AFLAMIL 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Aceclofenacul aparține unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene și antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamații acute și durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinți, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulațiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulațiilor cu durere cronică și inflamație cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecțiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani și care se datorează pierderii cartilajului articular și a țesutului osos de lângă articulații), inflamația de origine reumatică a unei articulații sau a mai multor articulații (poliartrită reumatoidă) și artrita ce afectează una sau mai multe articulații intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezența de adeziune anormală și rigiditate a articulațiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară și reumatism extraarticular). 2. Ce trebuie sǎ știți înainte să utilizați Aflamil Nu utilizați Aflamil

• dacă sunteți alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă ați suferit de astm bronșic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupții trecătoare pe piele sau alte reacții alergice, după ce ați luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
• dacă ați suferit sau suferiți de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro-intestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;
• dacă suferiți de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;
• dacă aveți insuficiență cardiacă diagnosticată și/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă ați suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveți blocaje ale vaselor de 1 sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (arteriopatie periferică);
• în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aflamil, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă ați avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;
• dacă suferiți de o boală ușoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendința de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv;
• dacă aveți antecedente de sângerare la nivelul creierului;
• dacă suferiți de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava);
• dacă aveți o anumită afecțiune a pielii și a țesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;
• dacă ați suferit în trecut sau suferiți încă de astm bronșic;
• dacă aveți o anumită boală metabolică numită porfirie;
• în perioada de convalescență după o intervenție chirurgicală majoră;
• dacă fumați;
• dacă aveți diabet zaharat;
• dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor.

Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”). Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Foarte rar, au fost raportate reacții severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Aflamil (vezi pct. 4). De asemenea, ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament. Foarte rar, au fost raportate afecțiuni dermatologice care pun viața în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afecțiuni sunt: erupții cutanate, mâncărimi, urticarie, bășici pe piele, febră. Pacienții par a fi expuși la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacții la începutul tratamentului, reacțiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie întrerupt la prima apariție a erupțiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate. Aflamil nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt). În cazuri rare, Aflamil poate determina ulcerație gastrointestinală și sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observați orice simptome abdominale, în special dacă sunteți mai în vârstă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Aflamil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Anumite medicamente pot influența efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeți tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanță deosebită dacă luați:

• litiu (pentru boli psihice);
• digoxină (pentru insuficiență a inimii sau aritmii cardiace);
• diuretice (pilule pentru eliminarea apei);

• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II);
• anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui);
• medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;
• antidiabetice (medicamente pentru diabet);
• metotrexat (pentru tumori și reumatism);
• tacrolimus și ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar și sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
• medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă și prednisolonă;
• acid acetilsalicilic și alte antialgice (așa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
• zidovudină (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV).

Aflamil împreună cu alimente și băuturi Aflamil poate fi utilizat atât înainte cât și în timpul mesei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aflamil poate face mai dificil să rămâneți gravidă. Informați medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă. Aflamil trebuie evitat dacă sunteți gravidă (și este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se cunoaște dacă Aflamil este excretat în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteți gravidă sau alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți amețeli, greață, senzație de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luați Aflamil. Aflamil conține sorbitol (E 420) care poate cauza dureri de stomac și diaree. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Aflamil conține aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Conținutul unui plic trebuie dizolvat în aproximativ 40-60 ml apă și luat imediat. Doza recomandată este de 200 mg pe zi, adică un plic dimineața și unul seara (câte un plic la fiecare 12 ore). Dacă aveți impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Vârstnici 3 Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră și este necesar control medical periodic. Boli de inimă și de rinichi Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră și este necesar control medical periodic. Boli de ficat Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un plic. Tratament pe termen lung În cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei și a testelor pentru controlul funcțiilor hepatice și renale. Dacă utilizați mai mult Aflamil decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la secția de urgențe a celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect. Dacă uitați să utilizați Aflamil Nu vă îngrijorați! Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare, la ora obișnuită. Dacă încetați să utilizați Aflamil Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul mai repede, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare și dispar când întrerupeți utilizarea Aflamil. Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane
• cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacții adverse frecvente: amețeli, indigestie, durere abdominală, grețuri, diaree și valori anormale ale testelor funcției hepatice. Reacții adverse mai puțin frecvente: flatulență, gastrită (inflamație a mucoasei gastrice), constipație, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulcerație bucală), mâncărimi și erupții trecătoare pe piele, inflamație a pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcției rinichilor. Reacții adverse rare: ulcer și sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dispnee (dificultăți de respirație sau scurtare a respirației, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roșii sau deficit al conținutului de hemoglobină din acestea), umflare a feței, limbii sau gâtului, reacții alergice (hipersensibilitate, incluzând reacții alergice severe numite șoc anafilactic), tulburări de vedere. 4 Reacții adverse foarte rare: diminuare a funcției măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe și plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roșii, valori mari ale potasiului și enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzație de furnicare), tremurături (mișcări ritmice involuntare), somnolență, dureri de cap, deteriorare sau tulburări ale gustului, inflamație a mucoasei care căptușește gura, pancreatită (inflamație a pancreasului), afecțiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamație a ficatului), vărsătură cu sânge, vertij (senzație de rotire), tinitus (auzirea de țiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacții severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, brațelor sau a feței), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcției renale, insuficiență renală, palpitații (senzații neplăcute de bătăi neregulate și/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roșeață, bufeuri, dificultăți în respirație (bronhospasm), creștere în greutate, perforație intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn). În mod excepțional, au fost complicații pe perioada vărsatului de vânt (varicelă). Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacții buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) și inflamație a rinichilor. Întrerupeți imediat utilizarea Aflamil și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale reacțiilor alergice cum sunt:

• umflare a feței, limbii sau gâtului,
• dificultate la înghițire,
• urticarie și dificultăți în respirație.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aflamil

• Substanța activă este aceclofenacul. Fiecare plic conține aceclofenac 100 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), zaharină sodică (E954), aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), esență de lapte, esență de caramel, esență de cremă de lapte.

Cum arată Aflamil și conținutul ambalajului 5 Aflamil se prezintă sub formă de pulbere pentru suspensie orală, de culoare alb-crem, cu mirosul caracteristic al aromelor conținute, condiționată într-un plic. Cutie cu 20 plicuri din material complex din hârtie de tip opalină laminată pe un strat de aluminiu (20 µm) și film din polietilenă de joasă densitate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România Fabricant Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 6