5 - Fluorouracil Ebewe 50Mg/Ml

Ce este și pentru ce se utilizează

5-Fluorouracil Ebewe conține o substanță activă numită fluorouracil. Aceasta aparține clasei de medicamente citostatice – folosite pentru distrugerea celulelor canceroase.

Acesta este recomandat singur sau în asociere cu alte citostatice pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• Cancer al glandei mamare
• Cancer al colonului
• Cancer al pancreasului
• Cancer al stomacului
• Cancere ale mucoasei căilor digestive și respiratorii superioare

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe:

• Dacă sunteți alergic la fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveți mielosupresie (suprimarea activității măduvei osoase, având drept consecință reducerea numărului de trombocite, eritrocite și leucocite).
• Dacă ficatul este sever afectat.
• Dacă aveți infecții severe (de exemplu herpes zoster, varicelă).
• Dacă aveți afecțiuni psihice.
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați.
• Dacă utilizați brivudină, sorivudină și analogi ai acestora.
• Dacă aveți deficit de dihidropiridin dehidrogenază.

Atenționări și precauții:

5-Fluorouracil Ebewe vă va fi administrat numai de către personal medical specializat în utilizarea citostaticelor, în unități medicale specializate.

Enzima dihidropiridin dehidrogenază (DPD) are un rol important în degradarea 5-FU. Analogii nucleozidici, precum brivudina și sorivudina, pot determina o creștere severă a concentrațiilor plasmatice de 5-FU și, astfel, determină o creștere a toxicității. Trebuie menținut un interval de cel puțin 4 săptămâni între administrarea de 5-FU și brivudină, sorivudină și analogii acestora.

Dacă este necesar, este indicată determinarea activității enzimei DPD înainte de inițierea tratamentului cu 5-fluoropirimidine.

5-Fluorouracil Ebewe poate determina cardiotoxicitate. Se recomandă prudența în cazul pacienților care manifestă durere toracică în timpul tratamentului sau la pacienții cu antecedente de boli cardiace.

Nu trebuie efectuate vaccinări cu vaccinuri vii concomitent tratamentului cu fluorouracil. Orice contact cu vaccinurile poliomielitice trebuie evitat.

Dacă utilizați concomitent fenitoină și fluorouracil, trebuie să fiți examinat la intervale regulate pentru concentrații plasmatice crescute de fenitoină.

Înainte de și în timpul tratamentului cu fluorouracil se recomandă următoarele examinări:

• Monitorizarea zilnică a cavității bucale și a faringelui, având în vedere modificările mucoasei.
• Hemoleucograma, inclusiv hemoleucograma diferențială și numărul de trombocite înainte de fiecare administrare de fluorouracil.
• Valorile de retenție.
• Valorile hepatice.

Medicamente care pot interacționa cu 5-Fluorouracil Ebewe:

• Alte citostatice (ciclofosfamidă, vincristină, metotrexat, cisplatin, doxorubicină) – cresc toxicitatea și riscul de apariție a evenimentelor tromboembolice.
• Analogi nucleozidici (brivudina, sorivudina) – cresc concentrația plasmatică și toxicitatea; interval minim de 4 săptămâni necesar.
• Fenitoină – creșterea concentrațiilor plasmatice de fenitoină, cu simptome de intoxicație.
• Folinat de calciu – crește efectul 5-Fluorouracil Ebewe; poate apărea diaree severă, parțial letală.
• Cimetidina – crește concentrația plasmatică și toxicitatea.
• Metronidazol – crește concentrația plasmatică și toxicitatea.
• Levamisol – crește toxicitatea.
• Tiazide – cresc toxicitatea medulară.
• Vinorelbină – poate să apară mucozită severă.
• Warfarină – poate influența coagularea sângelui.
• Vaccinuri vii – risc crescut de infecții.

Sarcina: Fluorouracilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile cu potențial fertil trebuie să se asigure că utilizează măsuri contraceptive eficace.

Alăptarea: Fluorouracilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea: Fluorouracilul poate fi dăunător din punct de vedere genetic. Bărbaților tratați li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Trebuie solicitat sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de inițierea tratamentului, deoarece există posibilitatea de infertilitate ireversibilă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Fluorouracilul poate provoca greață și vărsături, afectând indirect capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie evitată conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor în timpul tratamentului.

Informații despre sodiu: Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

5-Fluorouracil Ebewe va fi administrat de către un medic sau alt personal specializat. Nu luați medicamentul singur.

Dacă aveți impresia că efectul 5-Fluorouracil Ebewe este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Deoarece 5-Fluorouracil Ebewe vă este administrat de către personal medical specializat, este puțin probabil să apară o situație de supradozaj. Dacă totuși vi se pare că vi se administrează mai mult medicament, întrebați medicul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Mielosupresie, neutropenie și trombocitopenie (de intensitate ușoară până la severă), leucopenie, agranulocitoză, anemie, epistaxis și pancitopenie.
• Imunosupresie cu rată crescută de infecție.
• Hiperuricemie.
• Modificări tipice ale electrocardiogramei pentru ischemie.
• Bronhospasm.
• Reacții adverse gastro-intestinale (cu potențial letal), precum mucozită (stomatită, faringită, esofagită, proctită), anorexie, diaree severă, greață și vărsături.
• Alopecie, vindecare întârziată a rănilor, sindrom mână-picior asociat cu înroșirea, umflarea, durerea și descuamarea pielii din palme și tălpi.
• Epuizare, astenie generală, fatigabilitate și lipsa impulsului, febră.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• Mișcări involuntare și sacadate ale ochilor, de mică amplitudine (nistagmus).
• Durere de cap.
• Senzație de învârtire (vertij).
• Simptome parkinsoniene.
• Euforie.
• Angină – durere intensă în piept cauzată de aportul insuficient de sânge la inimă.
• Deshidratare, sepsis, ulcerații și hemoragii la nivelul tractului gastro-intestinal, descuamare.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• Lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, tulburări de motilitate oculară, nevrită optică, diplopie, scăderea acuității vizuale, fotofobie, conjunctivită, blefarită, ectropion din cauza cicatricelor, fibroze lacrimale.
• Aritmii, infarct miocardic, ischemie miocardică, miocardită, insuficiență cardiacă, cardiomiopatie dilatativă și șoc cardiogen.
• Hipotensiune arterială.
• Afectarea celulelor hepatice.
• Exantem, modificări cutanate (xerodermie, eroziuni/fisuri, eritem, erupții cutanate pruriginoase maculopapulare), dermatită, urticarie și fotosensibilitate, hiperpigmentare cutanată, alterare a unghiei și onicoliză.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• Reacții alergice generalizate până la șoc anafilactic.
• Ischemie cerebrală.

Cum se păstrează

Informațiile privind păstrarea medicamentului nu sunt disponibile în textul furnizat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Informațiile privind conținutul ambalajului nu sunt disponibile în textul furnizat.

Substanța activă este fluorouracilul, în concentrație de 50 mg/ml, sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.

Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.