AMSPARITY 40mg/0,8ml

Ce este Amsparity și pentru ce se utilizează

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului dumneavoastră.

Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:  poliartrita reumatoidă,  artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,  artrita asociată entezitei,  spondilita anchilozantă,  spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,  artrita psoriazică,  psoriazisul,  hidradenita supurativă,  boala Crohn,  colita ulcerativă și  uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea de TNFα, Amsparity îi blochează acțiunea și reduce inflamația în aceste boli.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Amsparity poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

S-a demonstrat că Amsparity încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește funcția motorie.

De obicei, Amsparity se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Amsparity singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani. Pacienților li se poate administra întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspund suficient de bine la aceste medicamente, pacienților li se va administra Amsparity în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară.

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți este o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să li se administreze pacienților întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă pacienții nu răspund suficient de bine la aceste medicamente, li se va administra Amsparity în vederea tratării artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Amsparity este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulți. Amsparity poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește funcția motorie.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Amsparity este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie de lungă durată și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează cel mai frecvent anumite zone tipice ale pielii, cum sunt zona de sub sâni, axilele, fețele interne ale coapselor, zona inghinală și fesele. În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Amsparity poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.

Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colita ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Amsparity este indicat în tratamentul colitei ulcerative, moderată până la severă, la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Amsparity acționează prin reducerea acestei inflamații.

Amsparity se utilizează în tratamentul:  uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.

 uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amsparity

Nu utilizați Amsparity

 dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).

 dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune gravă de inimă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului dumneavoastră.

Reacții alergice

 În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

 Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.

 Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

 Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de reamintire.

 Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.

 Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.

 Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

 Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).

 Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

 Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Virusul hepatitei B

 Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoare ale acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.

Vârsta peste 65 ani

 Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Amsparity puteți fi mai susceptibil la infecții. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale și dentare

 Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Amsparity. Medicul dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

 Dacă aveți sau dezvoltați o boală demileinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Amsparity sau să continuați să fiți tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului

dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

 Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă ați utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

 Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme grave ale inimii. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

 La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

 Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.

 În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

 Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

 În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă

inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Amsparity împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Amsparity se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Amsparity împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului și a altor antagoniști TNF cu anakinra sau abatacept, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima administrare de Amsparity.

Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

Conform unui studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă utilizați Amsparity în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție. Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Amsparity în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Amsparity poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Amsparity pot să apară senzația de amețeală (vertij) și tulburări de vedere.

Amsparity conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,16 mg polisorbat 80 în fiecare stilou injector (pen) preumplut doză unică de 0,8 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml de polisorbat 80. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută.

Amsparity conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „fără sodiu”.

Cum să utilizați Amsparity

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă aveți nevoie de altă doză, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație pentru Amsparity.

Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Amsparity. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Amsparity poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu adalimumab, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Amsparity este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată apoi de 40 mg o dată la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate

prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită inițială de Amsparity este 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), apoi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și după aceea 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Amsparity este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Amsparity este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg o dată la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg o dată la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Amsparity atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Amsparity, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. De asemenea, Amsparity se poate utiliza singur.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

Doza uzuală de Amsparity este de 20 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Amsparity este de 40 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Modul și calea de administrare

Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Amsparity, Instrucțiunile de utilizare, sunt prezentate la finalul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie

Dacă administrați accidental Amsparity mai des decât trebuie, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și explicați că ați utilizat mai mult decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Amsparity

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Amsparity imediat ce vă aduceți aminte. Apoi, administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă încetați să utilizați Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Amsparity.

Solicitați urgent îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne:

 erupție severă, blȃnde sau alte semne de reacție alergică;  umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;  dificultăți la respirație, la înghițire;  dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

 semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;  simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;  semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;

 semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

 reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);  infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);  dureri de cap;  durere abdominală (de burtă);  greață și vărsături;  erupție cutanată;  durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

 infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);  infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);  infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);  infecții ale urechii;  infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și herpes);  infecții ale tractului genital;  infecții ale tractului urinar;  infecții micotice;  infecții ale articulațiilor;  tumori benigne;  cancer la nivelul pielii;  reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);  deshidratare;  modificarea dispoziției (inclusiv depresie);  anxietate;  tulburări ale somnului;  tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;  migrenă;  simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);  tulburări de vedere;  inflamație a ochilor;  inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;  vertij (senzație că se învârte casa);  senzație că inima bate repede;  tensiune arterială mare;  roșeață;  hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);  tuse;  astm bronșic;  scurtarea respirației;  sângerări gastro-intestinale;  dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);  boală de reflux a acidului gastric;  sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);

 mâncărime;  erupție însoțită de mâncărime;  vânătăi;  inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);  ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;  transpirații abundente;  căderea părului;  apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;  spasme musculare;  sânge în urină;  afecțiuni ale rinichilor;  dureri de piept;  edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);  febră;  scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;  tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

 infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;  infecții neurologice (inclusiv meningită virală);  infecții ale ochilor;  infecții bacteriene;  diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);  cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);  tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);  vasculită (inflamarea vaselor de sânge);  tremor (tremurături);  neuropatie (vătămare a nervului);  accident vascular cerebral;  vedere dublă;  pierderea auzului, zgomote în urechi;  senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;  tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;  infarct miocardic;  dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;  boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);  embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);  revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);  pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;  dificultate la înghițire;  edem al feței (umflarea feței);  inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;  ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);  transpirații nocturne;  răni;  oboseală musculară neobișnuită;  lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);

 întreruperea somnului;  impotență;  inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

 leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);  reacții alergice severe însoțite de șoc;  scleroză multiplă;  tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);  oprirea pompării sângelui de inimă;  fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);  perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);  hepatită (inflamația ficatului);  reactivarea hepatitei B;  hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);  vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);  sindrom Stevens-Johnson (reacție care pune în pericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);  edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;  eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);  sindrom asemănător lupusului;  angioedem (umflare localizată a pielii);  reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

 limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);  carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);  Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.  insuficiență hepatică;  agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).  creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

 scăderea numărului de celule albe în sânge;  scăderea numărului de celule roșii în sânge;  creștere a valorilor grăsimilor în sânge;  creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

 creșterea numărului de celule albe în sânge;  scăderea numărului de trombocite în sânge;  creșterea acidului uric în sânge;  valori modificate ale sodiului în sânge;

 scăderea valorii calciului în sânge;  scăderea valorii fosforului în sânge;  creșterea zahărului în sânge;  creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;  prezența autoanticorpilor în sânge;  scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

 valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

 scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Amsparity

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se ține stiloul injector( pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), un pen preumplut Amsparity poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei,stiloul injector( pen) preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 30 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector(pen) preumplut din frigider și data la care stiloul injector(pen) trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amsparity

Substanța activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, zaharoză, edetat disodic dihidrat, L-metionină, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Amsparity conține polisorbat 80” și „Amsparity conține sodiu”).

Cum arată Amsparity pen preumplut și conținutul ambalajului

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml soluție.

Stiloul injector (Pen) preumplut de Amsparity conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis.

Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2 (1 de rezervă), 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de stiloul injector ( pen ) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia

Sau

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel.: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel.: +356 21344610

Deutschland Nederland Pfizer bv

PFIZER PHARMA GmbH Tel.: +31 (0)10 406 43 01 Tel.: +49 (0)30 550055-51000

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel.: +34 91 490 99 00 Tel.: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel.: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel.: +421 2 3355 5500 Tel.: +1800 633 363 (toll free) Tel.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Tel.: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel.: +39 06 33 18 21 Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Amsparity (adalimumab) Stiloul injector (Pen) preumplut cu doză unică 40 mg pentru injecție subcutanată

Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni vă arată pas cu pas cum trebuie pregătită și realizată injecția. Păstrați stiloul injector ( pen) de Amsparity la frigider între 2 °C până la 8 °C. Păstrați stiloul injector( pen) de Amsparity în ambalajul original până la utilizare pentru a proteja de lumina directă a soarelui. Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriți, puteți păstra stiloul injector (pen) de Amsparity la temperatura camerei, la până la 30 °C timp de cel mult 30 de zile. Nu lăsați niciodată Amsparity, materialele pentru injectare și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Amsparity pentru injectare este furnizat într-un stiloul injector (pen)de unică folosință care conține o singură doză de medicament. Nu încercați să vă autoadministrați Amsparity până când nu citiți și înțelegeți Instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul stabilește că puteți administra injecțiile cu Amsparity la domiciliu sau că vi le poate administra un îngrijitor, trebuie să beneficiați de instruire privind metoda corectă de a prepara și injecta Amsparity. De asemenea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru a vă asigura că înțelegeți instrucțiunile de dozare Amsparity. Pentru a vă aminti mai ușor când trebuie injectat Amsparity, vă puteți nota în prealabil în calendar. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă dumneavoastră sau îngrijitorul aveți întrebări privind metoda corectă de a injecta Amsparity. După o instruire adecvată, Amsparity pentru injectare poate fi autoadministrat sau administrat de către un îngrijitor.

1. Materiale de care aveți nevoie

 Aveți nevoie de următoarele materiale pentru fiecare injectare de Amsparity. Găsiți o suprafață curată, plată, pentru a așeza materialele. o 1 stilou injector( pen) de Amsparity în interiorul cutiei o 1 tampon cu alcool, în interiorul cutiei o 1 bucată de vată sau compresă din tifon (neincluse în cutia dumneavoastră de Amsparity) o Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus în cutia dumneavoastră de Amsparity). Important: Dacă aveți întrebări privind medicamentul sau stiloul injector (pen) de Amsparity, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

2. Pregătirea

 Scoateți cutia de Amsparity din frigider.  Scoateți 1 stilou injector (pen) de Amsparity și tamponul cu alcool. Nu lăsați stiloul injector ( pen) în lumina directă a soarelui. Puneți cutia originală cu orice stiloul injector (pen) neutilizate înapoi în frigider.  Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă: o stiloul injector (pen) al dumneavoastră sau cutia care îl conține a fost scăpată pe jos, chiar dacă nu pare să fie deteriorat o a fost înghețat sau decongelat o pare să fie deteriorat o sigiliile de pe o cutie nouă sunt rupte o a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile o data de expirare a trecut.

 Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă, eliminați stiloul injector (pen) la fel cum ați elimina un stilou injector (pen) utilizat. Veți avea nevoie de un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției.  Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat direct din frigider.  Este posibil să resimțiți un nivel redus de usturime sau disconfort dacă utilizați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei. Lăsați stiloul injector ( pen) la temperatura camerei și ferit de lumina directă a soarelui timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare.  Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă complet.  Nu îndepărtați capacul până nu sunteți gata să injectați.

data de expirare

buton de injectare fereastră capac

Verificați medicamentul

 Uitați-vă cu atenție la medicament prin fereastră.  Înclinați ușor înainte și înapoi stiloul injector (pen) pentru a verifica medicamentul.  Nu agitați stiloul injector (pen-ul). Agitarea poate deteriora medicamentul.  Asigurați-vă că medicamentul din stiloul injector (pen) este limpede sau incolor până la maro foarte deschis și că nu are flocoane sau particule. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în fereastră. Nu încercați să eliminați bulele de aer. Dacă aveți orice întrebări despre medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Alegeți și pregătiți locul de injectare

Abdomen: Păstrați cel puțin 5 cm distanță față de buric

Coapse: Partea superioară din față a coapsei

 Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă administrați o injecție.  Nu injectați în zone osoase sau în zone unde pielea dumneavoastră este învinețită, roșie, inflamată (sensibilă) sau dură. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi. o Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii.  Nu injectați prin haine.  Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool.  Lăsați locul de injectare să se usuce.

Îndepărtați capacul

 Răsuciți și scoateți capacul.  Aruncați capacul în recipientul pentru îndepărtarea obiectelor ascuțite, nu va mai fi nevoie de el.  Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului când scoateți capacul. Atenție: Manevrați stiloul injector (pen) cu grijă pentru a evita orice leziune accidentală cu acul. Notă: Protecția acului stă în interiorul capacului după îndepărtare.

Introduceți acul Apăsați în jos

 Apăsați stiloul injector (pen) ferm în piele la 90 de grade, așa cum este prezentat. Notă: Acul intră în piele pe măsură ce apăsați stiloul injector (pen) în jos. Butonul de injectare se va debloca atunci când apăsați stiloul injector (pen) în jos suficient de ferm.  Păstrați stiloul injector (pen) apăsat în piele până la etapa 8. Notă: Nu introduceți din nou acul în piele dacă vă răzgândiți cu privire la locul de injectare. Veți avea nevoie de un alt stilou injector (pen) dacă ați introdus deja acul în piele.

Injectați medicamentul

Apăsați Continuați menținerea Așteptați

Clic Al doilea clic

Mențineți încă 5 secunde

 Apăsați butonul de injectare în jos până la capăt și veți auzi un clic. Vă puteți lua degetul de pe butonul de injectare odată ce începe injectarea.  Continuați să mențineți stiloul injector (pen) ferm în piele până când bara portocalie se mișcă în fereastra pentru vizualizare. De obicei, administrarea dozei durează între 3 și 10 secunde.  Așteptați timp de cel puțin încă 5 secunde după cel de-al 2-lea clic pentru a permite ca medicamentul să fie absorbit. Notă: Dacă nu puteți apăsa butonul de injectare, înseamnă că nu împingeți stiloul injector (pen) suficient de ferm. Luați degetul de pe butonul de injectare și împingeți stiloul injector (pen) mai ferm în piele. Apoi încercați să apăsați din nou butonul. Dacă nu funcționează, apăsarea butonului de injectare ar putea fi simplificată prin întinderea sau ciupirea pielii pentru un loc de injectare mai ferm.

Scoateți stiloul injector (pen)

 Nu scoateți stiloul injector (pen) până când nu ați așteptat cel puțin 5 secunde după cel de- al 2-lea clic.  Scoateți stiloul injector (pen) din piele. Notă: După ce scoateți stiloul injector (pen-ul) din piele, acul va fi automat acoperit.  Dacă observați mai mult de o picătură mică de medicament pe piele după injectare, data viitoare așteptați puțin mai mult înainte de a scoate stiloul injector (pen-ul) din piele.

Verificați fereastra

 Trebuie să vedeți o bară portocalie în fereastra pentru vizualizare.  Dacă fereastra pentru vizualizare nu a devenit portocalie sau dacă arată ca și cum medicamentul încă se injectează, aceasta înseamnă că nu ați primit o doză completă. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.  Nu injectați altă doză.

Eliminați stiloul injector (pen) utilizat

 Eliminați stiloul injector (pen) imediat așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, în concordanță cu legislația locală de sănătate și siguranță.

După injectare

 Uitați-vă de aproape la locul de injectare. Dacă există sânge, utilizați un tampon de vată curat sau o compresă din tifon pentru a apăsa ușor pe zona de injectare timp de câteva secunde.  Nu frecați locul de injecție. Notă: Păstrați orice stiloul injector (pen) neutilizate la frigider în ambalajul original.

Vezi pe verso pentru a consulta Prospect: Informații pentru pacient