AKANTIOR 0,8 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

AKANTIOR conține substanța activă polihexanidă.

AKANTIOR se utilizează la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 12 ani pentru tratarea keratitei cu Acanthamoeba. Acanthamoeba este un parazit (un organism minuscul care locuiește în corpul uman și poate provoca boli) ce poate provoca o infecție care duce la keratită (inflamație a corneei, stratul transparent din partea din față a ochiului). Keratita cu Acanthamoeba poate cauza defecte severe la suprafața corneei, incluzând ulcerații (răni deschise).

AKANTIOR deteriorează membrana (stratul exterior) al parazitului Acanthamoeba, iar aceasta ce duce la scurgerea conținutului celular, ceea ce distruge celula. De asemenea, AKANTIOR împiedică Acanthamoeba să facă copii ale propriului ADN,, interferând cu enzimele (proteinele) responsabile cu procesul de replicare, ceea ce oprește creșterea și reproducerea parazitului la om.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați AKANTIOR Dacă sunteți alergic la polihexanidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați AKANTIOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu AKANTIOR vă poate cauza disconfort ocular ușor până la moderat (de exemplu durere oculară) și înroșire a ochiului. În cazul în care manifestați o reacție oculară severă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți AKANTIOR nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost testat la această grupă de vârstă. AKANTIOR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea AKANTIOR și a celorlalte picături. AKANTIOR trebuie administrat ultimul.

Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind utilizarea AKANTIOR la femei gravide. AKANTIOR nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă AKANTIOR trece în laptele uman. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de tratamentul cu AKANTIOR.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil ca vederea dumneavoastră să devină temporar încețoșată după ce utilizați AKANTIOR. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje înainte ca vederea dumneavoastră să devină din nou clară.

AKANTIOR conține fosfați Acest medicament conține 0,37 mg fosfați per fiecare picătură care este echivalent cu 10,66 mg/ml. Dacă aveți leziuni severe ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul constă din două părți: tratament intensiv care are loc în primele 19 zile și tratament continuu care începe din ziua 20. Doza recomandată este de 1 picătură de AKANTIOR în ochiul afectat, după cum urmează:

Tratamentul intensiv inițial (19 zile)

• Aplicați o picătură o dată pe oră (de 16 ori pe zi) în primele cinci zile (zilele 1-5)
• Aplicați o picătură o dată la 2 ore (de 8 ori pe zi) timp de încă șapte zile (zilele 6-12)
• Aplicați o picătură o dată la 3 ore (de 6 ori pe zi) timp de încă șapte zile (zilele 13-19)

Tratamentul de continuare

• Aplicați o picătură o dată la 4 ore (de 4 ori pe zi) până când nu mai există inflamație corneeană sau semne de infecție (vindecat).

Medicul dumneavoastră vă va recomanda când să opriți tratamentul.

Instrucțiuni de utilizare 1) Spălați-vă pe mâini. 2) Deschideți plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză. 3) Separați recipientul unidoză de folia termosudată și puneți recipientele nedeschise înapoi în plic.

4) Deschideți recipientul unidoză răsucind partea superioară, fără a trage. Nu atingeți vârful după ce ați deschis recipientul. 5) Înclinați capul pe spate. Recipientul unidoză este deschis acum. Țineți recipientul unidoză vertical și nu strângeți. 6) Trageți ușor în jos cu degetul pleoapa inferioară a ochiului afectat. 7) Întoarceți recipientul unidoză cu capul în jos și poziționați vârful acestuia aproape de ochi. Nu atingeți ochiul sau pleoapa cu vârful recipientului.

8) Strângeți recipientul unidoză pentru a administra o singură picătură, apoi dați drumul pleoapei inferioare. 9) Închideți ochiul și apăsați cu degetul pe colțul ochiului afectat, în partea laterală a nasului. Mențineți 2 minute. 10) Aruncați recipientul unidoză după utilizare.

Dacă utilizați mai mult AKANTIOR decât trebuie Administrați doza următoare la ora obișnuită, întrucât este puțin probabil să cauzeze efecte dăunătoare grave.

Dacă uitați să utilizați AKANTIOR Administrați doza următoare ca de obicei. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați AKANTIOR Pentru efecte optime, utilizați AKANTIOR așa cum vi s-a prescris. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă vă gândiți să opriți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse survin în general la nivelul ochiului tratat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați o reacție oculară severă.

Au fost raportate următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere oculară
• hiperemie oculară (înroșire a ochiului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• perforație corneeană (deteriorare a suprafeței corneei)
• afectare vizuală
• keratită ulcerativă (inflamație sau infecție a corneei)
• defecte de epiteliu corneean (defecte ale stratului exterior al corneei)
• infiltrate corneene (răspuns imunitar la leziunea corneeană)
• keratită punctată (mici fisuri pe suprafața ochiului)
• lacrimație (ochi înlăcrimați)
• hiperemie conjunctivală (înroșire a conjunctivei)
• inflamație oculară
• iritație oculară
• fotofobie (sensibilitate neplăcută a ochiului la lumină)
• papile conjunctivale (partea interioară a pleoapei se înroșește, se umflă și este iritată)
• prurit ocular (mâncărimi la nivelul ochilor)
• secreții oculare
• umflare a ochiului
• senzație de corp străin în ochi
• disconfort la nivelul ochiului
• ochi uscat
• conjunctivită (inflamație a stratului exterior al ochiului)
• infecție oculară
• agravare a afecțiunii (înrăutățire a bolii)
• intoleranță la medicament (hipersensibilitate la medicament)
• reacții la locul de administrare, de exemplu durere
• reacții la locul de administrare, de exemplu disconfort
• reacții la locul de administrare, de exemplu prurit (mâncărimi)
• defect epitelial persistent (pierdere persistentă a stratului corneean exterior după leziune)
• toxicitate la diferite substanțe
• necesitate de transplant corneean

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective pentru medicamentul nedeschis.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschiderea plicului, recipientele unidoză trebuie utilizate în decurs de 28 zile. După această perioadă, recipientele unidoză neutilizate trebuie aruncate.

Conținutul recipientului unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere și orice conținut rămas trebuie aruncat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AKANTIOR

• Substanța activă este polihexanida. Fiecare ml de soluție conține polihexanidă 0,8 mg.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu și apă purificată. AKANTIOR conține fosfați (vezi pct. 2).

Cum arată AKANTIOR și conținutul ambalajului

AKANTIOR picături oftalmice, soluție în recipient unidoză (picături oftalmice) este o soluție limpede și incoloră într-un recipient unidoză.

Recipientele unidoză sunt turnate în folii termosudate sigilate a câte 5 unități care, la rândul lor, sunt introduse într-un plic din poliester/aluminiu/polietilenă și ambalate într-o cutie din carton.

Mărimi de ambalaj:

• 20 recipiente unidoză
• 30 recipiente unidoză
• ambalaj multiplu conținând 120 (4 ambalaje a câte 30) recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR din prospect și de pe cutie cu un smartphone/dispozitiv. De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următorul URL: https://qr.sifigroup.com/akantior/ [Cod QR]