Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ține sub control inima, dacă aceasta nu bate normal. Amiodaronă hameln 50 mg/ml este administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteți lua comprimate. Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul și veți fi monitorizat/ă în spital sau veți fi sub supravegherea unui specialist.
Nu utilizați Amiodaronă hameln 50 mg/ml:
Dacă sunteți pe o listă de așteptare pentru un transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că administrarea de amiodaronă înainte de 1 transplantul de inimă a arătat un risc crescut de dezvoltare a unei complicații care pune viața în pericol (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată nu mai funcționează corespunzător în primele 24 de ore după operație. Amiodaronă hameln 50 mg/ml nu trebuie administrat:
Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și în mod regulat ECG-ul și tensiunea arterială, ficatul și funcția tiroidei:
Aveți grijă deosebită cu Amiodaronă hameln 50 mg/ml. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C și în timpul tratamentului manifestați: o Bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului inimii; o Dificultăți de respirație sau agravarea dificultății de respirație existente; o Durere în piept; o Amețeală ușoară; o Palpitații; o Stare de leșin sau leșin. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenționările de mai sus vi se aplică, sau dacă vi s-au aplicat în trecut. Amiodaronă hameln 50 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în mod special în ceea ce privește următoarele medicamente, deoarece pot interacționa cu amiodarona:
Nerecomandat Nu se recomandă utilizarea următoarelor medicamente în același timp cu amiodaronă:
Atenție Trebuie să utilizați cu prudență următoarele medicamente în același timp cu amiodaronă. Aceste medicamente pot determina concentrații scăzute de potasiu în sânge, ceea ce poate crește riscul de bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol.
Amiodarona poate intensifica efectele următoarelor medicamente:
Intervenție chirurgicală Dacă urmează să vi se efectueze intervenții chirurgicale, trebuie să vă informați medicii care vă tratează cu privire la faptul că utilizați amiodaronă. Amiodaronă hameln 50 mg/ml împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că consumul de suc de grapefruit în timp ce luați amiodaronă vă poate crește șansele de a avea efecte secundare. Sarcină și alăptarea 3 Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă hameln 50 mg/ml numai în cazul în care consideră că beneficiile tratamentului depășesc riscurile administrării în timpul sarcinii. Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în circumstanțe care pun viața în pericol. Nu trebuie să vi se administreze Amiodaronă hameln 50 mg/ml dacă alăptați. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, trebuie să opriți alăptarea. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amiodarona vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau utiliza utilaje. Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă sunteți afectat/ă. În acest caz, solicitați sfatul medicului. Amiodaronă hameln 50 mg/ml conține alcool benzilic Acest medicament conține 22,2 mg alcool benzilic în fiecare ml. Poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secțiunea 2 – Sarcină și alăptarea). Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
3 Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă hameln 50 mg/ml numai în cazul în care consideră că beneficiile tratamentului depășesc riscurile administrării în timpul sarcinii. Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în circumstanțe care pun viața în pericol. Nu trebuie să vi se administreze Amiodaronă hameln 50 mg/ml dacă alăptați. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, trebuie să opriți alăptarea. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Există numai date limitate cu privire la eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza adecvată. Vârstnici Ca în cazul tuturor pacienților, este important să se utilizeze doza minimă eficientă. Medicul dumneavoastră va calcula cu atenție cantitatea de Amiodaronă hameln 50 mg/ml pe care trebuie să o primiți și vă va monitoriza îndeaproape ritmul inimii și funcția tiroidei. Medicul dumneavoastră vă va schimba tratementul la amiodaronă comprimate cât mai curând posibil. Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteți în spital sau sub îngrijirea unui doctor, este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Text din prospectul acestui medicament.
Amiodarona se administrează în venă (intravenos sub formă de injecție sau perfuzie) de către un medic sau o asistentă. Doza Doza zilnică de Amiodaronă hameln 50 mg/ml depinde de severitatea bolii dumneavoastră. Doza și perioadele de tratament vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, care le va ajusta special pentru dumneavoastră. Dacă medicul nu prescrie altfel, doza obișnuită este de 5 mg pe kg greutate corporală. Medicamentul va fi injectat pe o perioadă de cel puțin 3 minute. Când se administrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml ca intravenos injecție:
în aceste situații, se recomandă ca medicul să folosească un „cateter venos central”. Când se administrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml ca intravenos perfuzie:
Majoritatea reacțiilor adverse din timpul tratamentului survin dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml. Prin urmare, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibil de clorhidrat de amiodaronă 50 mg/ml. Astfel, reacțiile adverse vor fi reduse la minim. Vezi și „Dacă vi sa administrat mai mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit”. 4 Adulți Doza obișnuită este de 5 mg pentru fiecare kilogram de greutate, administrată pe o perioadă cuprinsă între 20 de minute și 2 ore. Vi se poate administra o altă doză de 10, până la 20 de mg pentru fiecare kilogram de greutate, o dată la 24 de ore, în funcție de boala dumneavoastră. În caz de urgență, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză cuprinsă între 150 mg și 300 mg sub forma unei injecții lente, pe o perioadă de 3 minute. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la Amiodaronă hameln 50 mg/ml, iar doza va fi ajustată în consecință. Copii și adolescenți Există numai date limitate cu privire la eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza adecvată. Vârstnici Ca în cazul tuturor pacienților, este important să se utilizeze doza minimă eficientă. Medicul dumneavoastră va calcula cu atenție cantitatea de Amiodaronă hameln 50 mg/ml pe care trebuie să o primiți și vă va monitoriza îndeaproape ritmul inimii și funcția tiroidei. Medicul dumneavoastră vă va schimba tratementul la amiodaronă comprimate cât mai curând posibil. Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteți în spital sau sub îngrijirea unui doctor, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă, totuși, vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, veți fi monitorizat/ă de doctorul dumneavoastră și veți primi terapie de susținere, dacă este necesar. Puteți experimenta următoarele efecte: senzație de rău, stare de rău, constipație sau transpirație. Este posibil să aveți bătăi ale inimii neobișnuit de lente sau rapide. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau orice alt cadru medical.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate rămâne în sânge până la o lună după oprirea tratamentului. Este posibil să aveți în continuare efecte secundare în acest timp. Opriți administrarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml și spuneți unui medic, asistentă sau farmacist sau mergeți imediat la un spital dacă: Foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane)
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A se ține fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Ce conține Amiodaronă hameln 50 mg/ml Substanța activă este clorhidrat de amiodaronă. Un mililitru de concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă conține 50 miligrame (mg) de clorhidrat de amiodaronă, echivalentul a 46,9 mg de amiodaronă. 1 fiolă cu 3 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml conține 150 mg de clorhidrat de amiodaronă. O fiolă de Amiodaronă hameln 50 mg/ml diluată conform recomandărilor în 250 ml de perfuzie de glucoză 5% are ca rezultat o concentrație de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă. Celelalte componente sunt polisorbat 80, alcool benzilic apă pentru preparate injectabile. Cum arată Amiodaronă hameln 50 mg/ml și conținutul ambalajului Soluție sterilă, limpede, de culoare galben deschis. Marimea ambalajului: Amiodaronă hameln 50 mg/ml este disponibilă sub formă de fiole din sticlă transparentă, cu capacitatea de 5 ml, a câte 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, în cutii cu 5 sau 10 fiole. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: hameln pharma gmbh Inselstraße 1 317 87 Hameln Germania Fabricantul: HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, Martin, 03680 Republica Slovacia hameln rds s.r.o. Horna 36, Modra, 900 01 Slovacia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung Republica Ceh Amiodaron hameln Bulgaria Amiodaron hameln 50 mg/ml Croația Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju Danemarca Amiodaron hameln Finlanda Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Germania Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung Marea Britanie Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion Norvegia Amiodaron hameln Olanda Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml Polonia Amiodaron hameln Republica Slovacă Amiodaron hameln 50 mg/ml România Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă Slovenia Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Suedia Amiodaron hameln Ungaria Amiodaron hameln 50 mg/ml Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: GHID DE PREPARARE PENTRU: Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Incompatibilități Amiodarona este incompatibilă cu soluția salină și poate fi administrată numai într-o soluție de glucoză de 5%. În prezența amiodaronei, utilizarea echipamentelor de administrare care conțin agenți de emoliere cum este DEHP (ftalat de di-2-etilhexil) poate cauza infiltrarea DEHP în soluție. Pentru a reduce la minim expunerea pacientului la DEHP, soluțiile de amiodaronă diluată pentru perfuzie trebuie să fie administrate prin seturi care nu conțin DEHP, cum sunt seturi din poliolefină (PE, Pp) sau sticlă. Este interzisă adăugarea de alți agenți în perfuziile cu amiodaronă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în afară de cele menționate mai jos. Nu amestecați alte preparate în aceeași seringă. Nu injectați alte preparate în aceeași linie intravenoasă. Dacă tratamentul cu Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă trebuie continuat, acest lucru trebuie să se facă prin perfuzie intravenoasă. Înainte de utilizare, concentratul steril trebuie inspectat vizual pentru a identifica limpezimea, particule vizibile și integritatea recipientului. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și dacă recipientul este nedeteriorat și intact. Diluare Medicament trebuie diluată cu glucoză 5%. Pentru fiecare fiolă, se va utiliza o cantitate maximă de 250 ml de glucoză 5%. Diluările mai mari sunt instabile. Amiodarona diluată într-o soluție de glucoză de 5% la o concentrație de < 0,6 mg/ml nu este stabilă. Soluțiile care conțin mai puțin de 2 fiole de Amiodarona hameln 50 mg/ml în 500 ml de glucoză 5% sunt instabile și nu trebuie folosite. Diluarea trebuie să se realizeze în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a identifica particule vizibile și decolorarea. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și nu prezintă particule. Stabilitatea în soluție Medicamentul diluat este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la 25°C. Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Depozitare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se ține fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pentru o singură doză. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 10
Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”.
Da, AMIODARONA HAMELN 50 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din AMIODARONA HAMELN 50 mg/ml este AMIODARONUM.
Se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 50mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
