ACICLOVIR TIS 50mg/g

Ce este și pentru ce se utilizează

Aciclovir este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor.

Aciclovir este utilizat pentru:

• tratamentul infecțiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum și al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
• profilaxia infecțiilor cu VHS la pacienții imunocompromiși;
• tratamentul infecțiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați acest medicament:

• dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenționări și precauții:

• dacă aveți probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată);
• dacă sunteți în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
• dacă folosiți doze mari (de exemplu pentru infecția cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidratați corespunzător;
• dacă aveți imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizați medicamentul timp îndelungat sau în cure repetate, unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
• utilizarea medicamentului nu reduce complicațiile asociate varicelei, dacă aveți imunitatea foarte scăzută.

Este important să consumați multă apă în timp ce luați acest medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Se impune prudență în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid și cu alte medicamente care pot influența eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică și crește concentrația plasmatică a acestuia).

Alimente, băuturi și alcool:

Aciclovir poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.

Sarcina și alăptarea:

Aciclovir se poate utiliza în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul recomandă acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Aciclovir nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații despre excipienți:

• Conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
• Aciclovir 200 mg conține galben amurg FCF (E 110) și azorubină (E 122) care pot provoca reacții alergice.
• Aciclovir 400 mg conține galben amurg FCF (E 110), brilliant black BN (E 151) și amarant (E 123) care pot provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Pentru infecțiile primare și cele recurente, tratamentul trebuie inițiat la primele semne sau simptome de infecție (durere, senzație de furnicături sau înțepături, eritem local).

Adulți – Tratamentul infecțiilor cu VHS:

Doza zilnică recomandată este de 5 capsule Aciclovir 200 mg (1 g aciclovir), fracționat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopții), timp de cel puțin 5 zile. În infecțiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile. Pentru pacienții imunocompromiși și pentru cei cu malabsorbție pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 capsule Aciclovir 200 mg sau 5 capsule Aciclovir 400 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infecțiilor recurente cu VHS la pacienții imunocompromiși:

Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir 200 mg sau 2 capsule Aciclovir 400 mg (800 mg aciclovir) fracționat în 2–4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6–9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Profilaxia infecțiilor cu VHS la pacienții imunocompromiși:

Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir), fracționat în 4 prize. În infecțiile severe, la pacienții cu imunodeficiență severă sau în caz de malabsorbție pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir 200 mg sau 4 capsule Aciclovir 400 mg (1,6 g aciclovir), fracționat în 4 prize.

Tratamentul infecțiilor cu virus varicelo-zosterian:

Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir 200 mg sau 10 capsule Aciclovir 400 mg (4 g aciclovir), fracționat la intervale de 4 ore, timp de cel puțin 7 zile. Tratamentul este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariția primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii – Tratamentul și profilaxia infecțiilor cu VHS la pacienții imunocompromiși:

Aciclovir poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeași ca pentru adulți.

Insuficiență renală:

• Clearance creatinină 10–25 ml/min: doza uzuală la interval normal pentru infecția cu VHS; 800 mg la 8 ore pentru infecția cu VVZ.
• Clearance creatinină sub 10 ml/min: 200 mg la 12 ore pentru infecția cu VHS; 800 mg la 12 ore pentru infecția cu VVZ.
• La pacienții hemodializați, se recomandă administrarea unei doze suplimentare după fiecare ședință de hemodializă.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie:

Puteți manifesta: greață, vărsături, dureri de cap, confuzie. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați o doză:

Luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară:

• erupții pe piele;
• tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac), care dispar spontan după întreruperea tratamentului;
• tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: dureri de cap, somnolență, vertij, stare de confuzie, halucinații) – semnalate mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală;
• creșterea temporară a valorilor enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei și creatininei plasmatice – foarte rar;
• căderea părului – semnalată rar, dar nu a fost stabilită relația de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aciclovir 200 mg capsule:

• Substanța activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Ce conține Aciclovir 400 mg capsule:

• Substanța activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 400 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat V (E 131), amarant (E 123).

Cum arată și conținutul ambalajului:

Aciclovir 200 mg capsule: capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap roșu opac și corp alb opac; conținând o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie. Disponibile în cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule sau cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Aciclovir 400 mg capsule: capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap albastru opac și corp galben opac; conținând o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie. Disponibile în cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

ARENA GROUP S.A., Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România.

Fabricant: ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oraș Voluntari, jud. Ilfov, România.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.