Abevmy 25 Mg/Ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Abevmy 25 mg/mL este un concentrat pentru soluție perfuzabilă care conține bevacizumab, un anticorp monoclonal uman recombinant produs prin tehnologia ADN în celule de ovare de hamster chinezesc (CHO).

Abevmy este indicat pentru tratamentul pacienților adulți în următoarele afecțiuni:

• În combinație cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, pentru tratamentul carcinomului metastatic de colon sau rect.
• În combinație cu paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al cancerului de sân metastatic.
• În combinație cu capecitabină, pentru tratamentul de primă linie al cancerului de sân metastatic la pacientele la care tratamentul cu alte opțiuni de chimioterapie, inclusiv taxani sau antracicline, nu este considerat adecvat.
• În plus față de chimioterapia pe bază de platină, pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, altul decât histologia predominant cu celule scuamoase.
• În combinație cu erlotinib, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, cu mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).
• În combinație cu interferon alfa-2a, pentru tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat și/sau metastatic.
• În combinație cu carboplatină și paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al cancerului epitelial ovarian, al trompelor uterine sau al peritoneului primar în stadii avansate (FIGO III B, III C și IV).
• În combinație cu carboplatină și gemcitabină sau cu carboplatină și paclitaxel, pentru tratamentul la prima recurență al cancerului epitelial ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal primar sensibil la platină, la paciente care nu au primit terapie anterioară cu bevacizumab sau alți inhibitori VEGF.
• În combinație cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală pegilată, pentru tratamentul cancerului epitelial ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal primar recurent rezistent la platină, la paciente care au primit cel mult două scheme anterioare de chimioterapie și care nu au primit terapie anterioară cu bevacizumab sau alți inhibitori VEGF.
• În combinație cu paclitaxel și cisplatină sau, alternativ, paclitaxel și topotecan, pentru tratamentul carcinomului persistent, recurent sau metastatic de col uterin.

Înainte să luați acest medicament

Abevmy este contraindicat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Hipersensibilitate la produse din celule de ovare de hamster chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi umani sau umanizați recombinați.
• Sarcină.

Atenționări și precauții speciale:

• Pacienții pot prezenta un risc crescut de perforații gastrointestinale și ale vezicii biliare în timpul tratamentului cu bevacizumab. Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforațiile gastrointestinale la pacienții cu carcinom metastatic de colon sau rect.
• Iradierea anterioară este un factor de risc pentru perforația gastrointestinală la pacienții tratați pentru cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Terapia trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă perforație gastrointestinală.
• Pacientele tratate pentru cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic cu bevacizumab prezintă un risc crescut de fistule între vagin și orice parte a tractului gastrointestinal. Iradierea anterioară este un factor de risc major pentru dezvoltarea fistulelor GI-vaginale.
• Pentru asigurarea trasabilității produselor biologice, numele și numărul de lot al produsului administrat trebuie înregistrate clar.

Populații speciale:

• Vârstnici (≥ 65 ani): nu este necesară ajustarea dozei.
• Insuficiență renală: siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală.
• Insuficiență hepatică: siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
• Populație pediatrică: siguranța și eficacitatea bevacizumabului la copiii sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozare.

Cum se administrează

Abevmy trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Nu agitați flacoanele.

Abevmy se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă. Nu trebuie administrat ca injecție intravenoasă directă (push) sau bolus.

Doze recomandate în funcție de indicație:

• Carcinom metastatic de colon sau rect: 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală (gc) o dată la 2 săptămâni, sau 7,5 mg/kg gc sau 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni.
• Cancer de sân metastatic: 10 mg/kg gc o dată la 2 săptămâni sau 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni.
• NSCLC (prima linie, în combinație cu chimioterapie pe bază de platină): 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni, administrat în plus față de chimioterapia pe bază de platină pentru până la 6 cicluri, urmat de Abevmy ca agent unic până la progresia bolii.
• NSCLC cu mutații activatoare EGFR (în combinație cu erlotinib): 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni.
• Cancer renal avansat și/sau metastatic: 10 mg/kg gc o dată la 2 săptămâni.
• Cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine și peritoneal primar – tratament de primă linie: 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni, în plus față de carboplatină și paclitaxel pentru până la 6 cicluri, urmat de Abevmy ca agent unic până la progresia bolii sau maximum 15 luni sau până la toxicitate inacceptabilă.
• Cancer ovarian sensibil la platină – recurență: 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni, în combinație cu carboplatină și gemcitabină (6 cicluri, până la 10 cicluri) sau carboplatină și paclitaxel (6 cicluri, până la 8 cicluri), urmat de Abevmy ca agent unic până la progresia bolii.
• Cancer ovarian rezistent la platină – recurență: 10 mg/kg gc o dată la 2 săptămâni în combinație cu paclitaxel, topotecan (administrat săptămânal) sau doxorubicină lipozomală pegilată; sau 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni când se administrează în combinație cu topotecan (administrat în zilele 1-5, la fiecare 3 săptămâni).
• Cancer de col uterin: 15 mg/kg gc o dată la 3 săptămâni, în combinație cu paclitaxel și cisplatină sau paclitaxel și topotecan.

Modul de administrare al perfuziei:

• Prima doză: administrată pe parcursul a 90 de minute.
• A doua perfuzie (dacă prima a fost bine tolerată): poate fi administrată pe parcursul a 60 de minute.
• Perfuziile ulterioare (dacă perfuzia de 60 de minute a fost bine tolerată): pot fi administrate pe parcursul a 30 de minute.

Reducerea dozei pentru reacții adverse nu este recomandată. Dacă este indicat, terapia trebuie fie întreruptă definitiv, fie suspendată temporar. Perfuziile cu Abevmy nu trebuie administrate sau amestecate cu soluții de glucoză. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Înainte de testarea mutației EGFR trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului combinat cu Abevmy și erlotinib, alegând o metodologie bine validată pentru a evita determinări fals negative sau fals pozitive.

Reacții adverse posibile

Informațiile disponibile în textul sursă furnizat nu includ o listă detaliată a reacțiilor adverse. Datele disponibile privind siguranța la populațiile pediatrice sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2 ale prospectului complet.

Riscuri cunoscute menționate în text:

• Perforații gastrointestinale și ale vezicii biliare.
• Fistule gastrointestinal-vaginale (în special la pacientele tratate pentru cancer de col uterin cu iradiere anterioară).

Cum se păstrează

Informațiile privind condițiile de păstrare nu sunt incluse în secțiunea de text sursă furnizată. Consultați prospectul complet al medicamentului pentru instrucțiuni complete de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Fiecare mL de concentrat conține 25 mg de bevacizumab.

• Flacon de 4 mL conține 100 mg de bevacizumab.
• Flacon de 16 mL conține 400 mg de bevacizumab.

Bevacizumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs prin tehnologia ADN în celule de ovare de hamster chinezesc (CHO).

Excipienți cu efect cunoscut:

• Flaconul de 4 mL conține 4,196 mg de sodiu.
• Flaconul de 16 mL conține 16,784 mg de sodiu.

Aspectul produsului: lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun pal, cu un pH de 5,70 până la 6,40, o osmolalitate de 0,251–0,311 Osmol/kg și fără particule vizibile.

Abevmy se administrează prin perfuzie intravenoasă după diluare. Perfuziile nu trebuie amestecate cu soluții de glucoză și nu trebuie combinate cu alte medicamente (cu excepția celor menționate în secțiunea 6.6 a prospectului complet).