ADTRALZA 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Adtralza conține substanța activă tralokinumab.

Tralokinumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care blochează acțiunea unei proteine denumite IL-13. IL-13 joacă un rol major în apariția simptomelor de dermatită atopică.

Adtralza se utilizează în tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. Adtralza se poate utiliza împreună cu medicamente pentru eczeme, aplicate pe piele sau poate fi utilizat singur.

Utilizarea Adtralza pentru dermatită atopică poate ameliora eczemele și poate reduce senzațiile asociate de mâncărime și durere a pielii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Adtralza:

• dacă sunteți alergic la tralokinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți că sunteți alergic(ă) sau doriți să vă asigurați că nu sunteți, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Adtralza.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Adtralza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacții alergice Foarte rar, medicamentele pot cauza reacții alergice (hipersensibilitate) și reacții alergice grave, denumite anafilaxie. Trebuie să identificați semnele acestor reacții (și anume, probleme respiratorii, umflarea feței, a buzelor și a limbii, leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (cauzate de tensiunea arterială mică), urticarie, mâncărime și erupție trecătoare pe piele), atunci când utilizați Adtralza. Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice. Aceste semne sunt listate la începutul secțiunii 4.

Infecție parazitară în intestin Adtralza poate scădea rezistența la infecțiile cauzate de paraziți. Tratați orice infecție parazitară înainte de începerea tratamentului cu Adtralza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, durere de stomac, scaune grase și deshidratare, care pot indica o infecție parazitară. Dacă trăiți într-o regiune în care astfel de infecții apar frecvent sau dacă călătoriți într-o astfel de regiune, spuneți medicului dumneavoastră.

Probleme oculare Discutați cu medicul dacă apar probleme oculare noi sau cele vechi se agravează, inclusiv dureri oculare sau schimbări de vedere.

Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece siguranța și beneficiile Adtralza nu se cunosc încă la această populație.

Adtralza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente;
• dacă ați fost vaccinat(ă) recent sau urmează să fiți vaccinat(ă).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele Adtralza asupra femeilor gravide nu se cunosc; în consecință, este de preferat să evitați utilizarea acestui medicament pe durata sarcinii, cu excepția situațiilor în care tratamentul vă este recomandat de medic.

Dacă este cazul, veți stabili împreună cu medicul dacă veți alăpta la sân sau veți utiliza Adtralza. Nu trebuie să le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil că Adtralza poate scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adtralza conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Adtralza conține polisorbat (E 433) Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută, ceea ce echivalează cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab.

Ce doză de Adtralza este utilizată și pentru cât timp

• Medicul dumneavoastră va decide cât Adtralza vă este necesar și pentru cât timp.
• Prima doză recomandată este de 600 mg (patru injecții de 150 mg), urmată de 300 mg (două injecții de 150 mg) la intervale de 2 săptămâni. În funcție de cât de bine funcționează medicamentul, medicul poate decide administrarea unei doze la intervale de 4 săptămâni.

Adtralza se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injecție subcutanată). Puteți stabili împreună cu medicul sau asistenta dacă vă puteți injecta chiar dvs. Adtralza.

Injectați Adtralza personal, numai după ce ați primit instrucțiunile necesare de la medic sau asistentă. Un îngrijitor poate realiza injectarea cu Adtralza după ce a primit instruirea necesară.

Nu agitați seringa.

Citiți „Instrucțiunile de utilizare” înainte de a injecta Adtralza.

Dacă utilizați mai mult Adtralza decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât este necesar sau dacă doza v-a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Adtralza Dacă omiteți injectarea unei doze la momentul potrivit, injectați Adtralza cât mai repede posibil. Apoi, următoarea doză trebuie injectată la intervalul de timp stabilit.

Dacă încetați să utilizați Adtralza Nu vă opriți din a utiliza Adtralza înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adtralza poate cauza reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate), precum anafilaxia; semnele pot include:

• probleme respiratorii
• umflarea feței, a buzelor și a limbii
• leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (care indică tensiune arterială scăzută)
• urticarie
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului imediat sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale tractului respirator superior (și anume, răceală și durere în gât)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• înroșirea ochilor și mâncărime
• infecție la nivelul ochiului
• reacții la locul administrării (de exemplu, înroșire, umflare)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• inflamarea ochilor, care poate cauza dureri oculare sau slăbirea vederii

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă este necesar, Adtralza se poate păstra la temperatura camerei, până la 30 °C, în ambalajul original, timp de maximum 14 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Aruncați Adtralza dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.

Dacă trebuie să eliminați permanent cutia din frigider, notați data eliminării pe cutie și utilizați Adtralza în interval de 14 zile. Adtralza nu trebuie congelată din nou în această perioadă.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, decolorat sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Adtralza

Substanța activă este tralokinumab.

Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab în 1 ml de soluție injectabilă.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E 262), acid acetic (E 260), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru injecții.

Cum arată Adtralza și conținutul ambalajului

Adtralza este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, livrată într-o seringă din sticlă preumplută, cu protecție pentru ac.

Adtralza este disponibil în pachete unitare care conțin 2 seringi preumplute sau în pachete multiple care conțin 4 (2 pachete de câte 2) sau 12 (6 pachete de câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11

Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000

Portugal LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiunile de utilizare cu informații despre modul de injectare a Adtralza sunt prezentate pe cealaltă față a acestui prospect.

Instrucțiuni de utilizare Adtralza tralokinumab Soluție injectabilă în seringă preumplută Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați seringile preumplute cu Adtralza și de fiecare dată când primiți un pachet nou. Este posibil să conțină informații noi. De asemenea, discutați cu un profesionist din domeniul sănătății despre afecțiunea medicală sau tratamentul dvs.

Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare pentru a le putea reciti dacă este necesar.

Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab.

Seringile preumplute cu Adtralza sunt de unică folosință.

INFORMAȚII IMPORTANTE Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Adtralza:

• Înainte de a injecta Adtralza pentru prima dată, profesionistul dvs. din domeniul sănătății vă va arăta cum să pregătiți și să injectați Adtralza folosind seringile preumplute.
• Nu injectați Adtralza până când nu vi s-a arătat cum să injectați medicamentul în mod corect.
• Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Adtralza în mod corect.
• Pentru a vă primi doza completă, va trebui să faceți 2 injecții de Adtralza (1 set de injecții). Este recomandat să folosiți o zona pentru injecție diferită la fiecare set nou de injecții.
• Seringile preumplute de Adtralza au o protecție pentru ac, care va acoperi automat acul după finalizarea injecției. Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției.
• Nu folosiți în comun cu alte persoane și nu reutilizați seringile preumplute de Adtralza.
• Elementele seringii preumplute de Adtralza: Înainte de utilizare
• După utilizare
• Capăt de piston Tijă de piston Flanșă pentru degete Fereastră de vizualizare
• Clemele protecției pentru ac
• Corp Protecție pentru ac
• Etichetă cu data de expirare Ac Capac pentru ac
• Pentru a primi o doză completă, trebuie să faceți 2 injecții, folosind seringi preumplute separate
• Cum se păstrează Adtralza Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile preumplute de Adtralza la frigider, la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
• Păstrați seringile preumplute de Adtralza în ambalajul original, la loc ferit de lumină, până când
• sunteți pregătiți să le utilizați. Nu congelați seringile preumplute de Adtralza. Nu le utilizați dacă au fost congelate.
• Adtralza se poate păstra în ambalajul original, la temperatura camerei, până la 30 °C, timp de
• maximum 14 zile. Dacă trebuie să eliminați permanent cutia din frigider, notați data eliminării
• pe cutie și utilizați Adtralza în interval de 14 zile. Eliminați seringile dacă acestea au fost scoase din frigider de mai mult de 14 zile. Pasul 1: Configurarea injecției de Adtralza
• Seringi preumplute de Adtralza Tampoane de vată sau tifon
• Tampon cu alcool
• Recipient rezistent la înțepături
• 1a: Adunați elementele necesare pentru injecție Pentru fiecare doză de Adtralza veți avea nevoie de: o suprafață de lucru curată, plată, bine luminată, cum ar fi o masă,
• cutie de Adtralza cu 2 seringi preumplute de Adtralza,
• un tampon cu alcool (neinclus în cutie),
• tampoane din vată sau tifon curate (neincluse în cutie),
• un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături (neinclus în cutie).
• 1b: Scoateți cutia din carton cu seringa preumplută de Adtralza din frigider Verificați data de expirare (EXP) de pe carton. A nu se utiliza după data de expirare de pe
• cutie. Asigurați-vă că sigiliul de pe cutia Adtralza este intact. Nu utilizați seringile preumplute de
• Adtralza dacă sigiliul de pe cutia din carton este rupt. Nu folosiți seringile preumplute Adtralza dacă seringile au fost păstrate la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
• min
• Timp de așteptare
• 1c: Lăsați seringile preumplute de Adtralza să ajungă la temperatura camerei Așezați cutia de Adtralza pe o suprafață plată și așteptați 30 de minute înainte de a injecta Adtralza, pentru ca seringile preumplute să ajungă la temperatura camerei (20 ºC – 30 ºC). Acest lucru va face injectarea de Adtralza mai confortabilă.
• Nu încălziți seringile preumplute în niciun alt mod. Nu agitați seringile. Nu îndepărtați capacul pentru ac de pe seringile preumplute decât după ce ați ajuns la Pasul 3 și atunci când sunteți pregătiți pentru injectare. Nu puneți seringile înapoi în frigider după ce au ajuns la temperatura camerei.
• 1d: Scoateți seringile preumplute de Adtralza din cutie Scoateți 2 seringi preumplute de Adtralza, una câte una din cutie, prinzându-le de corp (nu de tija pistonului). Nu atingeți clemele protecției pentru ac, pentru a nu activa protecția pentru ac prematur.
• Nu îndepărtați capacul pentru ac de pe seringile preumplute decât după ce ați ajuns la Pasul 3 și
• atunci când sunteți pregătiți pentru injectare. Fereastră de vizualizare
• 1e: Inspectați cele 2 seringi preumplute de Adtralza Asigurați-vă că pe etichete este numele corect al medicamentului, Adtralza.
• Verificați data de expirare de pe seringi.
• Verificați medicamentul prin ferestrele de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede
• până la opalescent, incolor până la galben pal. Nu utilizați seringile preumplute Adtralza dacă:
• o data de expirare de pe seringi a fost depășită, o medicamentul este tulbure, decolorat sau conține particule, o seringile preumplute par să fie deteriorate sau au căzut pe jos. Dacă nu puteți folosi seringile, eliminați-le într-un recipient rezistent la înțepături și utilizați seringi noi. Este posibil să observați mici bule de aer în lichid. Acest lucru este normal. Nu trebuie să faceți
• nimic în această privință.
• Pasul 2: Alegerea și pregătirea zonei pentru injecție
• Injecția efectuată doar de către îngrijitor Autoinjectare sau injecție efectuată de îngrijitor
• 2a: Alegeți zona pentru injecții Puteți administra injecția în:
• o zona stomacului (abdomen) o coapse o partea superioară a brațului. Pentru injectarea în partea superioară a brațului, veți avea nevoie de un îngrijitor care să vă administreze injecțiile. Nu injectați în locurile în care pielea este sensibilă, învinețită, descuamată, deteriorată, întărită
• sau acoperită cu eczeme. Nu injectați la distanțe mai mici de 5 cm de ombilic.
• 2b: Spălați-vă pe mâini și pregătiți pielea Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
• Curățați zona pentru cele 2 injecții cu un tampon cu alcool, aplicând o mișcare circulară.
• o Lăsați zona să se usuce complet. o Nu suflați peste zona curățată și nu o atingeți înainte de injectare. Pasul 3: Injectarea Adtralza
• 3a: Îndepărtați capacul pentru ac Adtralza Țineți seringa preumplută de Adtralza cu o mână, trageți de capacul pentru ac drept în sus cu cealaltă mână și aruncați-l în recipientul rezistent la înțepături. Nu încercați să remontați capacul seringilor preumplute de Adtralza.
• țineți de tija sau de capătul pistonului în timp ce îndepărtați capacul pentru ac. Nu
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în capătul acului. Acest lucru este normal.
• Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.
• 3b: Introduceți acul Cu o mână, strângeți ușor între degete un pliu de piele din zona curățată pentru injecție. Cu cealaltă mână, introduceți până la capăt acul în piele, la un unghi de 45-90 de grade.
• 3c: Injectați medicamentul Cu degetul mare apăsați ferm capătul pistonului până la capăt. Medicamentul este injectat în totalitate atunci când nu mai puteți împinge capătul pistonului.
• 3d: Eliberați și îndepărtați Ridicați degetul mare de pe capătul pistonului. Acul va reintra automat în corpul seringii și se va fixa pe poziție. Acoperiți zona injecției cu un tampon de vată sau tifon uscat, timp de câteva secunde. Nu frecați
• zona injecției. Dacă este necesar, acoperiți zona injecției cu un mic bandaj. La locul injecției poate să apară o cantitate mică de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
• Aruncați seringa preumplută de Adtralza utilizată într-un recipient rezistent la înțepături. Consultați Pasul 5 „Eliminarea Adtralza”.
• Pasul 4: Injectarea celei de-a doua seringi
• repetare
• Pentru a primi doza prescrisă completă, va trebui să administrați a doua injecție. Luați o seringă preumplută de Adtralza și repetați Pașii 3 și 5. Notă Asigurați-vă că administrați cea de-a doua injecție în aceeași zonă de pe corp, dar la cel puțin 3 cm distanță de prima injecție. Pasul 5: Eliminarea Adtralza
• Introduceți seringile preumplute de Adtralza utilizate într-un recipient rezistent la înțepături imediat după utilizare. o Nu aruncați seringile preumplute de Adtralza la deșeuri menajere.
• În cazul în care nu aveți un recipient rezistent la înțepături, puteți utiliza un recipient de uz casnic care: o este confecționat din plastic foarte rezistent, o se poate închide ermetic, are un capac rezistent la înțepături, care nu permite ieșirea obiectelor ascuțite, o este vertical și stabil în timpul utilizării, o este rezistent la scurgeri și o este etichetat corect, pentru a avertiza în privința deșeurilor periculoase din interiorul recipientului. Atunci când recipientul rezistent la este aproape plin, va trebui să respectați indicațiile la nivel comunitar privind modalitatea corectă de eliminare a unor astfel de recipiente. Nu reciclați recipientul rezistent la înțepături utilizat.