AMSPARITY 20mg/0,4ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului copilului dumneavoastră. Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:

• artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• artrită asociată entezitei la copii și adolescenți
• psoriazis în plăci la copii și adolescenți
• boală Crohn la copii și adolescenți
• uveită la copii și adolescenți Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea de TNF, Amsparity îi blochează acțiunea și reduce inflamația în aceste boli. Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie. Amsparity este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară. Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți este o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul. Amsparity este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratării artritei asociate entezitei. Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii. Amsparity este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever cronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate. Boală Crohn la copii și adolescenți Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. În cazul în care copilul dumneavoastră are boala Crohn, i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, copilului dumneavoastră i se va administra Amsparity pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn. Uveita la copii și adolescenți Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Amsparity acționează prin reducerea acestei inflamații. Amsparity se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului, la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii sale.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Amsparity

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).
• dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Este important ca dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului copilului dumneavoastră. Reacții alergice

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate, întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul copilului dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire al pacientului primit de copilul dumneavoastră.
• Este foarte important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Amsparity dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

• Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).
• Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut infecții care reapar sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Hepatita B

• Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoare ale virusului. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul copilului dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Amsparity. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Amsparity sau să continue să fie tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții, și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity.

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Amsparity pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin. Insuficiență cardiacă

• Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul copilului dumneavoastră. Dacă el/ea prezintă simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați medicul copilului dumneavoastră imediat.

Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Cancer

• Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului copilului dumneavoastră.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală. Amsparity împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament. Amsparity se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS). Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Amsparity împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului și a altor antagoniști TNF cu anakinra sau abatacept, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Copilul dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minimum 5 luni după ultimul tratament cu Amsparity. Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament. Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar. Conform unui studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab. Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării. Dacă fiica dumneavoastră utilizează Amsparity în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecție. Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amsparity poate influența în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Amsparity pot să apară senzația de amețeală (vertij) și tulburări de vedere. Amsparity conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută doză unică de 0,4 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml de polisorbat 80. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresațivă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută. Amsparity conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,4 ml, adică practic „fără sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Amsparity pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie Amsparity cu o altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită. Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult 40 mg o dată la două săptămâni Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg 20 mg o dată la două săptămâni Nu este cazul Artrită asociată entezitei la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult 40 mg o dată la două săptămâni Nu este cazul Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg 20 mg o dată la două săptămâni Nu este cazul Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Nu este cazul Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Nu este cazul Boală Crohn la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg, urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg Prima doză este de 40 mg, urmată apoi de 20 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvența administrării la 20 mg săptămânal. Uveita la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg 20 mg o dată la două săptămâni Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală de 20 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Amsparity să se facă asociat cu metotrexat. Uveita la copii și adolescenți Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult 40 mg o dată la două săptămâni Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală de 40 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Amsparity să se facă asociat cu metotrexat. Modul și calea de administrare Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Amsparity, Instrucțiunile de utilizare, sunt prezentate la finalul acestui prospect. Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie Dacă injectați accidental Amsparity mai des decât trebuie copilului dumneavoastră, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că acesta a utilizat mai mult decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală. Dacă uitați să utilizați Amsparity Dacă uitați să faceți o injecție de Amsparity copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să administrați o doză. Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Amsparity Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întrerupere. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Amsparity. Solicitați urgent îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele semne:

• erupție severă, blȃnde sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate în respirație la efort fizic sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului copilului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;
• simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;
• semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• durere abdominală (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și leziuni herpetice la nivelul guriisti);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer la nivelul pielii;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului;
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• afecțiuni ale rinichilor;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor (tremurături);
• neuropatie (vătămare a nervului);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței (umflarea feței);
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
• perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție care pune în pericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);
• edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflare localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• creșterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP. A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Alternative de păstrare: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o seringă preumplută Amsparity poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 30 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 195

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amsparity

Substanța activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, zaharoză, edetat disodic dihidrat, L-metionină, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Amsparity conține polisorbat 80” și „Amsparity conține sodiu”).

Cum arată seringa preumplută Amsparity și conținutul ambalajului

Amsparity 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii și adolescenți este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,4 ml soluție.

Seringa preumplută de Amsparity este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis.

Seringa preumplută de Amsparity este disponibilă într-un ambalaj ce conține 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau de stilou injector (pen) preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgia Sau Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel.: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel.: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel.: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel.: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer România S.R.L Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel.: +1800 633 363 (toll free) Tel.: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Tel.: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel.: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Amsparity (adalimumab) 20 mg Seringă preumplută doză unică, pentru injecție subcutanată Păstrați acest prospect. Aceste instrucțiuni vă arată pas cu pas cum trebuie pregătită și realizată injecția.

Păstrați seringa preumplută de Amsparity la frigider între 2 °C până la 8 °C.

Păstrați seringa preumplută de Amsparity în ambalajul original până la utilizare pentru a o proteja de lumina directă a soarelui.

Dacă este necesar, de exemplu atunci când călătoriți cu copilul dumneavoastră, puteți păstra seringa preumplută de Amsparity la temperatura camerei, la până la 30 °C timp de cel mult 30 de zile.

Nu lăsați niciodată Amsparity, materialele pentru injectare și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Amsparity pentru injectare este furnizat într-o seringă preumplută de unică folosință care conține o singură doză de medicament.

Nu încercați să administrați injecția cu Amsparity copilului dumneavoastră până când nu citiți și înțelegeți Instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul stabilește că puteți administra injecțiile cu Amsparity copilului la domiciliu, trebuie să beneficiați de instruire privind metoda corectă de a prepara și injecta Amsparity.

De asemenea, este important să discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru a vă asigura că înțelegeți instrucțiunile de dozare Amsparity pentru copilul dumneavoastră. Pentru a vă aminti mai ușor când trebuie injectat Amsparity, vă puteți nota în prealabil în calendar. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă aveți întrebări privind metoda corectă de a injecta Amsparity.

După o instruire adecvată, injecția Amsparity poate fi administrată de către copilul dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu, un membru al familiei sau un prieten. 1. Materiale necesare 

Aveți nevoie de următoarele materiale pentru fiecare injectare de Amsparity. Găsiți o suprafață curată, plată, pentru a așeza materialele. o 1 seringă preumplută de Amsparity într-o tăviță, în interiorul cutiei o 1 tampon cu alcool, în interiorul cutiei o 1 bucată de vată sau compresă din tifon (neincluse în cutia de Amsparity) o Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite (neinclus în cutia de Amsparity).

Important: Dacă aveți întrebări privind medicamentul sau seringa preumplută de Amsparity a copilului dumneavoastră, discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

AAAA LLL ZZ

data de expirare

fereastră

tijă piston butoiaș capacul acului

2. Pregătirea   

 

Scoateți cutia de Amsparity din frigider.

Deschideți cutia și scoateți tăvița care conține seringa preumplută.

Verificați cutia și tăvița; a nu se utiliza dacă: o data de expirare a trecut o a fost înghețată sau decongelată o a fost scăpată pe jos, chiar dacă nu pare să fie deteriorată o a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile o pare să fie deteriorată o sigiliile de pe o cutie nouă sunt rupte.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă, eliminați seringa preumplută la fel cum ați elimina o seringa utilizată. Veți avea nevoie de o seringă preumplută nouă pentru administrarea injecției copilului dumneavoastră.

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă complet.

Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Desfaceți seringa preumplută

    



Trageți de sigiliul de hârtie de pe tăviță.

Scoateți 1 seringă preumplută din tăviță și puneți ambalajul original cu orice seringi preumplute neutilizate înapoi în frigider.

Nu utilizați seringa dacă pare să fie deteriorată.

Seringa preumplută poate fi utilizată direct din frigider.

Este posibil să resimțiți un nivel redus de usturime sau disconfort dacă utilizați seringa preumplută la temperatura camerei. Lăsați seringa preumplută la temperatura camerei și ferită de lumina directă a soarelui timp de 15 până la 30 minute înainte de injectarea copilului dumneavoastră.

Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata de injectare.

Țineți întotdeauna seringa preumplută de butoiaș pentru a preveni deteriorarea.

Verificați medicamentul

   

Uitați-vă cu atenție la medicamentul copilului dumneavoastră prin fereastră.

Înclinați ușor înainte și înapoi seringa preumplută pentru a verifica medicamentul.

Nu agitați seringa preumplută. Agitarea poate deteriora medicamentul copilului dumneavoastră.

Asigurați-vă că medicamentul din seringa preumplută este limpede și incolor până la maro foarte deschis și că nu are flocoane sau particule. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în fereastră. Nu încercați să eliminați bulele de aer.

Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Alegeți și pregătiți locul pentru injecție

Abdomen:

Păstrați cel puțin 5 cm distanță față de buric

Coapse:

Partea superioară din față a coapsei

 

  

Alegeți un loc diferit de fiecare dată când administrați o injecție copilului dumneavoastră.

Nu injectați în zone osoase sau în zone unde pielea copilului dumneavoastră este învinețită, roșie, inflamată (sensibilă) sau dură. Evitați injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi. o În cazul în care copilul dumneavoastră are psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii copilului dumneavoastră.

Nu injectați prin hainele copilului dumneavoastră.

Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool.

Lăsați locul de injectare să se usuce.

Îndepărtați capacul acului

  

Țineți seringa preumplută de butoiașul seringii. Trageți drept cu atenție capacul acului și la distanță de corpul dumneavoastră când sunteți gata de injectare.

Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului când scoateți capacul acului.

Aruncați capacul acului într-un recipient pentru îndepărtarea obiectelor ascuțite.

Notă: Fiți atenți când manipulați seringa preumplută pentru a evita o leziune accidentală prin înțepare cu acul.

Introduceți acul

  

Prindeți ușor între degete un pliu de piele din zona de la locul de injectare curățat.

Introduceți acul până la adâncimea completă în piele, la un unghi de 45 grade, așa cum se arată.

După ce acul este introdus, eliberați pielea prinsă cu degetele.

Important: Nu introduceți din nou acul în pielea copilului dumneavoastră. Dacă acul a fost deja introdus în piele și vă răzgândiți cu privire la locul de injectare, veți avea nevoie de o altă seringă preumplută.

Injectați medicamentul





Utilizând o presiune lentă și constantă, împingeți pistonul până la capăt până când butoiașul este gol. De obicei, administrarea dozei durează între 2 și 5 secunde.

Notă: Se recomandă să țineți seringa preumplută în piele timp de 5 secunde suplimentar după ce pistonul a fost apăsat complet în jos.

Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.

Verificați seringa

  

Verificați dacă medicamentul copilului dumneavoastră s-a golit complet din seringa preumplută.

Nu reintroduceți niciodată acul.

Nu reacoperiți niciodată acul.

Notă: Dacă dopul gri nu este în poziția prezentată, este posibil să nu fi injectat tot medicamentul copilului dumneavoastră. Discutați imediat cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Eliminați seringa utilizată



Eliminați seringa imediat așa cum ați fost instruit de către medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist, în concordanță cu legislația locală de sănătate și siguranță.

După injectare

 

Uitați-vă de aproape la locul de injectare a copilului dumneavoastră. Dacă există sânge, utilizați un tampon de vată curat sau o compresă din tifon pentru a apăsa ușor pe zona de injectare timp de câteva secunde.

Nu masați locul de injectare.

Notă: Păstrați orice seringi neutilizate la frigider în ambalajul original.

Vezi pe verso pentru a consulta