APIXABAN GENERINOBEL 2,5 mg

Prospect al unui medicament cu aceeași substanță activă.

Ce este și pentru ce se utilizează

Apixaban Accord conține ca substanță activă apixaban și aparține unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acționează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Apixaban Accord este utilizat la adulți:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienților cu bătăi

neregulate ale inimii (fibrilație atrială) și cel puțin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde și pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situație cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată.

• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă)

și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Apixaban Accord este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Apixaban Accord dacă:

• sunteți alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6)

• prezentați sângerări în exces
• aveți o afecțiune a unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer

activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)

• aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
• luați medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban,

dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, având montată o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:

▪ tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității plachetare; ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; ▪ aveți vârsta mai mare de 75 ani; ▪ greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puțin;

• o boală de rinichi severă sau dacă sunteți dializat;
• o problemă la ficat sau ați avut probleme la ficat;
• Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
• ați avut un tub (cateter) sau ați făcut o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau

reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;

• dacă aveți proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabilește că aveți tensiune arterială oscilantă sau dacă este

planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea unui cheag de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Accord

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care

determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu greutatea corporală sub 35 kg.

Apixaban Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot crește efectele Apixaban Accord în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți urma tratament cu Apixaban Accord atunci când luați aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiți supravegheat.

Următoarele medicamente pot crește efectele Apixaban Accord și pot crește riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină

etc.);

• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau

naproxen). În special dacă aveți vârsta peste 75 ani și luați acid acetilsalicilic, puteți avea un risc crescut de sângerare;

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace

(de exemplu diltiazem);

• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau

inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Accord de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Accord asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Apixaban Accord se elimină în laptele uman. Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptați sau să opriți administrarea acestui medicament/să nu începeți să luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Apixaban Accord afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apixaban Accord conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza

Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Accord se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a lua Apixaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă, cu soluție de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Instrucțiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil sau cu partea convexă a unei linguri pe
• farfurie.
• Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o

cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menționate mai sus pentru a face un amestec.

• Înghițiți amestecul.
• Clătiți mojarul și pistilul (sau lingura și farfuria) pe care le-ați utilizat pentru zdrobirea

comprimatului și recipientul cu puțină apă sau puțin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) și înghițiți lichidul cu care ați clătit.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Apixaban Accord zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luați Apixaban Accord așa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord de 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveți o reducere severă a funcției renale;
• două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcție renală deficitară (valoarea creatininei

serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare;

• aveți vârsta de 80 ani sau peste;
• aveți o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Accord 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara.

Prevenirea reapariției cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Utilizare la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Apixaban Accord depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Apixaban Accord 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Accord cu medicamente anticoagulante

Opriți administrarea Apixaban Accord. Începeți tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luați următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Accord

Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Apixaban Accord la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuați administrarea conform orarului obișnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu

warfarină) cu Apixaban Accord Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeți să luați Apixaban Accord.

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Accord cu tratament anticoagulant care conține un

antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeți să luați un medicament care conține un antagonist al vitaminei K, continuați administrarea Apixaban Accord timp de cel puțin 2 zile după prima doză din medicamentul care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze când să opriți administrarea Apixaban Accord.

Pacienți supuși cardioversiei

Dacă ritmul anormal al inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră și alte vase de sânge din corp. Dacă luați mai mult Apixaban Accord decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai multe comprimate de Apixaban Accord decât doza recomandată. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține comprimate.

Dacă luați mai mult Apixaban Accord decât vi s-a recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenție chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitați să luați Apixaban Accord

• Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și aceasta poate fi

luată/administrată împreună cu doza de seară.

• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiași seri. Nu

luați/administrați două doze în dimineața următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi, așa cum v-a fost recomandat, în ziua următoare.

Dacă nu știți ce să faceți sau ați omis mai mult de o doză, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetați să luați Apixaban Accord

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacție adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată.

Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Apixaban Accord pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi și umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greață (senzație de rău);
• Testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare:
• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roșu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi și

umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;

• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea

cheagurilor);

• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge,

care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor;

• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Căderea părului;
• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feței, buzelor, gurii, limbii

și/sau a gâtului și dificultate în respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui mușchi.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete

închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită) care poate cauza erupție trecătoare pe piele sau apariția

unor pete ascuțite, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau învinețire.

• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la

incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Apixaban Accord pentru tratamentul sau prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• de la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea

cheagurilor);

• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin

aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii
• Sângerare:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roșu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după orice intervenție chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge

sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;

• dintr-un hemoroid;
• la nivelul unui mușchi;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Căderea părului;
• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii

și/sau a gâtului și dificultate în respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome;

• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roșii din sânge,

care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră

abdominale.

• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete

închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);

• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită) care poate cauza erupție trecătoare pe piele sau apariția

unor pete ascuțite, plate, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau învinețire.

• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la

incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor,

gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Apixaban Accord au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și

umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;

• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate

influența formarea cheagurilor);

• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau

accelerarea bătăilor inimii;

• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la un hemoroid;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște

mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);

• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare

pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;

• Testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea

ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante). - Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Apixaban Accord

• Substanța activă este apixaban. Fiecare comprimat conține apixaban 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză

sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu

• Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină,

oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Apixaban Accord și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare roz, biconvexe, filmate, marcate cu „IU2” pe o față și netede pe cealaltă față.

Blisterele din PVC-PVdC/Al sunt disponibile cu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 și 200 comprimate filmate.

Blisterele din PVC PVC-PVdC/Al sunt disponibile în blistere doză unitară cu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 și 168 x 1 comprimat filmat.

Flacon din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă cu filet continuu cu protecție pentru copii, care conține 60, 100, 168, 180, 200 și 1 000 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de atenționare pentru pacient: informații de utilizare

În interiorul ambalajului de Apixaban Accord veți găsi, alături de prospect, un Card de atenționare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar. Acest Card de atenționare pentru pacient include informații care vă vor fi utile și avertizează alți medici că sunteți tratat cu Apixaban Accord. Trebuie să purtați întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.

• Luați cardul

• Alegeți limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea)

• Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data nașterii:
• Indicație:
• Doză: mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

• Împăturiți cardul și purtați-l întotdeauna asupra dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Spain

Fabricantul LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Poland

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în