Substanța activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acționează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge. Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecțiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:
Nu ar trebui să vi se administreze Actilyse
De asemenea, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor
În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse
Actilyse împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent: orice medicamente utilizate pentru „subțierea” sângelui, incluzând:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depășesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră. 3. Cum se administrează Actilyse Actilyse va fi pregătit/reconstituit și vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicație. Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția primelor simptome. Acest medicament este recomandat în trei afecțiuni diferite: Atac de cord (infarct miocardic acut) Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveți o greutate sub 65 kg. Poate fi administrat în două moduri diferite: a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienții tratați în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienții tratați în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:
Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept. Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară acută masivă) 3 Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveți o greutate sub 65 kg. Acest medicament se poate administra după cum urmează:
După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subțiază” sângele). Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut) Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Beneficiați mult mai bine de tratament și scade probabilitatea apariției unor efecte secundare dăunătoare, dacă începeți cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveți o greutate sub 100 kg. Actilyse se poate administra după cum urmează:
Nu trebuie să luați acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecție cu heparină, dacă este necesar. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depășesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră. 3
Text din prospectul acestui medicament.
Există o experiență limitată a utilizării Actilyse la copii și adolescenți. Actilyse este contraindicat în tratamentul accidentului vascular ischemic acut la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3). Doza pentru adolescenții de 16-17 ani este aceeași cu doza pentru adulți (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4 pentru recomandări privind tehnicile imagistice ce trebuie utilizate). Adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, trebuie tratați conform instrucțiunilor din prospect aplicabile pentru populația adultă, utilizând tehnici de imagistică adecvate pentru a exclude imitarea accidentului vascular cerebral și pentru a confirma ocluzia arterială corespunzătoare deficitului neurologic. 15
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienții tratați cu Actilyse: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
În mod normal, nu vi se va cere să păstrați Actilyse, deoarece acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră. A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluția reconstituită S-a demonstrat că soluția reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C și pentru 8 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare anterioare utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Actilyse
Cum arată Actilyse și conținutul ambalajului Actilyse se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Fiecare cutie conține un flacon cu pulbere și un flacon cu solvent. Actilyse este disponibil sub forma unei cutii care conține un flacon cu 50 mg alteplază pulbere, un flacon cu 50 ml solvent și o canulă de transfer. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere de piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 D-88397 Biberach/Riss Germania Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Franța Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății/medicilor specialiști: Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, denumirea comercială și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate. Flacoanele de alteplază 2 mg nu se recomandă pentru administrare în indicația de infarct miocardic acut, embolie pulmonară acută masivă sau accident vascular ischemic acut (din cauza unui risc major de subdozaj). Pentru aceste indicații se recomandă numai flacoanele de 10 mg, 20 mg sau 50 mg. Reconstituire Pentru reconstituirea unei soluții cu o concentrație finală de alteplază 1 mg/ml, întreaga cantitate de solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conține pulberea de Actilyse. În acest scop, ambalajul medicamentului cu concentrația de 20 mg sau 50 mg conține o canulă de transfer cu ajutorul căreia se efectuează această operație. Pentru flacoanele de 10 mg se poate folosi o seringă. Pentru reconstituirea unei soluții cu o concentrație finală de alteplază 2mg/ml, jumătate din cantitatea de solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conține pulberea de Actilyse (vezi tabelul de mai jos). În aceste situații se poate folosi o seringă pentru a transfera cantitatea necesară de solvent în flaconul cu pulberea de Actilyse. În condiții aseptice, conținutul unui flacon injectabil de Actilyse (10 mg sau 20 mg sau 50 mg) se dizolvă în apa pentru preparate injectabile, conform următorului tabel, pentru a obține o concentrație finală de alteplază 1mg/ml sau 2 mg/ml: Actilyse pulbere uscată 10 mg 20 mg 50 mg
Pentru condițiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect. Soluția reconstituită este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată. Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției de Actilyse 1 Reconstituiți imediat înainte de administrare. 2 Îndepărtați capacul de protecție de pe cele două flacoane care conțin apa sterilă pentru preparate injectabile și Actilyse pulbere, prin ridicarea lor cu degetul mare. 8 3 Ștergeți/dezinfectați dopul de cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon impregnat cu alcool. 4 Scoateți canula de transfer (se îndepărtează folia transparentă în care este învelită canula de transfer)* din ambalajul ei. Nu dezinfectați și nu sterilizați canula de transfer; aceasta este sterilă. Scoateți unul dintre cele două capace. 5 Așezați flaconul cu apă sterilă pentru preparate injectabile în poziție verticală pe o suprafață stabilă. Direct de deasupra, perforați în direcție verticală în centrul dopului de cauciuc cu canula de transfer, apăsând ușor, dar ferm, fără a răsuci. 6 Țineți flaconul de apă sterilă pentru preparate injectabile și canula de transfer nemișcate cu o singură mână folosind cele două clapete laterale. Îndepărtați capacul rămas în partea superioară a canulei de transfer. 9 7 Țineți flaconul de apă sterilă pentru preparate injectabile și canula de transfer nemișcate cu o singură mână folosind cele două clapete laterale. Țineți flaconul cu pulberea Actilyse în poziție verticală deasupra canulei de transfer și poziționați vârful canulei de transfer chiar în centrul dopului de cauciuc. Împingeți în jos flaconul cu pulberea pe canula de transfer, direct de deasupra, perforând dopul de cauciuc ușor, dar ferm, în direcție verticală, fără să răsuciți. Inversați cele două flacoane și lăsați apa sterilă pentru preparate injectabile să se scurgă complet în flaconul cu pulbere. 10 9 Îndepărtați flaconul gol de apă sterilă pentru preparate injectabile, împreună cu canula de transfer. Acestea pot fi aruncate. 10 Luați flaconul cu soluția reconstituită de Actilyse și învârtiți-l ușor pentru a dizolva orice cantitate de pulbere rămasă nedizolvată, dar nu îl agitați, deoarece acest lucru va produce spumă. Dacă se formează bule de aer, lăsați soluția în repaus timp de câteva minute pentru a le permite acestora să dispară. Soluția reconstituită conține alteplază 1 mg/ml. Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră sau puțin colorată până la galben deschis și să nu conțină niciun fel de particule. 11 12 Extrageți cantitatea necesară folosind exclusiv un ac și o seringă. Pentru a evita scurgerile, nu utilizați punctul de perforare al canulei de transfer. 13 A se utiliza imediat. Aruncați cantitatea de soluție neutilizată. (*dacă în kit este inclusă o canulă de transfer. Reconstituirea soluției poate fi de asemenea efectuată folosind o seringă și un ac.) Doze și mod de administrare Infarctul miocardic acut Doze a) Schema de tratament de 90 minute (accelerată) se folosește în cazul pacienților cu infarct miocardic acut, la care se poate începe tratamentul în termen de 6 ore de la instalarea simptomelor. La pacienții a căror greutate corporală este ≥ 65 kg: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 15 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 15 ml 7,5 ml imediat urmate de 50 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă pe 50 ml 25 ml durata primelor 30 minute, imediat urmate de 35 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă într- 35 ml 17,5 ml un interval de timp de 60 minute, până la atingerea dozei maxime totale de 100 mg La pacienții a căror greutate corporală este ≤ 65 kg, doza totală va fi adaptată în funcție de aceasta, după cum este prezentat în tabel: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 15 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 15 ml 7,5 ml imediat urmate de 0,75 mg/kg corp (greutate corporală), administrate constant 0,75 ml/kg 0,375 ml/kg în perfuzie intravenoasă pe durata primelor 30 minute, corp corp imediat urmate de 0,5 mg/kg corp (greutate corporală) administrate constant 0,5 ml/kg 0,25 ml/kg în perfuzie intravenoasă într-un interval de timp de corp corp 60 minute b) Schema de tratament de 3 ore se folosește în cazul pacienților cu infarct miocardic acut, ce urmează să beneficieze de tratament după 6 ore de la apariția simptomelor, dar nu mai târziu de 12 ore: În cazul pacienților a căror greutate corporală este ≥ 65 kg: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 10 ml 5 ml imediat urmate de 50 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă pe 50 ml 25 ml durata primei ore, imediat urmate de 40 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă într- 40 ml 20 ml un interval de timp de 2 ore, fără să depășească doza maximă totală de 100 mg În cazul pacienților cu greutatea corporală ≤ 65 kg: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, 10 ml 5 ml imediat urmate de O perfuzie intravenoasă administrată constant pe 1,5 ml/kg 0,75 ml/kg durata a 3 ore, până la atingerea dozei maxime totale corp corp de 1,5 mg/kg corp Tratament adjuvant: Se recomandă tratament adjuvant antitrombotic, conform ghidurilor terapeutice internaționale pentru tratarea pacienților care au supradenivelare a segmentului ST în infarctul miocardic. Mod de administrare Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată. Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicație. Embolia pulmonară acută masivă Doze La pacienții a căror greutate corporală este ≥ 65 kg: Se recomandă o doză totală de 100 mg alteplază care trebuie administrată timp de 2 ore. Pe baza experienței acumulate se recomandă următoarea schemă de tratament: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus, timp 10 ml 5 ml de 1 – 2 minute, imediat urmate de 90 mg administrate constant în perfuzie intravenoasă într- 90 ml 45 ml un interval de timp de 2 ore, fără să depășească doza maximă totală de 100 mg În cazul pacienților a căror greutate corporală < 65 kg: Volumul care trebuie administrat în funcție de concentrația de alteplază 1 mg/ml 2 mg/ml 10 mg administrate în injecție intravenoasă în bolus 10 ml 5 ml timp de 1 – 2 minute, imediat urmate de O perfuzie intravenoasă administrată constant pe 1,5 mg/kg 0,75 mg/kg corp durata a 2 ore, până la atingerea dozei maxime totale corp de 1,5 mg/kg corp Tratament adjuvant: După tratamentul cu Actilyse trebuie inițiat (sau reluat) tratamentul cu heparină dacă valorile aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) se situează la valori mai mici decât dublul limitei maxime normale. Doza ce urmează a fi perfuzată se va adapta pentru a menține aPTT între 50 – 70 secunde (la valorile de 1,5 – 2,5 ori valoarea inițială). Mod de administrare Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată. Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicație. Accident vascular ischemic acut Tratamentul trebuie efectuat și urmărit numai de către un medic specialist neurolog și cu experiență, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3 Contraindicații și pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare. Tratamentul cu Actilyse va fi inițiat cât mai repede posibil, în decurs de 4,5 ore de la apariția simptomatologiei (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4). După intervalul de 4,5 ore de la debutul simptomelor accidentului vascular cerebral, există un raport beneficiu-risc negativ asociat administrării Actilyse astfel încât nu ar trebui să fie administrat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 5.1). Doze Doza totală recomandată este de 0,9 mg/kg alteplază (maximum 90 mg), începând cu administrarea intravenoasă în bolus a unei cantități de 10% din doza totală inițială, urmată imediat de administrarea cantității rămase sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute. TABELUL DOZELOR PENTRU ACCIDENTUL VASCULAR ISCHEMIC ACUT Prin utilizarea concentrației standard recomandată de 1 mg/ml, volumul (ml) care trebuie administrat este egal cu valoarea dozei de administrare (mg) Greutate corporală Doza totală Doza administrată în Doza administrată în bolus perfuzie intravenoasă* (kg) (mg) (mg) (mg) 40 36.0 3.6 32.4 42 37.8 3.8 34.0 44 39.6 4.0 35.6 46 41.4 4.1 37.3 48 43.2 4.3 38.9 50 45.0 4.5 40.5 52 46.8 4.7 42.1 54 48.6 4.9 43.7 56 50.4 5.0 45.4 58 52.2 5.2 47.0 60 54.0 5.4 48.6 62 55.8 5.6 50.2 14 64 57.6 5.8 51.8 66 59.4 5.9 53.5 68 61.2 6.1 55.1 70 63.0 6.3 56.7 72 64.8 6.5 58.3 74 66.6 6.7 59.9 76 68.4 6.8 61.6 78 70.2 7.0 63.2 80 72.0 7.2 64.8 82 73.8 7.4 66.4 84 75.6 7.6 68.0 86 77.4 7.7 69.7 88 79.2 7.9 71.3 90 81.0 8.1 72.9 92 82.8 8.3 74.5 94 84.6 8.5 76.1 96 86.4 8.6 77.8 98 88.2 8.8 79.4 100+ 90.0 9.0 81.0 *administrat constant în concentrație de 1mg/ml pe durata a 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă Tratament adjuvant: Siguranța și eficacitatea acestei scheme terapeutice, prin administrare concomitentă de heparină sau inhibitori ai agregării plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, pe parcursul primelor 24 ore de la manifestarea simptomelor nu a fost investigată suficient. De aceea, administrarea intravenoasă a heparinei sau a inhibitorilor ai agregării plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, va fi evitată în primele 24 ore după tratamentul cu Actilyse din cauza unui risc crescut de hemoragie. Dacă heparina este necesară pentru alte indicații (de exemplu prevenirea trombozei venoase profunde), doza nu va depăși 10.000 UI pe zi, administrată subcutanat. Mod de administrare Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este pentru utilizare imediată. Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în această indicație. Copii și adolescenți Există o experiență limitată a utilizării Actilyse la copii și adolescenți. Actilyse este contraindicat în tratamentul accidentului vascular ischemic acut la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.3). Doza pentru adolescenții de 16-17 ani este aceeași cu doza pentru adulți (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.4 pentru recomandări privind tehnicile imagistice ce trebuie utilizate). Adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, trebuie tratați conform instrucțiunilor din prospect aplicabile pentru populația adultă, utilizând tehnici de imagistică adecvate pentru a exclude imitarea accidentului vascular cerebral și pentru a confirma ocluzia arterială corespunzătoare deficitului neurologic. 15
Substanța activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Substanta activa din ACTILYSE 50 mg este ALTEPLASUM.
Se prezintă sub formă de pulbere + solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 50mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
