AMGEVITA 40 mg/0,4 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:

• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrită asociată entezitei
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidrosadenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNF), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli. Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienţi cu vârsta de la 2 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii. AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. AMGEVITA se utilizează şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, faţa internă a coapselor, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se pot administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul

• Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi AMGEVITA:

• dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Reacții alergice

• Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 ani

• Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
• Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări saupiele foarte palidă

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
• Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

• Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient. Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.

Copii și adolescenți

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
• Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
• Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră dea conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni.

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau de două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult. Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere. Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

• Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
• Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• Dificultate larespiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

• Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
• Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Furnicături;
• Amorţeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab

Foarte frecvente (pot să apară la maimultde 1 persoană din 10)

• reacţiilaloculadministrării(inclusivdurere,umflare, roşeaţă saumâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţia ochilor;
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
• vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
• senzaţie că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roşeaţă;
• hematom;
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• mâncărime;
• erupţie însoţită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• căderea părului;
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
• dificultate la înghiţire;
• edem al feţei;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras;
• transpiraţii nocturne;
• cicatrice;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperi ale somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforaţie intestinală (gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
• edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
• eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflare localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roşii în sânge;
• creşterea concentrațiilor grăsimilor în sânge;
• creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

• creşterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creşterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creşterea zahărului în sânge;
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

• creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge care investighează funcția ficatului);

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister și cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider(2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

O seringă preumplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Seringa preumplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AMGEVITA

• Substanţa activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecareambalajconţine1 seringă preumplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).

Fiecareambalajconţine1,2, 4 sau6 seringi preumplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deţinătorulautorizaţieide punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l.

Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen ΕλλάςΦαρμακευτικάΕ.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland AmgenIreland Limited Tel: +3531 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 11449

Italia Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare:

AMGEVITA seringă preumplută de unică utilizare Pentru administrare subcutanată Prezentarea componentelor Înainte de utilizare

După utilizare Tijă piston după utilizare Suport pentru degete

Tijă piston

Suport pentru degete

Eticheta și data expirării

Eticheta și data expirării

Corpul seringii după utilizare

Corpul seringii Medicament

Ac după utilizare

Capacul acului atașat Capacul acului detașat

Important: Acul este în interior.

Important Înainte de a utiliza AMGEVITA seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:

Utilizarea AMGEVITA seringă preumplută ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens. ●

Nu utilizați AMGEVITA dacă seringa preumplută a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.

Este posibil ca oricare component al seringii preumplute AMGEVITA să se fi deteriorat chiar dacă dumneavoastră nu observaţi fisura. Utilizați o seringă preumplută AMGEVITA nouă.

Etapa 1: Pregătire

Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi preumplute AMGEVITA.

A.

Apucați de corpul seringii pentru a scoate seringa din tăviță.

Țineți cu degetul arătător sau cu degetul mare de marginea tăviței, pentru a o fixa, în timp ce îndepărtați seringa.

Prindeți de aici

Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original.

Din motive de siguranță: ● Nu prindeți de tija pistonului. ● Nu prindeți de capacul de protecție a acului. ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare. ● Nu îndepărtați suportul pentru degete. Acesta este parte componentă a seringii.

Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare. ● Nu introduceți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. ● Nu lăsați seringa la lumina directă a soarelui. ● Nu agitați seringa.

Important: Întotdeauna țineți seringa preumplută de corpul seringii.

B.

Inspectați AMGEVITA seringă preumplută.

Eticheta cu data Corpul seringii expirării

Capac de protecție atașat Medicament Întotdeauna țineți seringa de corpul său.

Tijă piston

Suport pentru degete

Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.

Nu utilizați seringa preumplută dacă: ●

• Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule. Oricare din componente pare crăpată sau spartă. Capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat ferm Data expirării de pe etichetă este depășită. În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă. Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei(iilor). C. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Aşezaţi o seringă preumplută nouă, pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată. Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului : Tampoane cu alcool ● Tampon de vată sau tifon ● Plasture ● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite ●
• D.
• Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare
• Abdomen
• Coapsă
• Puteți utiliza: ● ●
• Coapsa Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului
• Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce. ● NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare. Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la ● locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară. Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi. Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, ● îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste. Etapa 2: Pregătire E.
• Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
• Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului. ● Nu răsuciți sau îndoiți capacul de protecție a acului. ● Nu puneți capacul de protecție a acului, înapoi pe seringă. ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare. Important: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite.
• F.
• Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
• Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de aproximativ 5 centimetri. Important: Mențineți pliul format în timp ce injectați medicamentul. Etapa 3: Injectarea G.
• Mențineți pliul de piele format. Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade.
• Nu așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul. H.
• Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.
• I.
• Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa de pe pielea dumneavoastră.
• Etapa 4: Finalizare J.
• Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.
• ● ● ●
• Nu reutilizați seringa folosită. Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită. Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere. ● Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens. ● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere. Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. K. Examinați locul de administrare a injecției. Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării. Nu frecați locul de administrare al injecției. Aplicați un plasture daca este necesar.