AFQLIR 40 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Afqlir este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite:

• degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
• afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanţa activă din Afqlir, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere).

La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.

La pacienţii cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular. Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S-a demonstrat că Afqlir opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Afqlir poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Afqlir

• dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
• dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Afqlir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi glaucom.
• dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
• dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Afqlir.

Mai mult, este important să știți că

• siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.
• injecțiile cu Afqlir pot cauza creşterea presiunii în ochi (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• poate apărea o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Afqlir trebuie administrat cu prudenţă.
• Afqlir nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
• femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Afqlir.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Afqlir, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Afqlir la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Afqlir se va administra cu precauție. Există numai experienţă limitată în tratamentul

• pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
• pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
• pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experienţă în tratamentul

• pacienților cu infecții acute.
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
• pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
• pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
• pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
• pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Afqlir.

Copii şi adolescenţi Nu s-a studiat utilizarea tratamentului cu Afqlir la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Afqlir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Afqlir.
• Nu există experienţă privind administrarea aflibercept la femeile gravide. Afqlir nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Afqlir.
• Cantități mici de Afqlir pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați nu sunt cunoscute. Afqlir nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Afqlir.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După injectarea Afqlir puteți avea unele modificări de vedere temporare. Cât timp acestea persistă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Afqlir conține Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“.

Acest medicament conţine 0,02 mg polisorbat 20 per fiecare doză eliberată de 0,05 ml (50 microlitri) de soluție. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute. 3. Cum vi se va administra Afqlir

Un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Afqlir în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Afqlir se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se va administra o injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmată de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menţinut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.

Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.

Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Afqlir, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Afqlir dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide – corespunzător – scurtarea intervalului de tratament.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD) Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.

Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Afqlir în cazul în care stabileşte că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Instrucţiuni pentru utilizarea seringii preumplute”.

Dacă se omite o doză de Afqlir Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.

Încetarea tratamentului cu Afqlir Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să apară reacţii alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să anunțați imediat medicul.

În cazul administrării aflibercept sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecție gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări. Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei) o *Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV forma umedă.
• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea)
• creşterea presiunii în ochi
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)
• senzaţia de a avea ceva în ochi
• creşterea producţiei de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroşire oculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţii alergice (hipersensibilitate)** o ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice/anafilactoide).
• inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzaţie neobişnuită în ochi
• iritaţie a pleoapei
• umflarea stratului din faţa globului ocular (corneea)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamarea părții albe a ochiului asociată cu înroșire și durere (sclerită)

În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi aflibercept.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Afqlir, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Afqlir la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Afqlir. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi sub 30 °C, timp de cel mult 7 zile.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Afqlir

Substanţa activă este: aflibercept. Fiecare seringă preumplută conține aflibercept 6,6 mg în 0,165 ml de soluție. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 0,05 ml, conţinând aflibercept 2 mg.

Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E 432), histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Afqlir conține” de la pct. 2 pentru mai multe informații.

Cum arată Afqlir şi conţinutul ambalajului

Afqlir este o soluţie injectabilă (injecţie) într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) marcată cu o linie de dozare, prevăzută cu un dop cu piston (din cauciuc elastomeric) şi un adaptor de tip Luer Lock cu capac fără filet (din cauciuc elastomeric). Soluţia este limpede, incoloră până la ușor galben - maronie.

Cutie cu 1 seringă preumplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Fabricantul

Novartis Manufacturing Rijksweg 14 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu.