Ce este AJOVY AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
Cum acționează AJOVY O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă. Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea. Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.
Pentru ce se utilizează AJOVY AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Care sunt beneficiile utilizării AJOVY AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap. De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.
Nu utilizați AJOVY Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice semne de reacție alergică gravă, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY. Aceste reacții pot apărea într-un interval de 24 ore de la administrarea AJOVY, dar uneori pot fi întârziate.
Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Copii și adolescenți AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
AJOVY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AJOVY conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării
Text din prospectul acestui medicament.
AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. AJOVY
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.
Ce cantitate trebuie să injectați și când Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare. Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:
Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția. Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.
Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Durere, întărire sau înroșire la locul de administrare a injecției
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției Reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele, umflare sau urticarie
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Reacții alergice grave (semnele pot include dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele) (vezi pct. 2. „Atenționări și precauții”).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină. Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi de până la 30 °C pentru o singură perioadă de până la 7 zile. Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 7 zile. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus înapoi în frigider.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Seringa este indicată pentru o singură utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține AJOVY
Substanța activă este fremanezumab.
Fiecare seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.
Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AJOVY și conținutul ambalajului
AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister. AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Fabricantul
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Nederland Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta. Cum acționează AJOVY O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă.
Substanta activa din AJOVY 225 mg este FREMANEZUMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
