AMBROXOL AL 15 mg/5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creșterea cantității de spută expectorată și îi scade vâscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului și poate fi eliminat mai ușor prin tuse. Ambroxol AL se administrează în bolile acute și cronice ale tractului respirator însoțite de secreții vâscoase, greu de eliminat. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMBROXOL AL Nu utilizați Ambroxol AL -dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6). Aveți grijă deosebită când utilizați Ambroxol AL

• dacă ați avut reacții de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom StevensJohnson – o boală în care apare febră foarte mare și erupție pe piele și la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule; sindrom Lyell care poate amenința viața – este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupție pe piele, 1 acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri). De aceea, dacă observați modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Ambroxol Al. Prezentați-vă imediat la un medic.
• dacă aveți o afectare a funcției renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să utilizați Ambroxol Al cu mare atenție (adică la intervale mai mari între doze sau doze reduse) – întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. În cazul afectării severe a funcției renale se poate produce acumularea produșilor de degradare ai substanței active din Ambroxol Al.
• dacă aveți o boală rară a bronhiilor cu secreție crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, utilizați Ambroxol Al numai sub supravegherea unui medic.
• dacă ați avut ulcer, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni privind utilizarea Ambroxol Al, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Al.
• dacă aveți astm bronșic, după ce luați Ambroxol Al, acesta vă poate intensifica spasmul bronșic; de aceea, luați înainte un bronhodilatator.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea Ambroxol AL. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Ambroxol AL și adresați-vă imediat medicului. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea simultană de Ambroxol AL și de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creștere a concentrației de antibiotice la nivelul țesutului pulmonar. Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în același timp cu medicamentele care conțin ambroxol. Utilizarea Ambroxol AL cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacțiuni cu alimentele sau băuturile. Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide sau care alăptează. Nu utilizați Ambroxol Al în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră, după evaluarea atentă a raportului risc potențial fetal/beneficiu matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ambroxol AL nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informații importante privind unele componente ale Ambroxol AL 2 Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Datorită conținutului în para-hidroxibenzoați, medicamentul poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum se administrează

5 ml sirop conțin 15 mg clorhidrat de ambroxol. 2,5 ml sirop conțin 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. Cu excepția cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 15 mg/5 ml, sirop: -Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, în funcție de gravitatea afecțiunii. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. -Adulți și adolescenți: doza recomandată este de 10 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Pentru adulți, la nevoie dozele pot fi crescute până la 20 ml sirop (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi. Ambroxol Al 15 mg/5 ml trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol Al 15 mg/5 ml nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Ambroxol AL Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicație. Pot să apară agitație de scurtă durată și diaree. În cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivație excesivă, eructații, vărsături și scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. În general, nu sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor și spălături stomacale), acestea fiind de luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari. Dacă uitați să utilizați Ambroxol AL Dacă ați uitat să luați o doză, luați alta, imediat ce v-ați amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Ambroxol AL Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuați tratamentul cât timp este specificat în acest prospect. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ambroxol AL poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Greață
• dureri de stomac
• Vărsături
• Febră.

Rare( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacții de hipersensibilitate Erupție trecătoare pe piele, urticarie Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din dateledisponibile):

• Reacții cutanate severe,: (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

și sindromul Lyell (boală gravă cu apariția de vezicule pe piele) Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit Alte reacții adverse posibile Metabisulfitul de sodiu poate provoca rareori reacții de hipersensibilitate și bronhospasm. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu utilizați Ambroxol AL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 12 luni după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Ambroxol AL -Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. 5 ml sirop conțin clorhidrat de ambroxol 15 mg. -Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizabil), glicerol 85%, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil și aromă de zmeură. Cum arată Ambroxol AL și conținutul ambalajului Ambroxol AL se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, cu miros și gust de zmeură. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sau 250 ml sirop și o măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 2,5, 5, 10 și 15 ml. Deținătorul autorizației de punere pe piață ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strae 19, 89150 Laichingen, Germania Producătorul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016 5