ABIRATERONA MSN 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Abirateronă MSN conține o substanță activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbații adulți, care s-a răspândit în alte părți ale corpului. Abirateronă MSN împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care Abirateronă MSN este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reține apă în organism (retenție de lichide) sau de a prezenta concentrații scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Abirateronă MSN:

• dacă sunteți alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți femeie, în special dacă sunteți gravidă. Abirateronă MSN este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveți o afecțiune severă a ficatului.
• în combinație cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți afecțiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă, sau concentrație scăzută de potasiu în sânge (concentrația scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă ați avut alte afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveți bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveți dificultăți de respirație
• dacă ați luat în greutate rapid
• dacă aveți umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă ați luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacții adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveți valori mari ale zahărului în sânge.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzație de greață severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariția insuficienței funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută) care poate să conducă la deces. Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare. Abirateronă MSN nu trebuie administrat în combinație cu Ra-223, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi sau deces. Dacă plănuiți să luați Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă MSN și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Monitorizarea valorilor sanguine Abirateronă MSN vă poate afecta funcția ficatului și este posibil să nu aveți niciun simptom. Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcției ficatului. 2 Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă MSN este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de la camera de gardă. Abirateronă MSN împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă MSN poate crește efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu: sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă MSN. Aceasta poate duce la apariția de reacții adverse sau Abirateronă MSN nu acționează așa cum trebuie. Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu: metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecțiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Abirateronă MSN împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”)
• Utilizarea Abirateronă MSN împreună cu alimente poate provoca reacții adverse.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Abirateronă MSN nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă MSN.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiți prezervativul și o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveți contact sexual cu o gravidă, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Abirateronă MSN conține lactoză și sodiu Abirateronă MSN conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 27 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) doză zilnică de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg), echivalent cu 1,35% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau 2 comprimate de 500 mg) administrate o dată pe zi. Utilizarea acestui medicament

• Luați acest medicament pe cale orală.
• Nu luați Abirateronă MSN împreună cu alimente. Utilizarea Abirateronă MSN cu alimente poate face ca organismul să absoarbă mai mult medicament decât este necesar și acest lucru poate provoca reacții adverse.
• Luați Abirateronă MSN cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin două ore după ce ați mâncat (vezi pct. 2 “Abirateronă MSN împreună cu alimente”).
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeți comprimatele.
• Abirateronă MSN se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon.

Luați prednison sau prednisolon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

• Trebuie să luați prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă MSN.
• În cazul unei urgențe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificați doza de prednison sau prednisolon pe care o luați. Nu încetați să luați prednison sau prednisolon, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Abirateronă MSN și prednison sau prednisolon. Dacă luați mai mult Abirateronă MSN decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropriat spital. Dacă uitați să luați Abirateronă MSN

• Dacă uitați să luați Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon, luați doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresați-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Abirateronă MSN Nu încetați să luați Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Încetați să luați Abirateronă MSN și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitații). Acestea pot fi semne că valorile concentrației de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor,
• concentrații scăzute ale potasiului în sânge,
• valori crescute ale testelor funcției ficatului,
• tensiune arterială mare,
• infecție a tractului urinar,
• diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• concentrații ridicate ale lipidelor în sânge,
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială), insuficiență cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii,
• infecție severă numită septicemie,
• fracturi osoase,
• indigestie,
• sânge în urină,
• erupții trecătoare pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării și a apei în organism),
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie),
• slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• iritație pulmonară (denumită și alveolită alergică).
• insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infarct miocardic, modificări pe EKG – electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT),
• reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbații tratați pentru cancer de prostată. Abirateronă MSN, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate crește pierderea de masă osoasă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și/sau eticheta flaconului și/sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abirateronă MSN

• Substanța activă este abirateronă acetat.
• Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 250 mg, echivalent cu 223 mg abirateronă
• Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu 446 mg abirateronă
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză 2910, 3 mPa.s (E464), laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu, coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b alcool) ), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) – doar pentru 250 mg, oxid negru de fer (E172) – doar pentru 500 mg (vezi pct. 2, „Acetatul de abirateronă conține lactoză și sodiu”).

Cum arată Abirateronă MSN și conținutul ambalajului Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 250 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare bej, de formă ovală, marcate cu “MA” pe o față și cu “21” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime și 9 mm lățime. Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, marcate cu “MA” pe o față și cu “22” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 20 mm lungime și 10 mm lățime. Mărimi de ambalaj 250mg: Blistere cu 120 de comprimate filmate. Blistere perforforate unidoză ce conțin 120×1 comprimate filmate 500mg: Blistere cu 60 de comprimate filmate. Blistere perforate unidoză ce conțin 56×1, 60×1, 112×1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 6 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta Fabricanții Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de jos Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten Abirateron MSN 500 mg filmomhulde tabletten Bulgaria MSN 250 mg MSN 500 mg Republica Cehă Abiraterone MSN Ungaria Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta Croația Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete Polonia Abiraterone MSN România Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate Slovenia Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete Slovacia Abiraterón MSN Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025. 7