăturilor pentru ochi, solicitați ajutorul unui membru al familiei sau al unui îngrijitor. Nu permiteți ca vârful recipientului multidoză să atingă ochiul sau zonele din jurul ochiului, deoarece ar putea provoca leziuni. Soluția de picături oftalmice poate fi, de asemenea, contaminată cu bacterii care pot cauza infecții oculare ce pot duce la deteriorarea gravă a ochiului, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea posibilă a recipientului multidoză, spălați-vă mâinile înainte de utilizarea medicamentului și păstrați vârful recipientului departe de orice suprafață.
Instrucțiuni de utilizare Înainte de instilarea picăturilor oftalmice: • Spălați-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul multidoză. • Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de protecție de pe gâtul flaconului multidoză este rupt înainte de a-l utiliza pentru prima dată. • Când utilizați flaconul pentru prima dată, înainte de a instila o picătură în ochi, exersați utilizarea flaconului, apăsându-l ușor pentru a elibera o picătură în afara ochiului. • Când sunteți sigur că puteți elibera pe rând câte o picătură, alegeți poziția cea mai confortabilă pentru instilarea picăturilor (puteți să vă așezați, să vă culcați pe spate sau să stați în fața unei oglinzi). • De fiecare dată când deschideți un flacon multidoză nou, aruncați prima picătură pentru a activa flaconul.
Instilarea:
1) Țineți flaconul multidoză imediat de sub capac și răsuciți capacul pentru a-l deschide. Nu atingeți cu nimic vârful flaconului multidoză pentru a evita contaminarea soluției.
2) Aplecaţi capul pe spate și țineți flaconul multidoză deasupra ochiului.
3) Trageți ușor în jos pleoapa inferioară și priviți în sus. Apăsaţi ușor flaconul multidoză în zona mediană și lăsați o picătură să cadă în ochi. Rețineți că pot trece câteva secunde între apăsarea flaconului și eliberarea picăturii. Nu apăsați prea tare flaconul multidoză.
4) Închideți ochiul și apăsați cu degetul colțul intern al ochiului timp de aproximativ două minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul corpului.
5) Repetați instrucțiunile 2–4 pentru a administra o picătură în celălalt ochi, dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Uneori este necesar tratamentul doar pentru un singur ochi, iar medicul vă va sfătui dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră și care ochi trebuie tratat.
6) După fiecare utilizare și înainte de a închide capacul, flaconul multidoză trebuie agitat o dată în direcție descendentă, fără a atinge vârful picurătorului, pentru a îndepărta orice lichid rezidual din vârf. Acest lucru este necesar pentru a asigura administrarea corectă a picăturilor următoare.
7) Ștergeți orice urmă de soluție în exces rămasă pe pielea din jurul ochiului.
8) La sfârșitul perioadei de valabilitate de 2 luni după deschidere pentru flaconul de 10 ml sau 28 de zile pentru flaconul de 5 ml, va rămâne o cantitate de Apleona în flacon. Nu încercați să utilizați medicamentul rămas în flacon după ce ați terminat tratamentul. Nu utilizați picăturile pentru ochi mai mult de 2 luni, rspectiv 28 de zile după prima deschidere a flaconului de 10 ml, respectiv 5 ml.
Dacă nu sunteți sigur cum să administrați medicamentul, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă utilizați mai mult Apleona decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului sau dacă înghițiți conținutul flaconului, printre alte efecte, pot să apară, amețeală, dificultăți de respirație sau bătăile inimii dumneavoastră s- au rărit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Apleona Este important să utilizați Apleona conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Apleona Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave: Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea acestui medicament și solicitați imediat sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la medicament.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Durere în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală de inimă manifestată prin dificultăți de respirație și umflare a picioarelor și gleznelor din cauza acumulării de lichid), stop cardiac, infarct miocardic, tensiune arterială mică, ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului),), accident vascular cerebral. • Dificultăți de respirație, insuficiență respiratorie, constricția căilor respiratorii din plămâni. Simptome ale reacțiilor alergice sistemice, inclusiv angioedem, urticarie, mâncărime, erupție trecătoare pe piele, anafilaxie. • Reacții severe pe piele, inclusiv umflături sub piele. Alte reacții adverse: Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeți utilizarea Apleona fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Apleona sau cu unul dintre componentele sale, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piață: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Efecte oculare: înroșirea ochilor și a zonelor din jurul acestora, lăcrimare sau mâncărime a ochilor, eroziune corneană (deteriorarea stratului frontal al globului ocular), umflare și/sau iritație în jurul ochilor, senzația de corp străin în ochi, scăderea sensibilității corneei (simțiți ceva în ochi, dar nu simțiți disconfort), durere oculară, ochi uscați, vedere încețoșată. • Efecte generale: dureri de cap, sinuzită (senzație de tensiune sau plenitudine nazală), greață, slăbiciune/oboseală, fatigabilitate. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Reacții la nivelul ochiului: inflamație la nivelul irisului, tulburări de vedere, inclusiv vicii de refracție (în unele cazuri, datorită întreruperii tratamentului miotic). • Reacții adverse generale: amețeli, depresie, bătăi lente ale inimii, leșin, dificultăți de respirație, indigestie, pietre la rinichi.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane): • Reacții la nivelul ochiului: miopie temporară care se poate remedia după întreruperea tratamentului, dezlipire a stratului de sub retină care conține vase de sânge în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate provoca tulburări de vedere, cădere a pleoapelor (ochiul rămâne pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste pe pleoape, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului. • Reacții adverse generale: bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), fenomen Raynaud, umflarea sau senzația de rece la nivelul mâinilor și picioarelor și circulație deficitară în brațe și picioare, crampe musculare şi/sau dureri la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), tuse, iritație în gât, gură uscată, insomnie, coșmaruri, pierderi de memorie, furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor, agravare a semnelor și simptomelor miasteniei gravis (afecțiune musculară), scăderea a apetitului sexual, lupus eritematos sistemic (boală autoimună care poate provoca inflamația organelor interne), zgomote în urechi (tinitus), rinită, sângerări nazale, diaree, dermatită de contact, căderea părului, erupție trecătoare pe piele de culoare alb-argintiu (erupție psoriaziformă), boala Peyronie (poate provoca o curbare a penisului), reacții de tip alergic precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, iar în cazuri rare umflarea buzelor, ochilor și gurii, respirație șuierătoare.
Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele beta-blocante adrenergice administrate oral. Incidența reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât atunci când medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reacţiilor adverse suplimentare include reacţiile observate la clasa de medicamente beta- blocante adrenergice, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor ochilor.
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • Scădere a concentrației zahărului din sânge, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciții fizice, disfuncție sexuală, halucinații, senzația de corp străin în ochi, bătăi rapide ale inimii și creșterea tensiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe cutie și pe eticheta sticlei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se refrigera, a nu se îngheța După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi utilizată timp de 60 de zile pentru flaconul de 10 ml și 28 de zile pentru flaconul de 5 ml. Flaconul trebuie menținut bine închis.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul este rupt la prima utilizare a recipientului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la prot jarea mediului. .
Ce conține Apleona - Substanțele active sunt dorzolamida și timololul. Fiecare ml conține 20 mg dorzolamidă (sub formă de 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă) și 5 mg timolol (sub formă de 6,83 mg maleat de timolol). - Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Apleona și conținutul ambalajului Apleona este o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, ușor vâscoasă, lipsită de particule vizibile, ambalată într-un flacon prevăzut cu picurător și valvă de silicon albastră și capac din PEÎD alb cu filet de siguranță. Mărimi ale ambalajului: • 1, 2 sau 3 flacoane a câte 5 ml în cutie • 1, 2 sau 3 flacoane a câte 10 ml în cutie
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020- Vienna, Austria
Fabricantul Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Germania, Austria Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Spania
Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução Portugalia
Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Olanda Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Ungaria, Irlanda Apleona Grecia, Norvegia, Polonia, Danemarca Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Suedia COREDAN Cehia
Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution Belgia Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Finlanda Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina Croația Dorzolamid/timolol Pharmaselect Slovenia 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina COREDAN 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové Slovacia kvapky Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Bulgaria Apleona 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Acest prospect a fost revizuit în august 2026.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Nu utilizați Apleona dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Utilizarea în timpul alăptării Nu utilizați Apleona dacă alăptați. Timololul poate trece în laptele matern
Text din prospectul acestui medicament.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
