AHZANTIVE 40 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ahzantive este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi, denumite

• degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),
• afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
• afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
• afectare a acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanţa activă din Ahzantive, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de factorul A endotelial de creştere vasculară (VEGF-A) şi factorul placentar de creştere (PlGF).

La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienţii cu OVCR are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.

La pacienţii cu ORVR una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular. Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S-a demonstrat că afliberceptul opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Afliberceptul poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Ahzantive

• dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
• dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Ahzantive adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi glaucom.
• dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
• dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Ahzantive.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.
• injecțiile cu Ahzantive pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• poate apărea o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care afliberceptul trebuie administrat cu prudenţă.
• afliberceptul nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
• femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Ahzantive.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Ahzantive, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Ahzantive la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Ahzantive se va administra cu precauție.

Există numai experienţă limitată privind tratamentul

• pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
• pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
• pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experienţă privind tratamentul

• pacienților cu infecții acute.
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
• pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
• pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
• pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
• pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Ahzantive.

Copii şi adolescenţi Nu s-a studiat administrarea afliberceptului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Ahzantive împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Ahzantive.
• Nu există experienţă privind administrarea afliberceptului la femeile gravide. Ahzantive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Ahzantive.
• Cantități mici de aflibercept pot trece în laptele uman. Efectele asupra nounăscuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. Ahzantive nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ahzantive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După injectarea Ahzantive este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.

Ahzantive conține polisorbat și sodiu Ahzantive conține polisorbat 20 (E 432) și clorură de sodiu. Acest medicament conține 0,015 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 0,05 ml administrată, care este echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“. 3. Cum vi se va administra Ahzantive

Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Ahzantive în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Ahzantive se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitreană).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se va administra o injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmate de o altă injecție după două luni. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.

Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.

Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Ahzantive, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ahzantive, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide – corespunzător – scurtarea intervalului de tratament.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)

Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.

Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ahzantive în cazul în care stabileşte că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului. NVC miopică

Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează Ahzantive”.

Dacă se omite o doză de Ahzantive Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.

Încetarea tratamentului cu Ahzantive Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.

În cazul administrării afliberceptului sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecţie gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.

Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)
• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea)
• creşterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)
• senzaţia de a avea ceva în ochi
• creşterea producţiei de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroşire oculară
• Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV forma umedă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţii alergice (hipersensibilitate)**
• inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzaţie neobişnuită în ochi
• iritaţie a pleoapei
• umflare a stratului din faţa globului ocular (corneea)

** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)

În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi aflibercept.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Ahzantive, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării afliberceptului la nivelul ochiului. Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Ahzantive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C timp de cel mult 24 ore.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Ahzantive şi pentru ce se utilizează

Ahzantive este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi, denumite

• degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă), afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală), afectare a acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), afectare a acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).
• Aflibercept, substanţa activă din Ahzantive, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de factorul A endotelial de creştere vasculară (VEGF-A) şi factorul placentar de creştere (PlGF). La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor. La pacienţii cu OVCR are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară. La pacienţii cu ORVR una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.
• Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată. S-a demonstrat că afliberceptul opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Afliberceptul poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică. 2.
• Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ahzantive
• Nu trebuie să vi se administreze Ahzantive dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară). dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire). Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Ahzantive adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi glaucom. dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc. dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni. dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Ahzantive.
• Mai mult, este important să știți că: siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse. injecțiile cu Ahzantive pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare. poate apărea o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil. medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care afliberceptul trebuie administrat cu prudenţă. afliberceptul nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt. femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Ahzantive. Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Ahzantive, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Ahzantive la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR,
• EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Ahzantive se va administra cu precauție. Există numai experienţă limitată privind tratamentul pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I. pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%). pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă. Nu există experienţă privind tratamentul pacienților cu infecții acute. pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară. pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control. pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică. pacienților tratați anterior pentru NVC miopică. pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică. Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Ahzantive. Copii şi adolescenţi Nu s-a studiat administrarea afliberceptului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă. Ahzantive împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Ahzantive. Nu există experienţă privind administrarea afliberceptului la femeile gravide. Ahzantive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Ahzantive. Cantități mici de aflibercept pot trece în laptele uman. Efectele asupra nounăscuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. Ahzantive nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ahzantive. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După injectarea Ahzantive este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări. Ahzantive conține polisorbat și sodiu Ahzantive conține polisorbat 20 (E 432) și clorură de sodiu. Acest medicament conține 0,015 mg polisorbat 20 per fiecare doză de 0,05 ml administrată, care este echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“.
• 3.
• Cum vi se va administra Ahzantive
• Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Ahzantive în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril). Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Ahzantive se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitreană). Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării. DMLV forma umedă Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se va administra o injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmate de o altă injecție după două luni. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă. Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat. Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii. Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Ahzantive, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv. Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ahzantive, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu. Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele. Edem macular diabetic (EMD) Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni. Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ahzantive în cazul în care stabileşte că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.
• NVC miopică Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat. Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună. Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul. Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire. Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează Ahzantive”. Dacă se omite o doză de Ahzantive Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare. Încetarea tratamentului cu Ahzantive Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4.
• Reacţii adverse posibile
• Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul. În cazul administrării afliberceptului sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecţie gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări. Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Lista reacţiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.
• Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)
• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea)
• creşterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)
• senzaţia de a avea ceva în ochi
• creşterea producţiei de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroşire oculară * Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV forma umedă. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacţii alergice (hipersensibilitate)**
• inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzaţie neobişnuită în ochi
• iritaţie a pleoapei
• umflare a stratului din faţa globului ocular (corneea) ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită) În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi aflibercept. Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Ahzantive, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării afliberceptului la nivelul ochiului.
• Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Ahzantive. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează Ahzantive
• 5.
• 6.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C timp de cel mult 24 ore. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ahzantive

Substanţa activă este aflibercept. O seringă preumplută conţine un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,09 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 3,6 mg. O seringă preumplută asigură o doză de aflibercept 2 mg în 0,05 ml.

Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E 432), clorhidrat de histidină monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), histidină (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ahzantive conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Ahzantive şi conţinutul ambalajului

Ahzantive este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută. Soluţia este incoloră până la galben pal.

Cutie cu 1 seringă preumplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Martinsried/Planegg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu.