AMITRIPTILINA ARENA 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

AMITRIPTILINĂ ARENA 25 mg este un antidepresiv din grupa inhibitorilor neselectivi ai recaptării monoaminelor, disponibil sub formă de comprimate filmate.

Este indicat în tratamentul:

• Depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea)
• Enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice
• Durerilor cronice rebele, neurogene și al migrenei

Înainte să luați acest medicament

Nu luați acest medicament dacă aveți:

• Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienții medicamentului
• Infarct miocardic recent
• Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad)
• Manie
• Afecțiuni hepatice grave
• Glaucom cu unghi închis
• Retenție urinară, hiperplazie benignă de prostată
• Vârsta sub 6 ani
• Afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (datorită conținutului în lactoză)

Atenționări și precauții:

Amitriptilina se utilizează numai sub supraveghere medicală. Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, până la apariția ameliorării. Riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cu manifestări semnificative de ideație suicidară prezintă un risc mai accentuat și trebuie monitorizați cu atenție pe parcursul tratamentului.

Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații cu tentă de suicid, și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome.

Deoarece după întreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj (manifestate prin cefalee, stare generală de rău, greață, anxietate, tulburări ale somnului), se recomandă reducerea progresivă a dozelor.

În cazul intervenților chirurgicale planificate, se recomandă întreruperea tratamentului cu câteva zile înainte de intervenție. Dacă intervenția este de urgență, medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu amitriptilină.

Utilizați cu prudență în cazul:

• Vârstnicilor care prezintă risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică, sedare, constipație cronică
• Pacienților cu anumite afecțiuni cardiovasculare
• Pacienților cu hipertiroidie sau tratați cu hormoni tiroidieni
• Pacienților cu insuficiență hepatică și/sau renală
• Pacienților cu glaucom cu unghi deschis
• Pacienților cu epilepsie sau cu convulsii în antecedente

Sarcina și alăptarea:

Utilizarea amitriptilinei nu este recomandată în timpul sarcinii, mai ales în primul și ultimul trimestru, cu excepția cazurilor în care medicul consideră absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.

Amitriptilina și metabolitul său activ se excretă în laptele matern. În funcție de importanța tratamentului pentru mamă, se va decide fie întreruperea alăptării, fie a administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

La unii pacienți amitriptilina poate afecta vigilența, fiind necesară evitarea conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este contraindicată asocierea cu:

• Inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) – risc de sindrom serotoninergic. Între întreruperea IMAO și începerea amitriptilinei trebuie păstrat un interval de cel puțin 2 săptămâni, iar între amitriptilină și IMAO, cel puțin o săptămână
• Sultoprida – risc crescut de aritmii ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor

Nu se recomandă asocierea cu:

• Simpatomimetice (adrenalina, noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina)

Alte interacțiuni importante:

• Amitriptilina poate antagoniza acțiunea antihipertensivă a guanetidinei, debrisochinei, betanidinei și posibil a clonidinei
• Amitriptilina poate crește răspunsul la alcool etilic, barbiturice și alte deprimante nervos-centrale
• Barbituricele pot scădea, iar metilfenidatul poate crește efectul antideprimant al amitriptilinei
• Utilizarea concomitentă a disulfiramului poate produce delir
• Asocierea cu anticolinergice poate produce ileus paralitic
• Ritonavirul poate crește concentrația plasmatică a amitriptilinei

Cum se administrează

Depresii cu componentă anxioasă – Adulți:

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, care va fi crescută treptat, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitatea individuală.

Doza inițială recomandată este de 3 comprimate filmate (75 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, fie fracționat în 2–3 prize, fie în doză unică, seara, la culcare. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 6 comprimate filmate (150 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată fracționat, cea mai mare doză administrându-se seara, la culcare.

Doza de întreținere uzuală este de 2–4 comprimate filmate (50–100 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara, la culcare. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea recăderilor.

Vârstnici:

Tratamentul se va începe cu jumătate din doza inițială recomandată la adulți. Doza totală zilnică se poate administra fie fracționat, fie în priză unică, preferabil seara, la culcare. Creșterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinică.

Insuficiență hepatică și renală:

La acești pacienți poate fi necesară scăderea dozei.

Enurezis nocturn – Copii cu vârsta cuprinsă între 11 și 16 ani:

Doza recomandată este de 1–2 comprimate filmate (25–50 mg clorhidrat de amitriptilină), administrată seara, la culcare. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni.

Enurezis nocturn – Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani:

Doza recomandată fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilină pe zi, se vor utiliza alte produse cu concentrație adecvată.

Dureri cronice rebele, neurogene, migrenă:

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat (25 mg clorhidrat de amitriptilină) de 3 ori pe zi.

Reacții adverse posibile

În general, amitriptilina este bine tolerată. În timpul tratamentului se pot manifesta următoarele efecte secundare:

Efecte anticolinergice:

• Uscăciunea mucoasei bucale
• Constipație
• Tulburări de acomodare
• Tahicardie
• Hipersudorație
• Tulburări de micțiune, eventual retenție urinară

Efecte adrenolitice:

• Hipotensiune ortostatică
• Impotență

Efecte la nivel nervos-central:

• Frecvente: somnolență sau sedare (mai intensă la începutul tratamentului)
• Mai puțin frecvente: tremor, crize convulsive la pacienții cu predispoziție, stări confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (în cazul asocierii cu IMAO neselectivi)

Alte reacții adverse:

• Îndepărtarea stării de inhibiție, cu risc suicidar
• Inversarea dispoziției afective, cu trecerea spre manifestări maniacale
• Reactivarea delirului la pacienții cu psihoză
• Cardiovasculare: sincopă, tulburări de conducere sau de ritm (la doze mari)
• Nervos-centrale: disartrie
• Alergice: erupții cutanate, prurit, urticarie
• Hematologice: hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie
• Gastro-intestinale: hepatită citolitică sau, foarte rar, colestatică

Cum se păstrează

Informații privind condițiile de păstrare nu sunt disponibile în textul prospectului furnizat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

Un comprimat filmat conține clorhidrat de amitriptilină 25 mg și excipienți:

• Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu
• Film – AquaPolish D Pink 041.31 MS care conține: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, talc, lactoză monohidrat, acid stearic, dioxid de titan (E 171), carmoizină lac de aluminiu 20-26% (E 122), galben de quinolină lac de aluminiu 20-24% (E 104)

Forma farmaceutică: Comprimate filmate

Grupa farmacoterapeutică: Antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.