2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră ADACEL 3. Cum și când se administrează ADACEL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ADACEL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1 Ce este ADACEL și pentru ce se utilizează ADACEL (Tdap) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecția împotriva bolilor infecțioase. Acestea acționează determinând organismul să producă propria protecție împotriva bacteriilor care cauzează afecțiunile respective. Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului și tusei convulsive (pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenți și adulți, după efectuarea schemei complete de vaccinare primară. Utilizarea ADACEL în timpul sarcinii permite ca protecția să fie transmisă copilului din uter, pentru a-l proteja împotriva tusei convulsive în timpul primelor câteva luni de viață. Limitări ale protecției oferite ADACEL va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți în continuare să contactați boli similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri. ADACEL nu conține bacterii sau virusuri vii și nu poate provoca niciuna dintre bolile infecțioase împotriva cărora acest vaccin oferă protecție. Rețineți faptul că niciun vaccin nu poate asigura protecție completă, pe toată durata vieții, la toate persoanele vaccinate. 1
dumneavoastră ADACEL Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, este important să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveți orice nelămurire, solicitați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice. Nu utilizați ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ● ați avut o reacție alergică:
● ați avut vreodată o reacție severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive ● aveți o afecțiune acută severă febrilă. Vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoșiți. O afecțiune ușoară, neînsoțită de febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra ADACEL. Atenționări și precauții Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
În aceste situații, vaccinul poate să nu ofere același nivel de protecție ca în cazul persoanelor al căror sistem imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.
Poate apărea leșin după, sau chiar înainte, de administrarea oricărei injecții cu ac. Prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a leșinat în contextul administrării anterioare a unei injecții. 2 Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza ADACEL, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreo reacție alergică la latex. Seringile preumplute (1,5 ml) cu capace pentru vârf moi conțin un derivat din latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reacție alergică. ADACEL împreună cu alte medicamente sau vaccinuri Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Deoarece ADACEL nu conține bacterii vii, în general, poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că ADACEL poate fi administrat în același timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin împotriva hepatitei B, vaccin împotriva poliomielitei (cu administrare injectabilă sau orală), vaccinul gripal inactivat și vaccin recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în același timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau chimioterapie), vă rugăm să citiți secțiunea „Atenționări și precauții” de mai sus. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum și când se administrează ADACEL Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, în funcție de: vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin similar. Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii. Doze și mod de administrare Cine vă va administra ADACEL? ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor, în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deține dotările necesare în caz de orice reacții alergice severe rare la vaccin. 3 Doze La toate categoriile de vârstă pentru care este indicat ADACEL se va administra o singură injecție (jumătate de mililitru). În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o rană care necesită măsuri preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze ADACEL cu sau fără imunoglobulină tetanică. ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în ceea ce privește vaccinarea repetată. Mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un mușchi de la nivelul zonei superioare, externe a brațului (mușchiul deltoid). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în fese sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată, deși aceasta poate determina mai multe reacții adverse locale, inclusiv apariția unui mic nodul sub piele. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice grave Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce ați plecat din locul unde v-a fost administrată injecția, trebuie să vă adresați IMEDIAT unui medic:
În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați încă la clinică sau la cabinetul medicului. Reacțiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), după orice vaccinare. Alte reacții adverse Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de vârstă. La copii cu vârsta între 4 și 6 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct, la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Aruncați vaccinul dacă a fost congelat. A se ține seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ADACEL Substanțele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt: Anatoxină difterică minim 2 Unități Internaționale (2 Lf) Anatoxină tetanică minim 20 Unități Internaționale (5 Lf) Antigene pertussis: Anatoxină pertussis 2,5 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme Pertactină 3 micrograme Fimbrii de tip 2 și 3 5 micrograme Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile. Fosfatul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătățirea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului. Cum arată ADACEL și conținutul ambalajului ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Aspectul normal al vaccinului este o suspensie de culoare alb opalescentă, care poate sedimenta în timpul depozitării și formează agregate sub formă de grămezi sau de fulgi. După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu aspect uniform. Dacă sunt prezente agregatele, produsul poate fi agitat din nou până se obține o suspensie uniformă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville B.P. 101 27100 Val de Reuil Franța Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225 Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Germania: Covaxis Belgia, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Irlanda, Triaxis Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Țările de Jos: Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Adacel Ungaria, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: În absența studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Pregătirea pentru administrare Seringa preumplută poate fi furnizată cu un adaptor Luer Lock fie cu capac pentru vârf moale (imaginea A) fie cu capac pentru vârf rigid (imaginea B). Seringa cu suspensie injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul oricăror particule străine, scurgeri, activare prematură a pistonului sau etanșare defectuoasă a vârfului, aruncați seringa preumplută. Seringa este destinată pentru o singură utilizare și nu trebuie reutilizată. Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Luer Lock: Imaginea A: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf moale capacul seringii pistonul corpul capac pentru vârf seringii seringii moale Pasul 1: Ținând capacul seringii cu o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), trageți capacul vârfului. Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în sensul acelor de ceasornic în seringă până când se simte o ușoară rezistență. Imaginea B: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf rigid adaptor Luer Lock pistonul corpul capac seringii seringii pentru vârf Pasul 1: Ținând adaptorul Luer Lock cu o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), deșurubați capacul vârfului răsucindu-l. Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în adaptorul Luer Lock al seringii până când se simte o ușoară rezistență. <Instrucțiuni de utilizare a acului securizat cu seringa preumplută Luer Lock: Urmați pașii 1 și 2 de mai sus pentru a pregăti seringa Luer Lock și acul pentru atașare Imaginea C: Ac securizat (interiorul Imaginea D: Componentele acului securizat (pregătite carcasei) pentru utilizare) carcasă capacul scut de butucului dispozitiv de protecție protecție Pasul 3: Scoateți carcasa acului securizat direct. Acul este acoperit cu scutul de siguranță și cu dispozitivul de protecție. Pasul 4: A: Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac și dinspre corpul seringii în unghiul indicat. B: Trageți dispozitivul de protecție direct. Pasul 5: După ce injectarea este completă, blocați (activați) scutul de siguranță folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singură mână: activarea pe o suprafață, cu degetul mare sau cu degetul arătător. Notă: Activarea este verificată printr-un „clic” sonor și/sau tactil. Pasul 6: Inspectați vizual activarea scutului de siguranță. Scutul de siguranță trebuie să fie complet blocat (activat), așa cum se arată în figura C. Figura D arată că scutul de protecție NU este complet blocat (nu este activat). Atenționare: Nu încercați să deblocați (dezactivați) dispozitivul de siguranță forțând acul să iasă din scutul de siguranță. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. > Capacul acelor nu trebuie pus la loc. 10
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră ADACEL 3.
Da, ADACEL se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din ADACEL este VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR.
Se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
