ALOXI

Ce este și pentru ce se utilizează

Aloxi conține substanța activă palonosetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai serotoninei (5HT3)”.

Aloxi este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.

Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Aloxi:

• dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luați Aloxi dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
• ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”)
• prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.

Copii Nu administrați acest medicament la copii. Aloxi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:

Medicamente împotriva depresiei sau anxietății Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:

• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi.

Medicamente care pot afecta ritmul inimii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi. Acestea includ:

• medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
• medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
• medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina
• un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aloxi, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Aloxi.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu va utiliza Aloxi decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă Aloxi poate dăuna copilului.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce luați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Aloxi poate conţine urme de lecitină derivată din soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţie alergică. Aceste semne pot include urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, respiraţie sau înghițire dificilă, umflarea gurii, feţei, limbii sau gâtului și uneori o scădere a tensiunii arteriale. 43

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme).
• În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
• Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente

Nu se recomandă să luaţi Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.

Dacă luaţi mai mult Aloxi decât trebuie În cazul în care credeţi că este posibil să fi luat mai mult Aloxi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aloxi Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament. Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Aloxi Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau alte medicamente similare), este probabil ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace senzație sau stare de rău (greaţă şi vărsături).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• reacţie alergică – semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Aceasta este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• tulburări ale somnului
• respiraţie dificilă
• umflarea ochilor
• impulsuri electrice anormale ale inimii
• constipaţie
• senzație de rău (greaţă)
• valori crescute ale pigmentului „bilirubină” (un marker privind probleme cu ficatul) în sânge
• durere musculară.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Aloxi

• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului

Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.

Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.