ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
Nu utilizaţi ADVATE
Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice. Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă a tratamentului de urgenţă.
Dacă aveți un cateter (dispozitiv pentru acces venos central), prin care vi se poate administra acest medicament în fluxul sanguin, este posibil să prezentați riscul de a dezvolta infecții asociate cateterului sau cheaguri de sânge.
Dacă suferiți de boli cardiace, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, întrucât există un risc crescut de apariție a unor complicații asociate formării de cheaguri de sânge (coagulării).
Pacienţii care dezvoltă inhibitori de factor VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).
ADVATE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ADVATE nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ADVATE conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 10 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) pe flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. ADVATE conţine polisorbat 80
Acest medicament conţine 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon, echivalent cu 0,25 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
Administrarea greşită a ADVATE
Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII. Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică. De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Text din prospectul acestui medicament.
Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
Profilaxia hemoragiei
Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Tratamentul hemoragiei
Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.
Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (% din normal) x 0,5.
Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică. De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor. Cum se administrează ADVATE
ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat. Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE
Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE
Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice:
Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu factor VIII).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee şi febră. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori) Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, vânătăi, tremor, un nivel scăzut al factorului VIII de coagulare, complicații sau vânătăi după procedura medicală, stare generală anormală, infectarea vaselor limfatice, albirea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.
Reacţii adverse asociate chirurgiei Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de factor VIII şi contuzii post-operatorii.
Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă. Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată. Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine ADVATE
Substanţa activă este octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 sau 3 000 UI octocog alfa.
Celelalte componente sunt manitol (E421), clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu (E509), trometamol, polisorbat 80 (E433) şi glutation (redus). Vezi pct. 2 „ADVATE conține sodiu” și „ADVATE conține polisorbat 80”.
Flaconul cu solvent conține apă sterilizată pentru preparate injectabile 5 ml.
Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului
ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Fabricantii
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected]
България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722 [email protected]
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030 [email protected]
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]
Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected]
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected]
Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 [email protected]
Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 [email protected]
Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]
España Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 [email protected]
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 [email protected]
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 [email protected]
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 [email protected]
Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected]
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected]
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected]
Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 [email protected]
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]
Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 [email protected]
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 [email protected]
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.
ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei.
Substanta activa din ADVATE 1000 UI este OCTOCOG ALFA.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
