ALBUNORM 200g/l

Ce este și pentru ce se utilizează

Albunorm 200 g/l aparține clasei de medicamente numită substituenți de sânge și fracțiuni proteice plasmatice. Acest medicament este administrat pacienților pentru refacerea și menținerea volumului de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Albunorm 200 g/l

• dacă sunteți alergic la medicamentele pe bază de albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați Albunorm 200 g/l. Aveți grijă deosebită când vi se administrează Albunorm 200 g/l

• dacă sunteți expuși unui risc special, datorat creșterii volumului de sânge, de exemplu în cazul afecțiunilor severe ale inimii, tensiunii arteriale crescute, venelor dilatate la nivelul esofagului, acumulării de lichid în plămâni, tulburărilor de sângerare, număr scăzut sever de globule roșii în sânge sau absența urinării.
• în cazul în care există semne de creștere a volumului de sânge (dureri de cap, dificultăți la respirație, congestie a venelor jugulare) sau de creștere a presiunii sângelui. În aceste situații perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care există semne ale unei reacții alergice. Perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care este utilizat la pacienți cu leziuni severe ale creierului rezultate ca urmare a unui traumatism.

Siguranța virală În cazul medicamentelor fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ:

• selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de a fi purtătorii unor boli infecțioase
• testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenței virusurilor/infecției
• procesul de fabricație pentru aceste preparate include etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei boli infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecții. Nu s-au raportat infecții virale ca urmare a folosirii de albumină obținută prin procese stabilite conform specificațiilor Farmacopeei Europene. Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient o doză de Albunorm 200 g/l, să se noteze numele medicamentului și numărul seriei de fabricație, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate. Albunorm 200 g/l împreună cu alte medicamente Până în prezent nu se cunosc interacțiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Cu toate acestea, Albunorm 200 g/l nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat eritrocitar. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive când acest medicament este administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie luate precauții speciale pentru ajustarea volumul de sânge la gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să indice faptul că albumina umană afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Albunorm 200 g/l conține sodiu Acest medicament conține 331 – 368 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 100 ml soluție albumin. Aceasta este echivalentă cu până la 18,4 % din maximul recomandat

Cum se administrează

Albunorm 200 g/l este pregătit pentru utilizare ca perfuzie ("prin picurare") într-o venă. Dozele și viteza de perfuzare (cât de repede vă este administrată albumina într-o venă) vor depinde de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care este tratamentul cel mai bun pentru dumneavoastră. Instrucțiuni

• Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.
• Soluția trebuie să fie limpede și să nu prezinte sedimente.
• Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albunorm 200 g/l Dacă doza și viteza de perfuzare sunt prea mari, este posibil să prezentați dureri de cap, tensiune arterială crescută și dificultăți la respirație. Perfuzia trebuie oprită imediat și medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar un alt tratament.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După perfuzarea albuminei umane, reacțiile adverse sunt rare și, în mod normal, dispar atunci când viteza de perfuzare este redusă sau este oprită perfuzia. Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Înroșirea trecătoare a feței, urticarie, febră și greață. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000) Șoc determinat de reacția de hipersensibilitate. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Stare de confuzie, dureri de cap, creșterea sau scăderea ritmului de bătaie a inimii, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzație de căldură, scurtarea respirației, greață, urticarie, umflarea zonei din jurul ochilor, nasului, gurii, erupție trecătoare pe piele, transpirație în exces, febră, frisoane. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După deschiderea flaconulului cu soluție perfuzabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluțiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Albunorm 200 g/l

• Substanța activă este albumina umană obținută din plasmă umană (flacoane a 50, 100 ml).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albunorm 200 g/l și conținutul ambalajului Albunorm 200 g/l se prezintă ca soluție perfuzabilă într-un flacon (50 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane). Albunorm 200 g/l se prezintă ca soluție perfuzabilă într-un flacon (100 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane). Albunorm 200 g/l se prezintă sub formă de soluție limpede, ușor vâscoasă, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia Fabricanți Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena Austria Octapharma S.A.S. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim Franța Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 11275 Stockholm Suedia Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca, Italia, Republica Cehă, Albunorm Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Slovacia, Spania, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Albunorm 20% Austria, Estonia, Finlandia, Franța, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, România, Suedia, Slovenia Albunorm 200 g/l Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024. 5