AMINOMIX 2 NOVUM

Ce este și pentru ce se utilizează

Aminomix 2 Novum este o soluție de aminoacizi (substanțe hrănitoare), glucoză (zahăr) și electroliți (săruri). Aminomix 2 Novum vi se administrează de către un profesionist în domeniul sănătății, atunci când alte forme de alimentație sunt insuficiente sau nu au dat rezultate. Acest medicament vi se administrează direct în sânge prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Aminomix 2 Novum este potrivit pentru pacienții care au o toleranță scăzută la zahăr (denumită uneori pre-diabet).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Aminomix 2 Novum:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți o tulburare genetică gravă care se caracterizează prin faptul că organismul dumneavoastră nu descompune (nu metabolizează) aminoacizii în mod corespunzător;
• dacă vă aflați într-o stare instabilă, de exemplu la scurt timp după o accidentare gravă, în stare de șoc, infarct miocardic acut (la inimă), accident vascular cerebral acut (la nivelul creierului), dacă aveți diabet zaharat netratat sau dacă vă aflați în stare de comă;
• dacă aveți tulburări grave ale ficatului;
• dacă aveți tulburări grave ale rinichilor și nu efectuați dializă;
• dacă aveți concentrații crescute ale potasiului sau sodiului în sânge;
• dacă aveți o cantitate prea mare de glucide (zahăr) în sânge (hiperglicemie), care nu răspunde la tratamentul cu insulină;
• dacă aveți acidoză metabolică (prea mult acid în sânge);
• dacă aveți o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare) sau plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveți insuficiență cardiacă (a inimii) sau o boală a inimii pentru care nu urmați tratament;

• dacă aveți concentrații scăzute ale sodiului în sânge (aceste valori trebuie compensate înainte de tratament).

Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste condiții. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aminomix 2 Novum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveți oricare din următoarele tulburări:

• tulburare la nivelul ficatului sau rinichilor;
• insuficiență cardiacă (a inimii) sau pulmonară (a plămânilor);
• diabet zaharat (prea mult zahăr în sânge);
• acidoză lactică (prea mult acid în sânge);
• tulburare a metabolismului aminoacizilor (organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor);
• insuficiență suprarenală (o tulburare a unor glande numite suprarenale).

Medicul dumneavoastră va efectua teste regulate pentru a confirma faptul că valorile sărurilor din sânge, echilibrul lichidelor din organism, funcția rinichilor și concentrația zahărului din sânge (glicemia) sunt controlate. Copii și adolescenți Aminomix 2 Novum nu trebuie administrat sugarilor și copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. Aminomix 2 Novum împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aminomix 2 Novum împreună cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacțiuni cu alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează în spital.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Aminomix 2 Novum vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie, în spital, de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza recomandată pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza cantitatea de aminoacizi și de glucoză incluse în medicament. Detalii privind dozele și modul de administrare sunt prezentate în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății. Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament este recomandat copiilor cu vârsta mai mare de 2 ani. Detalii privind utilizarea la copii și adolescenți sunt prezentate în secțiunea destinată profesioniștilor 2 din domeniul sănătății. Dacă utilizați mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie Este foarte puțin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de medicament decât este necesar, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea pe parcursul tratamentului. În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide apar frisoane, greață și vărsături. Dacă prezentați aceste semne de boală sau dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Aminomix 2 Novum decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastă sau asistentei medicale. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi oprită imediat. Există posibilitatea de a continua tratamentul cu o doză mai mică. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacți adverse. Totuși, pot să apară reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• greață și vărsături;
• durere de cap;
• frisoane;
• febră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478 București, România Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pungă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul de protecție. Punga se păstrează în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament. 3 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aminomix 2 Novum

• Substanțele active sunt:

Substanțe active Soluție Soluție Soluție obținută aminoacizi carbohidrați după amestecare 500 ml 500 ml 1000 ml L-izoleucină 2,50 g 2,50 g L-leucină 3,70 g 3,70 g L-lizină 3,3 g 3,3 g sub formă de monoclorhidrat de L-lizină 4,125 g 4,125 g L-metionină 2,15 g 2,15 g L-fenilalanină 2,55 g 2,55 g L-treonină 2,20 g 2,20 g L-triptofan 1,00 g 1,00 g L-valină 3,10 g 3,10 g L-arginină 6,00 g 6,00 g L-histidină l,50 g l,50 g Glicină 5,50 g 5,50 g L-serină 3,25 g 3,25 g L-tirozină 0,20 g 0,20 g Taurină 0,50 g 0,50 g L-alanină 7,00 g 7,00 g L-prolină 5,60 g 5,60 g Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat 4,59 g 4,59 g Acid acetic 99-100% 4,5 g 4,5 g Hidroxid de potasiu 85% 1,981 g 1,981 g Acid clorhidric 25% 1,47 ml 1,47 ml Glucoză anhidră 120,00 g 120,00 g sub formă de glucoză monohidrat 132,00 g 132,00 g Clorură de sodiu l,169 g 1,169 g Clorură de calciu dihidrat 0,294 g 0,294 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,61 g 0,61 g Clorură de zinc 0,00545 g 0,00545 g

• Celelalte componente sunt:

Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Cum arată Aminomix 2 Novum și conținutul ambalajului Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale (cu două compartimente) care conțin 1000 ml, 1500 ml și 2000 ml soluție perfuzabilă. Pungile sunt introduse în cutii din carton. Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară bicamerală (cu două compartimente) și o pungă exterioară, cu rol de protecție. Punga interioară este împărțită în două compartimente de un sept care se rupe. Între punga interioară și cea exterioară, de protecție, este plasat un absorbant de oxigen. Mărimi de ambalaj: 4 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel: +49 6172 686 0 Fax: +49 6172 686 8119 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.