AGAMREE este un medicament antiinflamator steroidian, care conține substanța activă vamorolonă.
AGAMREE se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de peste 4 ani cu distrofie musculară Duchenne (DMD). DMD este o afecțiune genetică cauzată de defectele genei distrofină, care, în mod normal, produce o proteină care menține mușchii sănătoși și puternici. La pacienții cu DMD, această proteină nu este generată, iar organismul nu poate să dezvolte celule musculare noi sau să înlocuiască celula musculară afectată. Astfel, mușchii corpului devin cu timpul mai slabi.
AGAMREE se utilizează pentru stabilizarea sau ameliorarea forței musculare la pacienții cu DMD.
Nu luați AGAMREE
Atenționări și precauții Înainte de a utiliza AGAMREE, adresați-vă medicului dumneavoastră Modificări ale funcției endocrine: insuficiență suprarenală
AGAMREE reduce cantitatea pe care organismul dumneavoastră o poate produce dintr-un hormon numit cortizol. Aceasta se numește insuficiență suprarenală.
IMPORTANT: Ambalajul AGAMEREE conține un card de atenționare a pacientului, care conține informații importante despre siguranța cu privire la criza suprarenală. Păstrați acest card cu dumneavoastră în permanență.
Creștere în greutate
Pacienți cu funcție tiroidiană modificată
Efecte oftalmice
Risc crescut de infecții
AGAMREE vă poate reduce rezistența naturală la infecții.
Vaccinări
Evenimente tromboembolice
Insuficiență hepatică
Copii și adolescenți Nu administrați AGAMREE la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu a fost testat la această grupă de pacienți.
AGAMREE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dacă trebuie să faceți un vaccin, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 2: „Nu luați AGAMREE”). Nu trebuie să faceți anumite tipuri de vaccin (vaccin cu virus viu sau viu atenuat) cu până la 6 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu AGAMREE, deoarece, în acest caz, vaccinurile respective pot declanșa infecția pe care ar trebui să o prevină. AGAMREE împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu AGAMREE, deoarece pot influența efectul medicamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu utilizați AGAMREE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră indică acest lucru în mod clar. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AGAMREE.
Studiile la animale au arătat că tratamentul pe termen lung cu AGAMREE poate afecta fertilitatea masculină și feminină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Discutați cu medicul dumneavoastră dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule, inclusiv o bicicletă, și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Nu este de așteptat ca AGAMREE să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a utiliza utilaje.
AGAMREE conține benzoat de sodiu și sodiu AGAMREE conține 1 mg benzoat de sodiu (E211) în fiecare ml. AGAMREE conține sodiu mai puțin de 23 mg în 7,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați AGAMREE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră indică acest lucru în mod clar. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AGAMREE. Studiile la animale au arătat că tratamentul pe termen lung cu AGAMREE poate afecta fertilitatea masculină și feminină
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administrați AGAMREE la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu a fost testat la această grupă de pacienți. AGAMREE
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de AGAMREE depinde de greutatea dumneavoastră și de vârstă.
Dacă aveți vârsta de 4 ani sau peste și greutatea mai mică de 40 kg, doza este de obicei de 6 mg per kg de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Dacă aveți vârsta de 4 ani sau peste și greutatea de 40 kg sau mai mult, doza este de obicei de 240 mg, administrată o dată pe zi.
Dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu AGAMREE (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate opri temporar sau permanent tratamentul. S–ar putea ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza dacă aveți o boală hepatică.
Acest medicament se administrează pe cale orală. AGAMREE trebuie administrat, preferabil, cu alimente (vezi pct. 2 „AGAMREE împreună cu alimente și băuturi”).
Pentru a extrage medicamentul, folosiți una dintre seringile orale incluse în ambalaj. Folosiți numai aceste seringi orale când măsurați doza. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate să extrageți cu seringa pentru doza dumneavoastră zilnică.
Furnizorii de servicii medicale trebuie să ofere asistență pentru administrarea AGAMREE, în special în ceea ce privește folosirea seringilor orale pentru măsurarea și administrarea dozei prescrise.
Agitați bine flaconul înainte de a extrage cu seringa. Extrageți doza în seringa orală, apoi goliți imediat și încet seringa, direct în gură. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de mai jos pentru mai multe informații despre cum să măsurați și să luați doza corect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să folosiți seringa orală. După ce v-ați luat doza prescrisă, demontați seringa orală, clătiți seringa și pistonul sub apă rece de la robinet și uscați la aer. Păstrați seringa orală curățată în cutie, până la următoarea utilizare. Seringa orală se folosește maximum 45 zile. După această perioadă, aruncați-o și folosiți a doua seringă orală furnizată în ambalaj. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SĂ VĂ PREGĂTIȚI DOZA DE SUSPENSIE ORALĂ AGAMREE
| Înainte de a lua/administra | |
|---|---|
| AGAMREE | |
| Pasul 1 | Asigurațivă că capacul flaconului cu sistem de închidere securizat pentru copii este bine închis și agitați bine flaconul. |
| Pasul 2 | Îndepărtați capacul flaconului securizat pentru copii, împingându-l ferm în jos și răsuciți-l în sens invers acelor de ceasornic. |
| Pasul 3 | Introduceți cu fermitate adaptorul flaconului în flacon. Acest lucru se face când deschideți flaconul prima dată. După aceea, adaptorul trebuie să rămână în flacon. Dacă scăpați adaptorul pentru flacon, curățați-l cu apă curentă rece și uscați-l la aer cel puțin 2 ore. |
| Pregătirea unei doze de AGAMREE | |
| Pasul 4 | Țineți flaconul în poziție verticală. Înainte să introduceți vârful seringii orale în adaptorul pentru flacon, împingeți pistonul complet în jos, spre vârful seringii orale. Introduceți ferm vârful în deschiderea adaptorului pentru flacon |
| Pasul 5 | Mențineți pe poziție seringa orală și răsturnați cu grijă flaconul. Trageți încet pistonul, până este extrasă în seringa orală cantitatea dorită de medicament. Dacă în seringa orală sunt bule mari de aer (cum se vede în figura din stânga) sau dacă ați extras doza greșită de AGAMREE, introduceți ferm vârful seringii în adaptorul flaconului, cu flaconul în poziție verticală. Împingeți pistonul până la capăt, pentru ca AGAMREE să curgă înapoi în flacon și repetați pașii 4-6. |
|---|---|
| Pasul 6 | Verificați-vă doza exprimată în mililitri (ml), așa cum este prescrisă de medicul dumneavoastră. Găsiți gradația pentru a citi doza în mililitri (ml) de pe piston, așa cum se vede în imaginea din dreapta. Pe scara descrisă, fiecare linie corespunde unui volum de 0,1 ml. În exemplu este indicată o doză de 1 ml. Nu luați mai mult decât doza zilnică prescrisă. |
| Pasul 7 | Întoarceți tot flaconul în sus și scoateți cu grijă seringa din flacon. Nu țineți seringa orală de piston, deoarece pistonul poate să iasă. |
| Administrarea AGAMREE | |
|---|---|
| Pasul 8 | Nu amestecați medicamentul cu nici un lichid înainte de administrare. Pacientul trebuie să stea în poziție verticală când ia medicamentul. Goliți seringa direct în gură. Apăsați ușor pistonul, pentru a descărca seringa. Nu împingeți cu forță pistonul. Pentru a evita riscul de sufocare prin înghițire, nu împingeți cu putere medicamentul spre partea posterioară a gurii sau în gât. |
| După administrarea AGAMREE | |
| Pasul 9 | După fiecare utilizare, închideți flaconul cu capacul de siguranță pentru copii. |
| Pasul 1 0 | Demontați seringa orală, clătiți-o cu apă rece și uscați-o la aer, înainte de următoarea utilizare. Fiecare seringă orală furnizată cu AGAMREE poate fi utilizată maximum 45 zile. |
Sondă de alimentație enterală AGAMREE poate fi administrat prin intermediul unei sonde de alimentație enterală, cu respectarea instrucțiunilor prezente în kitul sondei de alimentație enterală. Trebuie utilizată doza de AGAMREE prescrisă în mod obișnuit, nefiind necesară diluarea. Nu amestecați cu lapte praf sau cu alte produse. Sonda trebuie spălată sub presiune, înainte și după administrarea AGAMREE, folosind seringa furnizată în kitul sondei de alimentație enterală. Pentru spălarea sondei sub presiune trebuie utilizați minimum 20 ml de apă. Dacă luați mai mult AGAMREE decât trebuie Dacă luați prea mult AGAMREE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru consiliere. Arătați ambalajul AGAMREE și acest prospect. Poate fi necesar un tratament medical.
Dacă uitați să luați AGAMREE Nu mai luați AGAMREE și nu repetați doza. Luați următoarea doză ca de obicei. Discutați cu personalul medical dacă sunteți îngrijorat.
Dacă încetați să luați AGAMREE Luați AGAMREE atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să opriți tratamentul cu AGAMREE, deoarece doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a evita reacțiile adverse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tratamentul cu AGAMREE duce la insuficiență suprarenală. Pentru informații suplimentare, adresațivă medicului dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu AGAMREE (vezi pct. 2).
Cu o frecvență foarte frecventă s-au raportat următoarele reacții adverse asociate cu AGAMREE (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Următoarele reacții adverse s-au raportat cu o frecvență frecventă (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. După ce deschideți prima dată AGAMREE, păstrați flaconul în poziție verticală, la frigider (2°C – 8°C). Medicamentul poate fi păstrat la frigider maximum 3 luni.
Aruncați orice medicament neutilizat după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține AGAMREE
Substanța activă este vamorolonă. Fiecare ml de suspensie conține 40 mg de vamorolonă.
Celelalte componente sunt: acid citric (monohidrat) (E 330), fosfat disodic (E 339), glicerol (E 422), aromă de portocale, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211) (vezi pct. 2, „AGAMREE conține
benzoat de sodiu”), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415) și acid clorhidric (pentru ajustarea pHului). Vezi pct. 2 „AGAMREE conține benzoat de sodiu și sodiu”.
Cum arată AGAMREE și conținutul ambalajului
AGAMREE este o suspensie orală de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil într-un flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, cu căptușeală din polietilenă de joasă densitate. Flaconul conține 100 ml suspensie orală. Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor de flacon și două seringi dozatoare orale identice. Seringile orale sunt gradate de la 0 la 8 ml în trepte de 0,1 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Germania
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
AGAMREE este un medicament antiinflamator steroidian, care conține substanța activă vamorolonă. AGAMREE se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de peste 4 ani cu distrofie musculară Duchenne (DMD).
Substanta activa din AGAMREE 40 mg/ml este VAMOROLONUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
