Aciclovir Rompharm 250 mg conține un medicament denumit aciclovir. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antivirale și acționează prin oprirea dezvoltării virusurilor. Aciclovir Rompharm 250 mg este un antiviral cu acțiune directă (acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor care provoacă zona zoster sau herpes). Este utilizat pentru a trata anumite infecții cu virusuri herpetice și unele forme de varicelă și zona zoster (o boală virală caracterizată printr-o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, care apare, de exemplu, la ochi).
Nu trebuie să vi se administreze Aciclovir Rompharm 250 mg
Nu trebuie să vi se administreze Aciclovir Rompharm 250 mg dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a începe să vi se administreze tratamentul cu Aciclovir Rompharm 250 mg. Atenționări și precauții 1 Înainte să vi se administreze Aciclovir Rompharm 250 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:
Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte să vi se administreze Aciclovir Rompharm 250 mg. Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă copilului dumneavoastră nou-născut sau cu vârstă mai mică de 3 luni urmează să i se administreze Aciclovir Rompharm 250 mg. Aciclovir Rompharm 250 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Aciclovir Rompharm 250 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Este important să consumați/primiți suficiente lichide pe perioada tratamentului cu Aciclovir Rompharm 250 mg pentru a preveni deshidratarea, în special dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor. Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți deshidratat și că urinați suficient. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesar să continuați tratamentul. Când este necesar tratamentul intravenos cu Aciclovir Rompharm 250 mg alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va evalua capacitatea de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și de anumite reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului (vezi pct. 4: ⹂Reacții adverse posibileˮ). Aciclovir Rompharm 250 mg conține sodiu Acest medicament conține 26 mg de sodiu per flacon. Este echivalentul a 1,3% din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu pentru un adult. 3. Cum vi se administrează Aciclovir Rompharm 250 mg 2 Nu este de așteptat să vă administrați vreodată singur acest medicament. Acesta vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății care este instruit în acest sens. Doza: Doza recomandată se stabilește în funcție de boala tratată, de vârsta și de greutatea pacientului:
Durata tratamentului Durata tratamentului este, de obicei, 5 până la 10 zile. Aceasta va fi adaptată în funcție de tipul de infecție pe care o aveți, de greutatea corporală, vârsta dumneavoastră și de răspunsul pe care îl aveți la tratament. În cazul infecțiilor herpetice la nou-născuți, în funcție de indicație, durata tratamentului poate fi de 14 sau 21 de zile. Metoda de administrare Acest medicament vă va fi administrat intravenos într-un interval de timp cu durata de o oră de către un cadru medical (perfuzie intravenoasă administrată lent sau ⹂picătură cu picăturăˮ). Dacă primiți tratament intravenos, cel mai bine este să evitați injectarea mai multor medicamente în același timp în același tub sau, chiar mai mult decât atât, să le combinați în aceeași perfuzie. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate precipita atunci când este combinat cu anumite medicamente. Dacă vi s-a administrat mai mult Aciclovir Rompharm 250 mg decât trebuie Deoarece Aciclovir Rompharm 250 mg este administrat de personal medical calificat este puțin probabil să apară o asemenea situație. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Aciclovir Rompharm 250 mg decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă vi s-a administrat mai mult Aciclovir Rompharm 250 mg decât trebuie este posibil:
Vă rugăm să consultați de asemenea și pct. 4: ⹂Reacții adverse posibile”. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesar să continuați tratamentul. Când este necesar tratamentul intravenos cu Aciclovir Rompharm 250 mg alăptarea trebuie întreruptă
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament. Solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți reacții alergice: Dacă observați apariția unor reacții alergice, opriți tratamentul cu Aciclovir Rompharm 250 mg și adresați-vă imediat unui medic. Aceste semne pot include:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Aciclovir Rompharm 250 mg
Cum arată Aciclovir Rompharm 250 mg și conținutul ambalajului Aciclovir Rompharm 250 mg este o pulbere albă sau aproape albă liofilizată, furnizată în flacon incolor (din sticlă tip I), cu dop din cauciuc bromobutilic gri-închis, siliconat și capac de aluminiu cu disc de plastic detașabil de culoare albă. Soluția reconstituită a medicamentului este limpede și incoloră. Flacoanele de Aciclovir Rompharm 250 mg sunt ambalate în cutii cu 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Aciclovir Rompharm 250 mg por oldatos infúzióhoz Bulgaria: 250 mg România: Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INFORMAȚII DESTINATE PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informații. PERIOADĂ DE VALABILITATE: Înainte de deschidere: 3 ani După reconstituire: 5 Pentru soluțiile reconstituite, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 12 ore la o temperatură cuprinsă între 15°C-25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. După diluare: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 12 ore (în soluțiile perfuzabile menționate în secțiunea 6.6) când sunt păstrate la o temperatură cuprinsă între 15°C – 25°C. Din punct de vedere microbiologic,soluția perfuzabilă de Aciclovir Rompharm 250 mg trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 12 ore la o temperatură cuprinsă între 15°C-25°C. Soluțiile reconstituite sau reconstituite și diluate nu trebuie păstrate la frigider. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ȘI MANIPULARE Precauții de utilizare pentru Aciclovir Rompharm 250 mg: Din cauza riscului de precipitare, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în secțiunea de mai jos. Atunci când este diluat în conformitate cu schemele recomandate, Aciclovir Rompharm 250 mg este cunoscut ca fiind compatibil cu următoarele soluții perfuzabile și stabil până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 15°C și 25°C:
Solventul de reconstituire trebuie să fie la temperatura camerei (15°C -25°C). Reconstituirea și diluția aciclovirului trebuie să aibă loc imediat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă. Soluțiile reconstituite, utilizate parțial în timpul unei administrări, nu trebuie refolosite în timpul perfuziilor ulterioare. Soluția nu va fi utilizată dacă devine tulbure sau apar cristale. Soluția nu trebuie păstrată la frigider. Cum se utilizează Reconstituiți conținutul fiecărui flacon (echivalent a 250 mg aciclovir) cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau cu o soluție izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie. După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, pH-ul soluției este cuprins între 10,6-11,6. Odată reconstituită, soluția poate fi administrată intravenos (iv) într-un interval de timp de cel puțin 1 oră, prin perfuzare dintr-o pungă de perfuzie după diluare sau cu o seringă automată cu debit constant. Metode de administrare cu o pungă de perfuzie Atunci când se administrează într-o pungă de perfuzie, soluția reconstituită trebuie diluată cu un volum suficient de solvent pentru perfuzie pentru a obține o concentrație maximă de aciclovir de 5 mg/ml în soluția perfuzabilă. 1) Reconstituirea conținutului flaconului cu Aciclovir Rompharm 250 mg Solvent pentru reconstituire Apă pentru preparate injectabile sau soluție izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie Volumul de reconstituire 10 ml 6 Concentrația după reconstituire 25 mg/ml 2) Diluare în punga de perfuzie* Concentrația maximă de aciclovir după diluție 5 mg/ml Notă: Numărul de pungi depinde de doză (a se vedea exemplele de mai jos) 3) Administrare cu pungă de perfuzie Durata perfuziei Minim 1 oră *Pentru adulți, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml de soluție perfuzabilă, chiar dacă concentrația de aciclovir obținută este cu mult mai mică decât 5 mg/ml. Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru o doză cuprinsă între 250 și 500 mg de Aciclovir Rompharm 250 mg. A doua pungă trebuie utilizată pentru doze mai mari de 500 mg și până la 1000 mg. Pentru copii și nou-născuți, pentru a avea un volum minim perfuzabil, se recomandă să se extragă 4 ml de soluție reconstituită (care corespunde unei doze de 100 mg de aciclovir) și să se adauge în 20 ml de soluție perfuzabilă. Exemple de recomandări: o În cazul unui adult: Doza de aciclovir Numărul necesar Număr pungi de Volumul necesar Concentrația de de flacoane perfuzie de 100 de soluție aciclovir obținută pentru ml care trebuie reconstituită în punga de reconstituire utilizate perfuzie după diluare Exemplul unei Un flacon cu 1 4 ml 1 mg/ml doze de 100 mg 250 mg de aciclovir Exemplul unei Un flacon cu 1 10 ml 2,5 mg/ml doze de 250 mg 250 mg de aciclovir Pentru dozele ≥ 500 mg, este indicată utilizarea flacoanelor de 500 mg, pe lângă flacoanele de 250 mg, pentru a adapta cât mai bine numărul necesar de flacoane. În cazul nou-născuților și sugarilor (până la vârsta de 3 luni): Doza de Numărul necesar Număr pungi de Volumul necesar Concentrația de Aciclovir de flacoane perfuzie de 20 ml de soluție aciclovir obținută pentru care trebuie reconstituită în punga de reconstituire utilizate perfuzie după diluare Exemplul unei 1 flacon cu 1 2 ml 2,5 mg/ml doze de 50 mg 250 mg de aciclovir Exemplul unei 1 flacon cu 1 4 ml 5 mg/ml doze de 100 mg 250 mg de aciclovir Exemplul unei 1 flacon cu 3 De exemplu: doze de 250 mg 250 mg de aciclovir 4 ml pentru a se 5 mg/ml injecta în prima pungă de perfuzie 4 ml pentru a se injecta în a doua 5 mg/ml pungă de perfuzie 7 2 ml pentru a se injecta în a treia 2,5 mg/ml pungă de perfuzie Aceste tabele sunt prezentate doar cu titlu informativ, numai ca exemple. Într-adevăr, doza de aciclovir, volumul pungii de perfuzie, precum și volumul care trebuie extras din soluția reconstituită trebuie determinate și adaptate de la caz la caz, în funcție de doza prescrisă, având grijă să nu se depășească concentrația maximă de aciclovir de 5 mg/ml în punga de perfuzie. Metode de administrare cu o seringă automată cu debit constant 1) Reconstituirea conținutului flaconului cu Aciclovir Rompharm 250 mg Solvent pentru reconstituire Apă pentru preparate injectabile sau soluție izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie Volumul de reconstituire 10 ml Concentrația după reconstituire 25 mg/ml 2) Administrarea cu seringă automată cu debit constant Durata perfuziei Minim o oră Insuficiență renală acută: Riscul de insuficiență renală acută este crescut în orice situație de supradozaj și/sau deshidratare, sau prin asocierea cu medicamente nefrotoxice. Acești factori de risc trebuie să fie investigați, indiferent de vârsta pacientului. Riscul de insuficiență renală poate fi evitat prin respectarea dozei, a precauțiilor de utilizare (în special menținerea unei hidratări adecvate) și cu o rată de administrare lentă. 8
Aciclovir Rompharm 250 mg conține un medicament denumit aciclovir.
Substanta activa din ACICLOVIR ROMPHARM 250 mg este ACICLOVIRUM.
Se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă, 250mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
