ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecțiune în care glanda tiroidă nu este suficient de activă și, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesitățile organismului. ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă și a gușei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecțiuni în care glanda tiroidă se mărește, producând o umflătură în partea din față a gâtului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați ACCU-THYROX:

• Dacă sunteți alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți insuficiență a glandelor suprarenale și nu urmați un tratament adecvat cu corticosteroid.
• Dacă aveți infarct miocardic acut, o inflamație a mușchiului inimii (miocardită acută) sau o inflamație a stratului care înconjoară inima (pancardită acută).
• Dacă sunteți gravidă nu luați acest medicament în același timp cu medicamente pentru tratarea hipertiroidismului (vezi pct. Sarcina și alăptarea).

Atenționări și precauții Înainte să luați ACCU-THYROX adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți o boală de inimă, probleme de circulație a sângelui sau tensiune arterială mare.
• Dacă aveți o glandă tiroidă foarte activă (hipertiroidism), o glandă suprarenală care nu funcționează suficient, diabet zaharat sau ați avut de ceva timp glanda tiroidă mai puțin activă.

Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei. Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator). Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (Vă rugăm să rețineți informațiile de la punctul Alte medicamente și Accu-Thyrox). Copii și adolescenți Părinții ai căror copii utilizează un medicament pentru tiroidă trebuie avertizați că în primele luni de tratament poate să apară căderea parțială a părului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu și, ulterior, apare regenerarea părului. ACCU-THYROX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. ACCU-THYROX poate interfera cu acțiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ACCU-THYROX. În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați următoarele medicamente:

• medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină).
• medicamente împotriva depresiei (de exemplu, sertralină, imipramină, amitriptilină).
• medicamente împotriva epilepsiei (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).
• medicamente împotriva diabetului zaharat.
• rifampicină (pentru infecții, în mod special pentru tuberculoză).
• digoxină sau amiodaronă (pentru boli de inimă).
• propranolol (pentru tensiune arterială mare), lovastatină (pentru valori mari de colesterol), fenilbutazonă sau acid acetilsalicilic (medicamente antiinflamatoare).
• estrogen, medicamente care conțin estrogen și contraceptive orale, androgeni sau corticosteroizi.
• sucralfat, cimetidină sau hidroxid de aluminiu pentru ulcer al stomacului, colestiramină pentru scăderea valorilor de colesterol, carbonat de calciu sau suplimente care conțin fier.
• clorochină sau proguanil pentru prevenirea malariei
• inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir și lopinavir), utilizați pentru tratarea infecției cu HIV.

• sevelamer (utilizat pentru tratarea cantităților crescute de fosfat din sângele pacienților cu insuficiență renală).
• inhibitori de tirozinkinază (de exemplu, imatinib și sunitinib) utilizați pentru tratarea cancerului.
• propiltiouracil (utilizat pentru tratarea hipertiroidismului).
• beta-simpatolitice (utilizate pentru tratarea stopului cardiac și a tensiunii arteriale mici).
• glucocorticoizi (hormoni steroizi utilizați pentru tratarea insuficienței corticosuprarenale și a altor boli).
• produsele din soia (acestea pot scădea absorbția levotiroxinei).
• orlistat (medicament pentru tratarea obezității).
• medicamente care conțin sunătoare (un medicament din plante).
• inhibitori ai pompei de protoni: inhibitorii pompei de protoni (cum sunt omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se utilizează pentru a reduce cantitatea de acid produsă de stomac, ceea ce poate să reducă absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Accu-Thyrox Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Aportul de hormoni tiroidieni nu vă va reduce greutatea, dacă nivelul dumneavoastră de hormoni tiroidieni este într-un interval normal. Pot apărea reacții adverse grave sau chiar care pot pune viața în pericol dacă creșteți doza fără sfatul medicului dumneavoastră, în special atunci când este luat împreună cu alte medicamente pentru scăderea în greutate.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ACCU-THYROX poate fi luat cu aceste medicamente, dar nu în același timp. Dacă urmează să mergeți la spital pentru o operație chirugicală, spuneți anestezistului sau personalului medical că luați ACCU-THYROX. Acesta poate reacționa cu un anestezic (ketamină) care poate să vi se administreze înaintea operației. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Dacă luați sau ați luat recent biotină, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator când urmează să fiți supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni. Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi Atenționări și precauții). ACCU-THYROX împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic Trebuie să luați ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenție. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca medicamentul dumneavoastră să vă influențeze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ACCU-THYROX conține metil parahidroxibenzoat de sodiu și glicerol ACCU-THYROX conține metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate produce reacții alergice (posibil întârziate). De asemenea, conține glicerol, care poate produce dureri de cap, dureri de stomac și diaree. 3

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luați în fiecare zi, în funcție de boala dumneavoastră. Pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge. Dacă treceți de la tratamentul cu levotiroxină sub formă de soluție orală la tratamentul cu levotiroxină sub formă de comprimate sau invers, medicul dumneavoastră vă va supraveghea și mai atent. Administrare Trebuie să luați ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. Soluția orală ACCU-THYROX trebuie înghițită. Doza zilnică uzuală pentru hipotiroidism este următoarea: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza inițială este de 50-100 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 25-50 micrograme, la interval de 3-4 sâptămâni, până luați cantitatea corectă pentru boala dumneavoastră. Doza de întreținere uzuală este de 100-200 micrograme pe zi. Pentru gușă difuză netoxică sau pentru tiroidită Hashimoto Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi. Pentru tratamentul cancerului de tiroidă Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi. Pacienții vârstnici (cu vârsta peste 50 ani), pacienți cu hipotiroidism sever și cei cu boli de inimă: Doza inițială este de 12,5 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 12,5 micrograme, la interval de 2 săptămâni, până se obține doza corectă. Doza finală uzuală este între 50-200 micrograme pe zi. Această doză se aplică, de asemenea, la pacienții cu hipotiroidism sever și la cei cu boli de inimă. Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza pentru copii depinde de vârsta și greutatea lor. Copii trebuie monitorizați pentru a se asigura faptul că utilizează doza corectă. Următoarele recomandări reprezintă un ghid:

Durata tratamentului este, de obicei, toată viața, dacă sunteți tratat pentru hipotiroidism, gușă difuză netoxică sau tiroidită Hashimoto. Mod de administrare Pentru a lua doza stabilită specific pentru dumneavoastră, vă rugăm să utilizați seringa pentru administrare orală care vă este furnizată – vezi mai jos instrucțiunile. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura doza dumneavoastră prin extragerea soluției până la semnul corect de pe seringă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este 50 micrograme pe zi, atunci volumul corespunzător este: ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluție orală – 2 x 5 ml (în total 10 ml) ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluție orală – 5 ml ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluție orală– 2,5 ml 4 Cum se utilizează seringa pentru administrare orală:

• Agitați flaconul bine, verificând să fie capacul bine strâns pe flacon.
• Îndepărtați capacul. Notă: Păstrați capacul aproape, pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.
• Împingeți adaptorul din plastic în gâtul flaconului. Notă: Adaptorul trebuie să rămână mereu în flacon.
• Luați seringa și verificați ca pistonul să fie complet tras în jos.
• Țineți flaconul vertical și introduceți ferm seringa pentru administrare orală în adaptorul din plastic.
• Întoarceți întregul flacon cu seringa inserată în el cu susul în jos.

• Trageți pistonul încet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeți pistonul în sus, complet, pentru a îndepărta orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii pentru administrare orală.
• Apoi trageți încet pistonul înapoi, până la volumul de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
• Întoarceți întregul flacon cu seringa inserată în el în poziție verticală și scoateți seringa din flacon.
• Doza de medicament poate fi acum înghițită direct din seringa pentru administrare orală. Vă rugăm să vă asigurați că stați în poziție verticală și că pistonul este împins încet, pentru a vă permite să înghițiți doza.
• Înlocuiți capacul securizat pentru copii după utilizare, lăsând adaptorul în locul capacului.

• Curățare: După utilizare, ștergeți exteriorul seringii cu un șervețel curat, uscat. Demontați adaptorul și spălați-l cu apă de la robinet.

Dacă luați mai mult ACCU-THYROX decât trebuie Dacă ați luat în mod accidental mai mult din medicamentul dumneavoastră, fie vă adresați imediat medicului dumneavoastră, fie mergeți imediat la cel mai apropiat spital, la secția de primiri urgențe. Simptomele supradozajului includ febră, bătăi neregulate ale inimii, crampe ale mușchilor, dureri de cap, neliniște, valuri de căldură, transpirație sau diaree. Luați întotdeauna cu dumneavoastră orice medicament rămas, flaconul cu eticheta, astfel încât medicamentul să poată fi identificat. Dacă uitați să luați ACCU-THYROX Dacă uitați să luați medicamentul dumneavoastră, luați-vă doza când vă amintiți și apoi luați următoarea doză, ca de obicei. Nu luați două doze în același timp. Dacă ați uitat să luați câteva doze, spuneți medicului dumneavoastră când aveți planificat următorul control medical sau testul de sânge. Poate fi periculos să opriți utilizarea medicamentului dumneavoastră fără sfatul medicului dumneavoastră. Dacă sunteți îngrijorat, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați ACCU-THYROX Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar, de obicei, numai când doza pe care o luați este prea mare. Dacă vă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, nu mai luați ACCU-THYROX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital la secția primiri urgențe:

• Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate produce dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație
• Urticarie
• Leșin
• Îngălbenire a pielii și a albului ochilor, numită, de asemenea, icter Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă le aveți, puteți avea o reacție alergică gravă la ACCU-THYROX. Puteți avea nevoie urgent de asistență medicală sau spitalizare. Toate aceste reacții adverse foarte grave sunt foarte rare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

• bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
• palpitații,
• durere în piept,
• crampe ale mușchilor sau slăbiciune a mușchilor, 7
• dureri de cap,
• neliniște,
• excitabilitate,
• bufeuri,
• transpirație,
• diaree,
• vărsături,
• febră,
• probleme cu menstruația,
• creștere a presiunii în interiorul capului,
• tremurături,
• insomnie,
• intoleranță la căldură,
• pierdere în greutate excesivă.

De asemenea, pot apare erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflături. Foarte rar, dacă s-a utilizat o dată o doză prea mare de ACCU-THYROX sau dacă s-a utilizat prea mult timp de mulți ani, s-au raportat insuficiență la nivelul inimii, comă și deces. Dacă nu vă simțiți bine în orice fel, spuneți medicului dumneavoastră cât de repede puteți. La copii poate apărea căderea părului la începutul tratamentului, totuși aceasta se întâmplă de obicei pentru o perioadă limitată și, apoi, apare regenerarea părului. Nu fiți alarmat de lista posibilelor reacții adverse. Poate să nu vă apară niciuna dintre ele. Raportarea recțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După 8 săptămâni de la deschiderea flaconului aruncați orice cantitate de medicament rămasă în flacon. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP (lună, an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. ACCU-THYROX nu are miros. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția are un miros. Discutați cu farmacistul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ACCU-THYROX

• Substanța activă este levotiroxină sodică. 5 ml soluție orală conțin levotiroxină, echivalent la levotiroxină sodică anhidră 25 micrograme, 50 micrograme sau 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt: glicerol, acid citric monohidrat, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxid de sodiu și apă purificată.

Cum arată ACCU-THYROX și conținutul ambalajului ACCU-THYROX este un lichid limpede, incolor. 75 ml (x 2 flacoane) sau 100 ml soluție orală. În cutie este inclusă și o linguriță din polipropilenă, cu două capete, a 2,5/5 ml sau o seringă dozatoare (pipetă) din plastic, pentru a ajuta la măsurarea dozei. Ambalajul cu 2 flacoane conține, de asemenea, 2 adaptoare din plastic, pentru a facilita adaptarea seringii la flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață GALENICA S.A. 4 Eleftherias Str. 145 64 Kifissia Grecia Fabricantul Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 3rd km Old National Road Chalkida – Atena Glifa Chalkida Eubia 34100-Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: - 25 /5 ml Cipru: ACCU- THYROX 25 /5 ml Grecia: ACCU- THYROX 25 /5 ml România: ACCU- THYROX 25 micrograme/5 ml soluție orală Bulgaria: - 50 /5 ml Cipru: ACCU- THYROX 50 /5 ml Grecia: ACCU- THYROX 50 /5 ml România: ACCU- THYROX 50 micrograme/5 ml soluție orală Bulgaria: - 100 /5 ml Cipru: ACCU- THYROX 100 /5 ml Grecia: ACCU- THYROX 100 /5 ml România: ACCU- THYROX 100 micrograme/5 ml soluție orală Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023. 9