ABRYSVO

Ce este și pentru ce se utilizează

Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonară (tractul respirator) provocată de un virus numit virusul sincițial respirator (VSR). Abrysvo este administrat la:

• persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la naștere până la vârsta de 6 luni sau
• persoane cu vârsta de 18 ani și peste.

VSR este un virus frecvent care, în majoritatea cazurilor, provoacă simptome ușoare de tip răceală, cum sunt durere în gât, tuse sau nas înfundat. Totuși, la sugarii mici, VSR poate provoca probleme pulmonare grave. La adulții vârstnici și la persoanele cu afecțiuni medicale cronice, VSR poate agrava bolile cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și insuficiența cardiacă congestivă (ICC). VSR poate conduce la spitalizare în cazurile severe, și în unele cazuri poate fi letal.

Cum funcționează Abrysvo Acest vaccin ajută sistemul imunitar (mecanismele de apărare naturale ale organismului) să producă anticorpi (substanțe din sânge care ajută corpul să lupte cu infecțiile) care protejează împotriva bolii pulmonare cauzate de VSR. La persoanele gravide care au fost vaccinate în intervalul 24 si 36 săptămâni de sarcină, acești anticorpi sunt transferați către sugar prin placentă înainte de naștere, ceea ce îi protejează pe sugari atunci când au riscul cel mai mare pentru infecția cu VSR.

Înainte să luați acest medicament

Abrysvo nu trebuie să vă fie administrat

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme de respirație după ce vi s-a administrat oricare alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Abrysvo în trecut.
• dacă vă simțiți neliniștit(ă) în legătură administrarea vaccinului sau dacă ați leșinat vreodată după vreo injecție. Leșinul poate avea loc înainte sau după orice injecție.
• dacă aveți o infecție cu febră ridicată. În această situație vaccinarea va fi amânată. Nu este nevoie să fie întârziată vaccinarea pentru o infecție minoră, cum este o răceală, dar discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi.
• dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
• dacă aveți un sistem imunitar slăbit care v-ar putea împiedica să beneficiați pe deplin de Abrysvo.
• dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 de săptămâni

Dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Abrysvo.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Abrysvo să nu îi protejeze complet pe toți cei cărora li se va administra.

Copii și adolescenți Abrysvo nu este recomandat la copii și tineri sub vârsta de 18 ani, exceptând în timpul sarcinii (vezi pct. „Sarcina” de mai jos).

Abrysvo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Abrysvo poate fi administrat în același timp cu un vaccin gripal sau cu un vaccin COVID-19. Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și administrarea vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular (tuse convulsivă).

Sarcina și alăptarea Persoanelor gravide li se poate administra acest vaccin spre sfârșitul trimestrului al doilea și în trimestrul al treilea (săptămânile 24 până la 36). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru sfaturi înainte de a vă vaccina dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Abrysvo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abrysvo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

Abrysvo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

Vi se va administra o injecție de 0,5 ml într-un mușchi din zona superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Abrysvo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacții alergice severe – semnele unei reacții alergice severe includ umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți dela respirație sau la înghițire și amețeală. Vezi și pct. 2.
• sindromul Guillain-Barré (o afecțiune neurologică ce debutează de obicei cu senzație de înțepături și slăbiciune la nivelul membrelor și poate evolua până la paralizia parțială sau totală a corpului).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați semne ale acestor reacții adverse grave.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la persoanele gravide

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere la locul unde este administrată injecția
• durere de cap
• durere musculară (mialgie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• înroșire la locul unde este administrată injecția
• umflare la locul unde este administrată injecția.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie
• ganglioni umflați (limfadenopatie).

Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii ale căror mame au fost vaccinate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la persoane cu vârsta de 18 ani și peste

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap
• durere la locul unde este administrată injecția
• durere musculară (mialgie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• durere articulară (artralgie)
• înroșire la locul unde este administrată injecția
• umflare la locul unde este administrată injecția.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• febră (pirexie).

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie
• ganglioni umflați (limfadenopatie)
• învinețire la nivelul locului de administrare a injecției (hematom)
• mâncărime la nivelul locului de administrare a injecției (prurit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacții alergice severe (vezi mai sus Reacții adverse grave)
• sindrom Guillain-Barré (vezi mai sus Reacții adverse grave).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC).

A nu se congela. Eliminați dacă cutia a fost congelată.

După reconstituire Abrysvo trebuie administrat imediat sau în interval de 4 ore dacă se păstrează între 15 °C și 30 °C. A nu se congela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abrysvo

Substanțele active sunt:

Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme (Antigene VSR) glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Celelalte componente sunt:

Pulbere

• trometamol
• clorhidrat de trometamol
• sucroză
• manitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• clorură de sodiu
• acid clorhidric Solvent
• apă pentru preparate injectabile
• 2-fenoxietanol

Cum arată Abrysvo și conținutul ambalajului

Abrysvo este furnizat ca

• o pulbere albă într-un flacon multidoză din sticlă
• un solvent într-un flacon multidoză pentru a dizolva pulberea După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede și incoloră. Numărul maxim de doze per flacon este de 3. Abrysvo este disponibil într-o cutie conținând 10 flacoane multidoză cu pulbere și 10 flacoane multidoză cu solvent (ambalaj cu 30 de doze).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel.: + 356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel.: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel.: +351 21 423 5500

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Sverige Pfizer AB Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.