AKEEGA 50 mg/500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Akeega este un medicament care conține două substanțe active: niraparib și abirateronă acetat și are două căi de acțiune diferite. Akeega este utilizat pentru a trata bărbații adulți cu cancer de prostată care prezintă modificări ale anumitor gene și al căror cancer de prostată s-a răspândit în alte părți ale corpului (denumit și cancer de prostată metastazat). Niraparib este un tip de medicament care se administrează în cancer, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ul deteriorat. Când PARP este blocat, celulele canceroase nu își pot repara ADN-ul, ceea ce determină moartea celulelor tumorale, ajutând astfel la controlarea cancerului. Abiraterona oprește fabricarea testosteronului de către organism; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenție de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, cunoscut sub numele de potasiu.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Akeega dacă:

• sunteți alergic la niraparib sau la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament – enumerate la pct. 6.
• sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
• aveți afecțiuni severe ale ficatului.
• în asociere cu Ra-223 (care este utilizat pentru a trata cancerul de prostată), din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să luați sau în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

• număr scăzut de celule în sânge. Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ oboseală, febră sau infecție și vânătăi sau sângerări anormale. Akeega poate scădea numărul celulelor din sânge. Medicul vă va face analize de sânge periodic pe toată durata tratamentului.
• tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă sau nivel scăzut de potasiu în sânge (scăderea potasiului în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului bătăilor inimii), ați avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, aveți bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dificultăţi la respirație, ați luat în greutate rapid sau vi se umflă tălpile, gleznele sau picioarele.

Medicul vă va măsura tensiunea arterială periodic pe toată durata tratamentului.

• dureri de cap, modificări de vedere, confuzie sau convulsii. Acestea pot fi semne ale unei reacții adverse neurologice rare numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), care a fost asociat cu tratamentul cu niraparib, o componentă activă a Akeega.
• febră cu valori crescute, oboseală și alte semne și simptome de infecție gravă.
• cheaguri de sânge în plămâni sau picioare, în prezent sau în antecedente.
• probleme ale ficatului.
• valori mari al zahărului în sânge.
• slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă pe durata tratamentului cu Akeega aveți un număr anormal de celule din sânge o perioadă lungă de timp, acesta poate fi un semn de probleme mai grave cu măduva osoasă, cum ar fi sindromul mielodisplazic (MDS) sau leucemia mieloidă acută (LMA). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme. Înainte de a lua Akeega, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și despre.

• efectul pe care Akeega îl poate avea asupra oaselor.
• administrarea de prednison sau prednisolon (un alt medicament pe care trebuie să îl luați împreună cu Akeega).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Monitorizarea parametrilor sângelui Akeega vă poate afecta funcţia ficatului, dar este posibil să nu remarcați niciun simptom de afectare a ficatului. De aceea, atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic, pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Akeega este înghițit accidental de un copil sau adolescent, duceți imediat la spital copilul sau adolescentul și luați acest ambalaj cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului de la departamentul de urgență. Akeega împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Akeega poate influența modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Akeega. Tratamentul cu medicamente care au ca efect oprirea producerii de testosteron de către organismpoate crește riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente:

• pentru a trata problemele legate de ritmul bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al bătăilor inimii (de exemplu, metadonă), utilizată pentru a ameliora durerea și folosită în dezintoxicare la persoanele cu dependență de droguri; moxifloxacină, un antibiotic; antipsihotice, utilizate în boli psihice grave.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Akeega împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 3, „Cum să luați Akeega”), deoarece această asociere poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Sarcina și alăptarea Akeega nu trebuie utilizat de femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut, dacă este luat de femeile gravide.
• Gravidele sau femeile care pot rămâne gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Akeega.

Contracepția la bărbații care utilizează Akeega

• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiți prezervativul împreună cu o altă metodă contraceptivă eficientă. Utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări în legătură cu contracepția.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrarea Akeega vă poate face să vă simțiți slăbit, neatent, obosit sau amețit. Acest fapt poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Fiți prudent atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Akeega conține lactoză și sodiu

• Akeega conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
• Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât să luați Doza inițială recomandată este de 200 mg/1000 mg, administrată o dată pe zi. Cum să luați Akeega

• Luați acest medicament pe cale orală.
• Nu luați Akeega împreună cu alimente.
• Luați comprimatele de Akeega ca doză unică, o dată pe zi, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de sau la cel puțin două ore după masă (vezi pct. 2 „Akeega împreună cu alimente”).
• Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Nu spargeți, nu zdrobiți sau nu mestecați comprimatele.

Acest lucru va asigura faptul că medicamentul acționează cât mai bine posibil.

• Akeega se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon.

o Luați prednisonul sau prednisolonul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. o Cât timp luați Akeega, trebuie să luați prednison sau prednisolon în fiecare zi. o Dacă aveți o urgență medicală, poate fi necesară modificarea cantității de prednison sau prednisolon pe care o luați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară modificarea cantității de prednison sau prednisolon pe care o luați. Nu încetați să luați prednison sau prednisolon decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Akeega. Dacă luați mai mult Akeega decât trebuie Dacă luați mai mult comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți un risc crescut de reacții adverse. Dacă uitați să luați Akeega Dacă uitați să luați Akeega sau prednison sau prednisolon, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă uitați să luați Akeega sau prednison sau prednisolon mai mult de o zi – discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă încetați să luați Akeega Nu încetați să luați Akeega sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Încetați să mai luați Akeega și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Vânătăi sau sângerări care durează mai mult decât de obicei atunci când vă răniți – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
• Dificultăți la respirație, stare de oboseală accentuată, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
• Febră sau infecție – numărul mic de celule albe (neutropenie) vă poate crește riscul de infecție.

Semnele pot include febră, frisoane, stare de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare. Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.

• Slăbiciune musculară, zvâcniri musculare sau bătăi puternice ale inimii (palpitații). Acestea pot fi semne ale unui nivel scăzut de potasiu în sânge (hipopotasemie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Nivel ridicat al enzimei fosfatază alcalină în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

● Număr scăzut de celule sanguine din cauza unei probleme la nivelul măduvei osoase sau a unui cancer al sângelui care începe la nivelul măduvei osoase „sindrom mielodisplazic” (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată) – neraportate în legătură cu utilizarea de Akeega, dar raportate în asociere cu utilizarea de niraparib sau abirateronă acetat (componente ale Akeega)

• Reacție alergică (inclusiv reacție alergică severă care poate pune viața în pericol). Semnele includ: erupție e pe piele, în relief, asociată cu mâncărime (urticarie) și umflare – uneori la nivelul feței sau al gurii (angioedem), care pot cauza dificultăți la respirație și leșin sau pierdere a conștienței.
• Creștere bruscă a tensiunii arteriale, care poate fi o urgență medicală ce poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.

Alte reacții adverse Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecție a tractului urinar
• infecție la nivelul nasului, gâtului sau pieptului
• număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie), evidențiat la analizele de sânge
• număr scăzut al unui tip de celule albe (limfopenie), evidențiat la analizele de sânge
• tensiune arterială mare
• poftă de mâncare scăzută
• probleme de somn (insomnie)
• senzație de amețeală
• durere de cap
• respirație superficială, scurtată
• durere de stomac
• constipație
• greață (senzație de rău)
• vărsături
• senzație de slăbiciune sau oboseală accentuată
• nivel ridicat de zahăr în sânge
• scădere în greutate
• umflături, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• nivel crescut de creatinină în sânge
• senzație de căldură sau transpirație
• tuse
• diaree
• dureri musculare și articulare Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• pneumonie
• nivel ridicat al unui un tip de grăsime (trigliceride, colesterol) în sânge
• depresie
• anxietate
• bătăi rapide ale inimii
• senzația de percepție a ritmului bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii sau senzația că inima bate cu putere în piept (palpitații)
• insuficiență cardiacă, cauzând dificultate la respirație și umflare a picioarelor
• bătăi neregulate ale inimii, inclusiv fibrilație atrială
• senzație de disconfort în piept, adesea cauzată de activitate fizică
• cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept și dificultate la respirație
• indigestie
• balonare
• afte în interiorul gurii
• gură uscată
• erupții pe piele
• sânge în urină
• nivel crescut al enzimei aspartat aminotransferază în sânge
• nivel crescut al enzimei alanin aminotransferază în sânge
• fracturi osoase
• infecție la nivelul stomacului și intestinului
• stare de confuzie
• senzație de somnolență și lipsă de energie
• modificări ale gustului
• sângerări nazale
• inflamație a mucoasei stomacului
• nivel ridicat de bilirubină în sânge
• mâncărimi
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
• afectare bruscă a rinichilor, posibil reversibilă
• dureri în piept care nu au legătură cu inima
• dificultăți de gândire, dificultate în memorarea informațiilor sau rezolvare a problemelor (tulburări cognitive)
• infecții severe (sepsis)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• inflamațiea ochiului (conjunctivită)
• traseu ECG (electrocardiogramă) anormal, care poate fi un semn de probleme ale inimii
• inflamare a mucoaselor protectoare din cavitățile organismului, cum ar fi cele de la nivelul nasului, gurii sau sistemului digestiv
• nivel crescut de gamma-glutamiltransferază în sânge
• infecție a pielii
• reacție alergică
• criză cardiacă
• inflamație a plămânilor
• insuficiență hepatică
• inflamație a ficatului (hepatită)
• sângerare în interiorul uretrei (tubul care transportă urina din vezică)
• durere în piept Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată) – neraportate în legătură cu utilizarea de Akeega, dar raportate în asociere cu utilizarea de niraparib sau abirateronă acetat (componente ale Akeega)
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• afecțiune a creierului cu simptome care includ convulsii (crize convulsive), durere de cap, confuzie și modificări ale vederii (sindromul de encefalopatie posterior reversibilă sau SEPR), care este o urgență medicală ce ar putea conduce la afectarea organelor sau poate pune viața în pericol
• probleme ale glandelor suprarenale (legate de problemele cu sarea și apa) care constau în producere prea scăzută de hormon, ceea ce poate provoca probleme precum slăbiciune, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greață, deshidratare și modificări ale pielii
• inflamație a plămânilor din cauza unei reacții alergice (alveolită alergică)
• boală a mușchilor (miopatie), care poate cauza slăbiciune musculară, rigiditate musculară sau spasme musculare
• distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză), care poate cauza durere sau crampe musculare, oboseală sau urină închisă la culoare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folia blisterului, interiorul ambalajului tip portofel, exteriorul ambalajului tip portofel și cutie) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Akeega

 Substanțele active sunt niraparib și abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conține niraparib 50 mg și abirateronă acetat 500 mg.  Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză, monohidrat de lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu. Filmul comprimatului conține oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, glicerol monocaprilocaprat, alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171) (vezi pct. 2, Akeega conține lactoză și sodiu).

Cum arată Akeega și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Akeega sunt comprimate ovale, de culoare portocaliu gălbui până la brun gălbui, marcate cu „N 50 A” pe una dintre feţe.

Fiecare ambalaj cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 2 ambalaje de carton de tip portofel, a câte 28 comprimate filmate fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina 04100 Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu