ALOPURINOL ARENA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

ALOPURINOL ARENA 100 mg conține alopurinol și aparține grupei de medicamente antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.

Acest medicament se utilizează pentru:

• Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare (hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene)
• Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatia urică (chiar dacă se însoțește de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală)
• Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric și uraţi
• Tratamentul și profilaxia litiazei urice
• Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în asociere cu dieta corespunzătoare

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați ALOPURINOL ARENA dacă:

• Sunteți alergic la alopurinol sau la oricare dintre excipienţi
• Sunteți copil cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice)
• Alăptați
• Luați concomitent vidarabină

Avertismente și precauții:

• Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului cu alopurinol
• Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Când simptomele cutanate sunt grave, când apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, erupţii difuze însoţite de febră şi/sau adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și nu mai trebuie reluat
• Sindromul de hipersensibilitate este rar și poate fi letal. Acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică, afectarea funcţiei renale, eozinofilie. Poate să apară oricând în timpul tratamentului, cel mai probabil în primele 4 săptămâni, mai ales la pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală la care nu s-a realizat ajustarea dozei
• Tratamentul cu alopurinol nu se începe în timpul unei crize acute de gută
• Se recomandă verificarea uricemiei și uraturiei pe 24 ore la intervale regulate de timp

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Administrarea concomitentă cu vidarabina creşte riscul de apariţie a tulburărilor neurologice și este contraindicată
• Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic
• Administrarea concomitentă cu azathioprina sau mercaptopurina este însoţită de un risc crescut de apariţie al insuficienţei medulare, uneori severe
• La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea concomitentă de clorpropamidă creşte riscul de apariţie a hipoglicemiei severe
• Dozele mari de alopurinol cresc concentraţia plasmatică de teofilină sau aminofilină
• Asocierea cu penicilime cu spectru lărgit (de tipul ampicilinei) se însoţeşte de risc crescut de apariţie a reacţiilor cutanate

Atenţionări speciale:

• La pacienţii cu gută, pentru a evita declanşarea unei crize acute, în primele 2-3 luni de administrare a alopurinolului se asociază tratament cu colchicină (1mg/24 ore)
• La pacienţii cu sindrom Lesch – Nyhan sau cu limfom trebuie asigurată o diureză abundentă pentru a evita apariţia litiazei xantinice
• La pacienţii cu hemopatii maligne, se recomandă corectarea valorilor hiperuricemiei și uraturiei înaintea începerii tratamentului citostatic

Sarcina și alăptarea:

Datele existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea alopurinolului în timpul sarcinii. Deoarece alopurinolul trece în cantitate semnificativă în laptele matern, administrarea acestuia în timpul alăptării este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij), alopurinolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Pentru adulți:

Înainte de prescrierea acestui produs se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală.

Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orală. Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic în timpul tratamentului cu alopurinol:

• Pentru hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic – doza medie poate fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg și zi
• În unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de litiază calcică, poate fi necesară doza de 300 mg alopurinol

Pentru copii:

În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic corespunzător, doza medie este de 20 mg alopurinol/kg și zi, repartizată în mai multe prize.

Pentru pacienți cu insuficienţă renală sau hemodializaţi:

Doza, ajustată în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, se stabilește de către medic. Doza trebuie ajustată astfel încât uricemia să se menţină la valorile dorite.

Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă, după masă.

Reacții adverse posibile

Ca orice medicament, ALOPURINOL ARENA 100 mg poate provoca reacții adverse.

La începutul tratamentului:

La începutul tratamentului cu alopurinol poate să apară un acces de gută (este necesară asocierea colchicinei).

Reacţii cutanate:

Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Pot să apară erupţii pruriginoase, eritematoase, papuloase, veziculoase sau buloase, iar în cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens – Johnson.

Hipersensibilitate:

Hipersensibilitate: acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (hepatită granulomatoasă izolată), afectare renală, eozinofilie. Sindromul este rar, dar poate fi letal.

Manifestări hematologice:

Foarte rar pot să apară leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau aplazie medulară. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat câteva cazuri de limfadenopatie.

Manifestări digestive:

Pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree.

Alte reacţii adverse:

Rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar s-au raportat febră, stomatită, alopecie.

Supradozaj:

Doze de până la 20 g produc greaţă, vărsături, diaree, vertij; într-un singur caz s-a raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evoluează favorabil sub tratament. Tratamentul presupune internarea în spital și asigurarea unei diureze corespunzătoare care să permită eliminarea alopurinolului și a metabolitului său activ. Alopurinolul și oxipurinolul sunt dializabili.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la îndemâna copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

Un comprimat conţine alopurinol 100 mg și excipienţi: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, polividonă K 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu.

Forma farmaceutică:

Comprimate

Ambalaj:

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Fabricant:

Arena Group S.A., B-dul Dunarii nr 54, Oras Voluntari, Cod 077190, Jud. Ilfov, Romania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piață:

Arena Group S.A., Str. Stefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2 Bucuresti Romania

Data ultimei verificări a prospectului:

Martie 2019