Abasaglar

Ce este și pentru ce se utilizează

ABASAGLAR conține insulină glargină, un analog de insulină cu durată prelungită de acțiune. Fiecare mL conține 100 unități insulină glargină (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare cartuș conține 3 mL soluție pentru injecție, echivalent cu 300 unități.

ABASAGLAR este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații: ABASAGLAR nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.

Atenționări și precauții speciale:

• ABASAGLAR nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri se recomandă insulina regulară administrată intravenos.
• ABASAGLAR nu trebuie administrat intravenos. Administrarea intravenoasă a dozei subcutanate uzuale poate determina hipoglicemie severă.
• ABASAGLAR nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau diluat. Amestecarea sau diluarea poate modifica profilul timp/acțiune și poate cauza precipitare.
• Cartușele trebuie utilizate numai cu un stilou refolosibil pentru insulină Lilly și nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou refolosibil, deoarece precizia dozării nu a fost stabilită cu alte stilouri.
• Pacienții trebuie instruiți să efectueze rotația continuă a locului de injecție pentru a reduce riscul de lipodistrpfie și amiloidoză cutanată.
• Au fost raportate erori de medicație în care alte insuline, în special insulinele cu acțiune scurtă, au fost administrate accidental în loc de insulina glargină. Eticheta insulinei trebuie verificată întotdeauna înainte de fiecare injecție.
• Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă când pioglitazona a fost utilizată în combinație cu insulina. Dacă această combinație este utilizată, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem.
• Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.

Simptomele hipoglicemiei pot fi modificate, mai puțin pronunțate sau absente la:

• Pacienți la care controlul glicemic este semnificativ îmbunătățit
• Pacienți la care hipoglicemia se dezvoltă treptat
• Pacienți vârstnici
• Pacienți după transferul de la insulina animală la insulina umană
• Pacienți cu neuropatie autonomă
• Pacienți cu istoric îndelungat de diabet
• Pacienți cu boli psihiatrice
• Pacienți care primesc tratament concomitent cu anumite alte medicamente

Factori care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie:

• Schimbarea zonei de injecție
• Sensibilitate îmbunătățită la insulină (de ex., prin eliminarea factorilor de stres)
• Activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită
• Boli intercurente (de ex. vărsături, diaree)
• Aport alimentar inadecvat sau mese omise
• Consum de alcool
• Anumite tulburări endocrine necompensate (de ex. hipotiroidism și insuficiență hipofizară anterioară sau adrenocorticală)
• Tratament concomitent cu anumite alte medicamente

Populații speciale:

• Vârstnici (≥65 ani): Deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.
• Insuficiență renală: Necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolismului redus al insulinei.
• Insuficiență hepatică: Necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacității reduse pentru gluconeogeneză și a metabolismului redus al insulinei.
• Copii sub 2 ani: Siguranța și eficacitatea insulinei glargine nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Cum se administrează

ABASAGLAR se administrează subcutanat, o dată pe zi, la orice oră, dar la aceeași oră în fiecare zi.

Schema de dozare (doza și momentul administrării) trebuie ajustată individual. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat și împreună cu medicamente antidiabetice active pe cale orală.

Locuri de administrare: Nu există diferențe clinic relevante în nivelurile serice de insulină sau glucoză după administrarea insulinei glargine abdominal, deltoidian sau la nivelul coapsei. Locurile de injecție trebuie întotdeauna rotate în cadrul aceleiași regiuni pentru a reduce riscul de lipodistrpfie și amiloidoză cutanată.

Trecerea de la alte insuline la ABASAGLAR:

• La trecerea de la un regim cu insulină NPH de două ori pe zi la ABASAGLAR o dată pe zi, pacienții trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament, pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă și de dimineață devreme.
• La trecerea de la insulina glargine 300 unități/ml la ABASAGLAR, pacienții trebuie să reducă doza cu aproximativ 20% pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ABASAGLAR și Toujeo (insulina glargine 300 unități/ml) nu sunt bioechivalente și nu sunt direct interschimbabile.
• Se recomandă monitorizare metabolică atentă în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceasta.

Reacții adverse posibile

Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi împotriva insulinei. În cazuri rare, prezența acestor anticorpi poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie.

Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul. Datorită aportului mai susținut de insulină bazală cu insulina glargine, se poate anticipa mai puțină hipoglicemie nocturnă, dar mai multă hipoglicemie de dimineață devreme.

Există un risc potențial de absorbție întârziată a insulinei și control glicemic înrăutățit după injecțiile de insulină la nivelul locurilor cu lipodistrpfie sau amiloidoză cutanată.

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă când pioglitazona a fost utilizată în combinație cu insulina, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace.

Notă: Textul sursă disponibil nu conține secțiunea completă privind reacțiile adverse. Pentru informații complete, consultați prospectul integral al medicamentului.

Cum se păstrează

Notă: Textul sursă disponibil nu conține informații despre condițiile de păstrare. Pentru informații complete privind păstrarea, consultați prospectul integral al medicamentului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ABASAGLAR:

• Substanța activă este insulina glargină. Fiecare mL conține 100 unități insulină glargină (echivalent cu 3,64 mg).
• Fiecare cartuș conține 3 mL soluție pentru injecție, echivalent cu 300 unități.
• Insulina glargină este produsă prin tehnologia ADN recombinant în Escherichia coli.

Cum arată ABASAGLAR și conținutul ambalajului:

ABASAGLAR este o soluție limpede, incoloră pentru injecție, disponibilă în cartuș.

Forma farmaceutică: Soluție pentru injecție.

Cartușele trebuie utilizate numai cu un stilou refolosibil pentru insulină Lilly și nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou refolosibil.

Potența acestui medicament este exprimată în unități. Aceste unități sunt exclusive insulinei glargine și nu sunt aceleași cu UI sau cu unitățile utilizate pentru a exprima potența altor analogi de insulină.