ABIRATERONA TEVA 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Abirateronă Teva conține un medicament denumit abirateronă acetat. Acesta este utilizat pentru tratamentrul cancerului de prostată care s-a răspândit în alte părți ale corpului, la bărbați adulți. Abirateronă Teva împiedică organismul să producă testosteron; acest lucru poate încetini evoluția cancerului de prostată. Când Abirateronă Teva este prescrisă pentru stadiile de început ale bolii, când aceasta încă răspunde la terapia hormonală, este utilizată împreună cu un tratament care scade nivelul testosteronului (terapie de deprivare androgenică). Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un alt medicament denumit prednison sau prednisolon. Acesta scade riscul de tensiune arterială crescută, de reținere de apă în organism (retenție de lichide) sau de a avea niveluri scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Înainte să luați acest medicament

NU luați Abirateronă Teva

• dacă sunteți alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți femeie, în special dacă sunteți gravidă. Abirateronă Teva este destinat utilizării numai la bărbați.
• dacă aveți o afecțiune gravă a ficatului.
• în combinație cu Ra-223 (diclorură de radiu, care este utilizată în tratamentul cancerului cu metastaze).

Nu luați acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. 1 Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă sau nivel scăzut de potasiu în sânge (concentrația scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac)
• dacă ați avut alte afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveți bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveți dificultăți de respirație
• dacă ați avut o creștere rapidă în greutate
• dacă vi se umflă tălpile, gleznele sau întregul picior
• dacă ați luat în trecut pentru cancerul de prostată un medicament numit ketoconazol
• pentru nevoia de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• pentru informații despre posibilele efecte adverse asupra oaselor
• dacă aveți nivel crescut de zahăr în sânge.

Informați medicul dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, care includ probleme cu ritmul inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o îngălbenire a pielii sau ochilor, dacă aveți urină închisă la culoare sau senzație de greață severă sau vărsături, deoarece acestea ar putea să fie semne sau simptome ale unor probleme hepatice. În cazuri rare, ficatul poate înceta să funcționeze (afecțiune denumită insuficiență hepatică acută), ceea ce poate determina decesul. Este posibilă o scădere a numărului de celule roșii din sânge, scăderea apetitului sexual (libidoului), apariția slăbiciunii musculare și/sau a durerilor musculare. Abirateronă Teva nu trebuie administrată în combinație cu Ra-223, din cauza unui risc crescut de fracturi sau deces. Dacă intenționați să luați Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Teva și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223. În cazul în care nu sunteți sigur dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă Teva vă poate afecta ficatul și este posibil să nu aveți niciun simptom. Când urmați tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica analizele de sânge periodic pentru a căuta orice efecte asupra ficatului. Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Teva este ingerat accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului din serviciul de urgențe. Abirateronă Teva împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Abirateronă Teva poate crește efectul mai multor tipuri de medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) și altele. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente. De asemenea, unele 2 medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Teva. Aceasta poate conduce la reacții adverse sau poate diminua eficiența tratamentului cu Abirateronă Teva. Terapia de deprivare androgenică poate crește riscul de apariție a problemelor cardiace. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente

• utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm ale inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului de tulburări de ritm cardiac [cum ar fi metadona (utilizată pentru ameliorarea durerii și în cadrul programelor de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru boli mintale grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Abirateronă Teva împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 3 „Administrarea acestui medicament”).
• Administrarea Abirateronă Teva împreună cu alimente poate cauza reacții adverse.

Sarcina și alăptarea Abirateronă Teva NU este destinat utilizării la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de femeile gravide.
• Femeile gravide sau care ar putea fi gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Teva.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiți prezervativul și o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să prezinte efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi mașini sau utilaje. Abirateronă Teva conține lactoză și sodiu Abirateronă Teva conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă). Cât de mult să luați Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate) o dată pe zi. Administrarea acestui medicament

• Luați acest medicament pe cale orală.
• NU luați Abirateronă Teva împreună cu alimente. Administrarea Abirateronă Teva împreună cu alimente poate determina absorbția în organism a unei cantități mai mari din medicament decât este necesară și acest lucru poate cauza reacții adverse.
• Luați comprimatele de Abirateronă Teva sub formă de doză unică, o dată pe zi, pe stomacul gol.

Abirateronă Teva trebuie luat la cel puțin două ore după masă și nu trebuie consumate alimente timp de cel puțin o oră după administrarea Abirateronă Teva (vezi pct. 2, „Abirateronă Teva împreună cu alimente”). 3

• Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
• Nu rupeți comprimatele.
• Abirateronă Teva se administrează împreună cu un medicament denumit prednison sau prednisolon. Luați prednisonul sau prednisolonul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luați prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Teva.
• În cazul unei urgențe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luați. Nu încetați să luați prednison sau prednisolon decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Abirateronă Teva cu prednison sau prednisolon. Dacă luați mai mult Abirateronă Teva decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât trebuie, prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Abirateronă Teva

• Dacă uitați să luați Abirateronă Teva sau prednison sau prednisolon, luați doza obișnuită în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Abirateronă Teva sau prednison sau prednisolon mai mult de o zi, adresați-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Abirateronă Teva Nu încetați să luați Abirateronă Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai utilizați Abirateronă Teva și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau bătăi puternice ale inimii (palpitații). Acestea pot fi semne că nivelul de potasiu din sângele dumneavoastră este scăzut.

Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Acumulare de lichide la nivelul picioarelor sau a porțiunii inferioare a acestora, concentrații scăzute ale potasiului în sânge, analizele funcției ficatului crescute, tensiune arterială crescută, infecție la nivelul tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Niveluri crescute ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială), insuficiență cardiacă, frecvență accelerată a bătăilor inimii, infecție gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupții trecătoare pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Probleme ale glandei suprarenale (corelate cu acumularea de sare și apă în organism), ritm anormal al bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară și/sau dureri musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 4

• Iritație pulmonară (denumită și alveolită alergică).
• Incapacitatea de funcționare a ficatului (denumită și insuficiență hepatică acută).

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• Infarct de miocard, modificări pe ECG – electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Bărbații tratați pentru cancer de prostată pot suferi pierderi de masă osoasă. Abirateronă Teva în asociere cu prednison sau prednisolon, poate accentua pierderile de masă osoasă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25℃. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abirateronă Teva

• Substanța activă este abiraterona acetat. Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg, echivalentul cu 446,3 mg abirateronă.
• Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, povidonă, stearat de magneziu și siliciu coloidal anhidru. Filmul de acoperire al comprimatului conține alcool poli(vinilic)(E1203), dioxid de titaniu (E171), macrogol (E1521), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Abirateronă Teva și conținutul ambalajului Abirateronă Teva comprimate sunt comprimate filmate, de culoare galbenă, alungite, marcate cu „A436” pe una dintre fețe. Abirateronă Teva este disponibil în ambalaje tip blister de câte 14, 56, 60 și 120 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate de câte 14×1, 56×1, 60×1 și 120×1 comprimate filmate. 5 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos Fabricantul Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria Merckle GmbH, GrafArco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80 31-546 Kraków, Poland Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Austria Abirateron TEVA 500 mg Filmtabletten Bulgaria 500 mg Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets Cehia Abirateron Teva Germania Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten Danemarca Abirateron Teva Estonia Abiraterone Teva Grecia Abiraterone /Teva Spania Abiraterona Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța ABIRATERONE TEVA 500 mg, comprimé Croația Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablete Ungaria Abirateron Teva 500 mg filmtabletta Irlanda Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets Islanda Abirateron Teva Italia Abiraterone Teva Lituania Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Abiraterone Teva 500 mg apvalkotās tabletes Țările de Jos Abirateron Teva 500 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Abirateron Teva Polonia Abirateron Teva Portugalia Abiraterona Teva România Abirateronă Teva 500 mg comprimate filmate Suedia Abirateron Teva Slovenia Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025. 6